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Los efectos del entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pacientes con síndrome metabólico

2 de diciembre de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los efectos del entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pacientes con síndrome metabólico y su estudio de respuesta a la dosis

Fondo. La prevalencia del síndrome metabólico (SMet) ha ido en aumento y su riesgo se correlaciona positivamente con la edad. Debido al envejecimiento de la sociedad en Taiwán, la forma de tratar el síndrome metabólico y disminuir las complicaciones es un tema de salud importante. Relativamente pocos estudios se han centrado en los efectos del entrenamiento físico en pacientes con MetS con seguimiento a largo plazo. Recientemente, el entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento aeróbico interválico (AIT) que consiste en una alta intensidad separada por una recuperación activa ha sido propuesto como más efectivo que el ejercicio isocalórico continuo de intensidad moderada (CME) para aumentar la capacidad de ejercicio (VO2max) en algunos pacientes específicos. población.

Objetivo. Los propósitos son (1) comparar los efectos de CME y AIT de 16 semanas en la reducción de la cantidad de factores de riesgo metabólicos en pacientes con MetS y la prevalencia.

Hipótesis: AIT de 16 semanas reduce más factores de riesgo metabólicos que CME en pacientes con MetS.

Métodos. Este estudio será un ensayo multicéntrico. Se reclutarán 120 pacientes, con edad ≥ 45 años, con diagnóstico de MetS para cada centro. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de control, CME o AIT después de las evaluaciones de referencia. Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual y los otros en dos grupos de ejercicio se someterán a un entrenamiento físico de 16 semanas. Todos los sujetos recibirán seguimientos de 16 semanas, 6 meses y 1 año que incluyen análisis de sangre, composición corporal (índice de masa corporal, circunferencia de la cintura), velocidad de la onda del pulso y prueba de ejercicio máximo. El análisis estadístico se realizará con SPSS 11.5, p < 0,05, lo que indica significancia estadística. Los datos se presentarán en media ± desviación estándar o número (percentil) con análisis por intención de tratar. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o el análisis de varianza (ANOVA) unidireccional para comparar si existen diferencias entre grupos al inicio del estudio. Se realizarán ANOVA de medidas repetidas bidireccionales y pruebas post-hoc para examinar el tiempo y el efecto de grupo si hay un efecto de interacción; de lo contrario, se utilizará Bonferroni. El análisis de subgrupos entre MetS y n-MetS después del entrenamiento se realizará utilizando los mismos métodos estadísticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de intervención (ejercicio):

  1. Grupo CME: ejercicio de al menos 30 minutos de intensidad moderada 5 veces por semana, dos veces en cinta rodante bajo supervisión y ejercicio en casa 3 veces por semana. Protocolo CME que incluye 10 minutos de calentamiento al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos al 50-70 % de la FCmáx y 5 minutos de enfriamiento al 40 % de la FCmáx
  2. Grupo AIT: ejercicio 3 veces por semana, dos veces en cinta rodante bajo supervisión y ejercicio en casa una vez por semana. Protocolo AIT que incluye 10 minutos de calentamiento y 5 minutos de vuelta a la calma al 40 % de la FC máx., participantes y ejercicio Entrenamiento de alta intensidad de 4 minutos al 85-90 % de la FC máx. y 4 tiempos separados por 3 minutos de recuperación activa al 70 % FCmáx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Meng-Yueh Chien, Ph.D
          • Número de teléfono: 886-2-33668141
          • Correo electrónico: mychien@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-75 años
  • diagnóstico de síndrome metabólico
  • capaz de seguir la instrucción

Criterio de exclusión:

  • hipertensión inestable
  • enfermedad de las arterias coronarias o enfermedades pulmonares
  • insuficiencia renal crónica
  • incapaz de realizar ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento interválico aeróbico

Frecuencia: Ejercicio 3 veces por semana. Dos veces bajo supervisión y ejercicio en casa una vez por semana.

Duración: 40 minutos en total en una sola sesión. Intensidad: 10 minutos de calentamiento y 5 minutos de vuelta a la calma al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), los participantes y el ejercicio 4 minutos de entrenamiento de alta intensidad al 85-90 % de la FCmáx y 4 tiempos separados por 3 minutos de actividad recuperación al 70% FCmáx.

Tipo: Uso de la caminadora bajo supervisión.

Otros nombres:
  • Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
  • AIT
Experimental: Ejercicio continuo de intensidad moderada

Frecuencia: 5 veces por semana. Dos veces bajo supervisión y ejercicio en casa 3 veces por semana.

Duración: Totalmente 45 minutos por sesión. Intensidad: Calentamiento de 10 minutos al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos al 50-70 % de la FCmáx y enfriamiento de 5 minutos al 40 % de la FCmáx Tipo: uso de cinta rodante bajo supervisión.

Otros nombres:
  • CME
  • Entrenamiento continuo de intensidad moderada
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán asesoramiento y conocimientos generales sobre el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
línea de base y 1 año después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el estado dietético a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la metabolómica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
línea de base y 1 año después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
línea de base y 1 año después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
línea de base y 1 año después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
línea de base y 1 año después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en el estado dietético a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en el estado dietético al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
línea de base y 1 año después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la metabolómica a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
Cambio desde el inicio en la metabolómica al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
línea de base y 1 año después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng-Yueh Chien, Ph.D, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento interválico aeróbico

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