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Gli effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità nei pazienti con sindrome metabolica

2 dicembre 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità nei pazienti con sindrome metabolica e il suo studio sulla risposta alla dose

Sfondo. La prevalenza della sindrome metabolica (MetS) è in aumento e il suo rischio è correlato positivamente con l'età. A causa dell'invecchiamento della società a Taiwan, come trattare la sindrome metabolica e ridurre le complicanze è un importante problema di salute. Relativamente pochi studi si sono concentrati sugli effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con MetS con un follow-up a lungo termine. Recentemente, è stato proposto che l'interval training ad alta intensità o l'interval training aerobico (AIT) costituito da alta intensità separata da recupero attivo sia più efficace dell'esercizio isocalorico continuo di intensità moderata (CME) nell'aumentare la capacità di esercizio (VO2max) in alcuni pazienti specifici popolazione.

Scopo. Gli scopi sono (1) confrontare gli effetti di 16 settimane di CME e AIT sulla riduzione del numero di fattori di rischio metabolici nei pazienti con MetS e la prevalenza.

Ipotesi: l'AIT di 16 settimane riduce più fattori di rischio metabolici rispetto alla CME nei pazienti con MetS.

Metodi. Questo studio sarà uno studio multicentrico. Verranno reclutati centoventi pazienti, di età ≥45 anni, con diagnosi di MetS per ciascun centro. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, CME o AIT dopo le valutazioni di base. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e gli altri in due gruppi di esercizi saranno sottoposti a un allenamento di 16 settimane. Tutti i soggetti riceveranno follow-up di 16 settimane, 6 mesi e 1 anno inclusi esame del sangue, composizione corporea (indice di massa corporea, circonferenza della vita), velocità dell'onda del polso e test di esercizio massimale. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS 11.5, p <0.05 che indica la significatività statistica. I dati saranno presentati in media ± deviazione standard o numero (percentile) con analisi intent-to-treat. Verrà utilizzato il test del chi quadrato o l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per confrontare se ci sono differenze tra i gruppi al basale. Misure ripetute a due vie ANOVA e test post-hoc saranno eseguiti per esaminare l'effetto del tempo e del gruppo se c'è un effetto di interazione, altrimenti verrà utilizzato Bonferroni. L'analisi dei sottogruppi tra MetS e n-MetS dopo l'allenamento verrà eseguita utilizzando gli stessi metodi statistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di intervento (esercizio):

  1. Gruppo CME: esercizio di almeno 30 minuti di intensità moderata 5 volte a settimana, due volte su tapis roulant sotto supervisione ed esercizio a casa 3 volte a settimana. Protocollo CME che include 10 minuti di riscaldamento al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), 30 minuti di esercizio a intensità moderata al 50-70% della FCmax e 5 minuti di defaticamento al 40% della FCmax
  2. Gruppo AIT: esercizio 3 volte a settimana di cui due su tapis roulant sotto supervisione ed esercizio a casa una volta a settimana. Protocollo AIT che include 10 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento al 40% della FCmax, partecipanti ed esercizio 4 minuti di allenamento ad alta intensità all'85-90% della FCmax e 4 tempi separati da 3 minuti di recupero attivo al 70% FCmax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-75 anni
  • diagnosi di sindrome metabolica
  • in grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • ipertensione instabile
  • malattia coronarica o malattie polmonari
  • insufficienza renale cronica
  • incapace di eseguire l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo di allenamento aerobico

Frequenza: esercizio 3 volte a settimana. Due volte sotto supervisione ed esercizio a casa una volta alla settimana.

Durata: Totalmente 40 minuti in una sessione. Intensità: 10 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), partecipanti ed esercizio 4 minuti di allenamento ad alta intensità all'85-90% della FCmax e 4 tempi separati da 3 minuti di attività recupero al 70% FCmax.

Tipo: utilizzo del tapis roulant sotto supervisione.

Altri nomi:
  • Interval training ad alta intensità
  • AIT
Sperimentale: Esercizio continuo di intensità moderata

Frequenza: 5 volte a settimana. Due volte sotto supervisione ed esercizio a casa 3 volte a settimana.

Durata: Totalmente 45 minuti per sessione. Intensità: riscaldamento di 10 minuti al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), esercizio di intensità moderata di 30 minuti al 50-70% della FCmax e defaticamento di 5 minuti al 40% della FCmax Tipo: Utilizzo del tapis roulant sotto supervisione.

Altri nomi:
  • ECM
  • Allenamento continuo di moderata intensità
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno conoscenze generali sull'esercizio e consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato dietetico a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella metabonomia a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale dello stato dietetico al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale dello stato dietetico al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale nella metabonomia al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione rispetto al basale nella metabonomia al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng-Yueh Chien, Ph.D, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo di allenamento aerobico

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