- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02130336
Gli effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità nei pazienti con sindrome metabolica
Gli effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità nei pazienti con sindrome metabolica e il suo studio sulla risposta alla dose
Sfondo. La prevalenza della sindrome metabolica (MetS) è in aumento e il suo rischio è correlato positivamente con l'età. A causa dell'invecchiamento della società a Taiwan, come trattare la sindrome metabolica e ridurre le complicanze è un importante problema di salute. Relativamente pochi studi si sono concentrati sugli effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con MetS con un follow-up a lungo termine. Recentemente, è stato proposto che l'interval training ad alta intensità o l'interval training aerobico (AIT) costituito da alta intensità separata da recupero attivo sia più efficace dell'esercizio isocalorico continuo di intensità moderata (CME) nell'aumentare la capacità di esercizio (VO2max) in alcuni pazienti specifici popolazione.
Scopo. Gli scopi sono (1) confrontare gli effetti di 16 settimane di CME e AIT sulla riduzione del numero di fattori di rischio metabolici nei pazienti con MetS e la prevalenza.
Ipotesi: l'AIT di 16 settimane riduce più fattori di rischio metabolici rispetto alla CME nei pazienti con MetS.
Metodi. Questo studio sarà uno studio multicentrico. Verranno reclutati centoventi pazienti, di età ≥45 anni, con diagnosi di MetS per ciascun centro. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, CME o AIT dopo le valutazioni di base. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e gli altri in due gruppi di esercizi saranno sottoposti a un allenamento di 16 settimane. Tutti i soggetti riceveranno follow-up di 16 settimane, 6 mesi e 1 anno inclusi esame del sangue, composizione corporea (indice di massa corporea, circonferenza della vita), velocità dell'onda del polso e test di esercizio massimale. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS 11.5, p <0.05 che indica la significatività statistica. I dati saranno presentati in media ± deviazione standard o numero (percentile) con analisi intent-to-treat. Verrà utilizzato il test del chi quadrato o l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per confrontare se ci sono differenze tra i gruppi al basale. Misure ripetute a due vie ANOVA e test post-hoc saranno eseguiti per esaminare l'effetto del tempo e del gruppo se c'è un effetto di interazione, altrimenti verrà utilizzato Bonferroni. L'analisi dei sottogruppi tra MetS e n-MetS dopo l'allenamento verrà eseguita utilizzando gli stessi metodi statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo di intervento (esercizio):
- Gruppo CME: esercizio di almeno 30 minuti di intensità moderata 5 volte a settimana, due volte su tapis roulant sotto supervisione ed esercizio a casa 3 volte a settimana. Protocollo CME che include 10 minuti di riscaldamento al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), 30 minuti di esercizio a intensità moderata al 50-70% della FCmax e 5 minuti di defaticamento al 40% della FCmax
- Gruppo AIT: esercizio 3 volte a settimana di cui due su tapis roulant sotto supervisione ed esercizio a casa una volta a settimana. Protocollo AIT che include 10 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento al 40% della FCmax, partecipanti ed esercizio 4 minuti di allenamento ad alta intensità all'85-90% della FCmax e 4 tempi separati da 3 minuti di recupero attivo al 70% FCmax.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Meng-Yueh Chien, Ph.D
- Numero di telefono: 886-2-33668141
- Email: mychien@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-75 anni
- diagnosi di sindrome metabolica
- in grado di seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- ipertensione instabile
- malattia coronarica o malattie polmonari
- insufficienza renale cronica
- incapace di eseguire l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervallo di allenamento aerobico
Frequenza: esercizio 3 volte a settimana. Due volte sotto supervisione ed esercizio a casa una volta alla settimana. Durata: Totalmente 40 minuti in una sessione. Intensità: 10 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), partecipanti ed esercizio 4 minuti di allenamento ad alta intensità all'85-90% della FCmax e 4 tempi separati da 3 minuti di attività recupero al 70% FCmax. Tipo: utilizzo del tapis roulant sotto supervisione. |
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio continuo di intensità moderata
Frequenza: 5 volte a settimana. Due volte sotto supervisione ed esercizio a casa 3 volte a settimana. Durata: Totalmente 45 minuti per sessione. Intensità: riscaldamento di 10 minuti al 40% della frequenza cardiaca massima (FCmax), esercizio di intensità moderata di 30 minuti al 50-70% della FCmax e defaticamento di 5 minuti al 40% della FCmax Tipo: Utilizzo del tapis roulant sotto supervisione. |
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno conoscenze generali sull'esercizio e consulenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
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basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio metabolico al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo di analisi del sangue e misurazioni antropometriche per esaminare le differenze tra i punti temporali.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
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basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
|
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
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basale e 16 settimane
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|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
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basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
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basale e 16 settimane
|
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Variazione rispetto al basale dello stato dietetico a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
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basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella metabonomia a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
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basale e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo del test da sforzo per valutare il consumo massimo di ossigeno al picco dell'esercizio per conoscere l'idoneità cardiopolmonare in tutti i soggetti.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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|
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
|
Valutazione della frequenza cardiaca continua a riposo (10 min), durante il test da sforzo e dopo il test da sforzo (10 min) e ulteriore analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Valutazione della pressione sanguigna in quattro arti per analizzare la velocità dell'onda del polso e valutare la rigidità delle arterie periferiche.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzando il questionario sull'attività fisica di richiamo di 7 giorni per esaminare il livello di attività fisica.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dello stato dietetico al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale dello stato dietetico al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo del registro dietetico per calcolare l'apporto calorico nell'ultimo giorno.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale nella metabonomia al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
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basale e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al basale nella metabonomia al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzo dell'analisi del sangue per analizzare le differenze nell'attività della metabonomica.
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basale e 1 anno dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Yueh Chien, Ph.D, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201112105RIC
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