- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130336
Los efectos del entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pacientes con síndrome metabólico
Los efectos del entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pacientes con síndrome metabólico y su estudio de respuesta a la dosis
Fondo. La prevalencia del síndrome metabólico (SMet) ha ido en aumento y su riesgo se correlaciona positivamente con la edad. Debido al envejecimiento de la sociedad en Taiwán, la forma de tratar el síndrome metabólico y disminuir las complicaciones es un tema de salud importante. Relativamente pocos estudios se han centrado en los efectos del entrenamiento físico en pacientes con MetS con seguimiento a largo plazo. Recientemente, el entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento aeróbico interválico (AIT) que consiste en una alta intensidad separada por una recuperación activa ha sido propuesto como más efectivo que el ejercicio isocalórico continuo de intensidad moderada (CME) para aumentar la capacidad de ejercicio (VO2max) en algunos pacientes específicos. población.
Objetivo. Los propósitos son (1) comparar los efectos de CME y AIT de 16 semanas en la reducción de la cantidad de factores de riesgo metabólicos en pacientes con MetS y la prevalencia.
Hipótesis: AIT de 16 semanas reduce más factores de riesgo metabólicos que CME en pacientes con MetS.
Métodos. Este estudio será un ensayo multicéntrico. Se reclutarán 120 pacientes, con edad ≥ 45 años, con diagnóstico de MetS para cada centro. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de control, CME o AIT después de las evaluaciones de referencia. Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual y los otros en dos grupos de ejercicio se someterán a un entrenamiento físico de 16 semanas. Todos los sujetos recibirán seguimientos de 16 semanas, 6 meses y 1 año que incluyen análisis de sangre, composición corporal (índice de masa corporal, circunferencia de la cintura), velocidad de la onda del pulso y prueba de ejercicio máximo. El análisis estadístico se realizará con SPSS 11.5, p < 0,05, lo que indica significancia estadística. Los datos se presentarán en media ± desviación estándar o número (percentil) con análisis por intención de tratar. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o el análisis de varianza (ANOVA) unidireccional para comparar si existen diferencias entre grupos al inicio del estudio. Se realizarán ANOVA de medidas repetidas bidireccionales y pruebas post-hoc para examinar el tiempo y el efecto de grupo si hay un efecto de interacción; de lo contrario, se utilizará Bonferroni. El análisis de subgrupos entre MetS y n-MetS después del entrenamiento se realizará utilizando los mismos métodos estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de intervención (ejercicio):
- Grupo CME: ejercicio de al menos 30 minutos de intensidad moderada 5 veces por semana, dos veces en cinta rodante bajo supervisión y ejercicio en casa 3 veces por semana. Protocolo CME que incluye 10 minutos de calentamiento al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos al 50-70 % de la FCmáx y 5 minutos de enfriamiento al 40 % de la FCmáx
- Grupo AIT: ejercicio 3 veces por semana, dos veces en cinta rodante bajo supervisión y ejercicio en casa una vez por semana. Protocolo AIT que incluye 10 minutos de calentamiento y 5 minutos de vuelta a la calma al 40 % de la FC máx., participantes y ejercicio Entrenamiento de alta intensidad de 4 minutos al 85-90 % de la FC máx. y 4 tiempos separados por 3 minutos de recuperación activa al 70 % FCmáx.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Meng-Yueh Chien, Ph.D
- Número de teléfono: 886-2-33668141
- Correo electrónico: mychien@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-75 años
- diagnóstico de síndrome metabólico
- capaz de seguir la instrucción
Criterio de exclusión:
- hipertensión inestable
- enfermedad de las arterias coronarias o enfermedades pulmonares
- insuficiencia renal crónica
- incapaz de realizar ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento interválico aeróbico
Frecuencia: Ejercicio 3 veces por semana. Dos veces bajo supervisión y ejercicio en casa una vez por semana. Duración: 40 minutos en total en una sola sesión. Intensidad: 10 minutos de calentamiento y 5 minutos de vuelta a la calma al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), los participantes y el ejercicio 4 minutos de entrenamiento de alta intensidad al 85-90 % de la FCmáx y 4 tiempos separados por 3 minutos de actividad recuperación al 70% FCmáx. Tipo: Uso de la caminadora bajo supervisión. |
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio continuo de intensidad moderada
Frecuencia: 5 veces por semana. Dos veces bajo supervisión y ejercicio en casa 3 veces por semana. Duración: Totalmente 45 minutos por sesión. Intensidad: Calentamiento de 10 minutos al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos al 50-70 % de la FCmáx y enfriamiento de 5 minutos al 40 % de la FCmáx Tipo: uso de cinta rodante bajo supervisión. |
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán asesoramiento y conocimientos generales sobre el ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
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línea de base y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
|
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en los factores de riesgo metabólicos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
Uso de análisis de sangre y medidas antropométricas para examinar las diferencias entre puntos de tiempo.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
|
línea de base y 16 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
|
línea de base y 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
|
línea de base y 16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
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línea de base y 16 semanas
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|
Cambio desde el inicio en el estado dietético a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
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línea de base y 16 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la metabolómica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
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línea de base y 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
|
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
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línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
Uso de pruebas de esfuerzo para evaluar el consumo máximo de oxígeno en el ejercicio máximo para conocer la aptitud cardiopulmonar en todos los sujetos.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
|
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
|
línea de base y 6 meses después de completar la intervención
|
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
Evaluar la frecuencia cardíaca continua en reposo (10 min), durante la prueba de ejercicio y después de la prueba de ejercicio (10 min) y analizar más la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
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línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
Evaluación de la presión arterial en cuatro extremidades para analizar la velocidad de la onda del pulso y evaluar la rigidez de las arterias periféricas.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
|
Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
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línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Uso del cuestionario de actividad física de recuerdo de 7 días para examinar el nivel de actividad física.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en el estado dietético a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
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línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en el estado dietético al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Uso del registro dietético para calcular la ingesta calórica en un día reciente.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en la metabolómica a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
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línea de base y 6 meses después de completar la intervención
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Cambio desde el inicio en la metabolómica al año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año después de completar la intervención
|
Uso de análisis de sangre para analizar las diferencias en la actividad de la metabolómica.
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línea de base y 1 año después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Yueh Chien, Ph.D, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201112105RIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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