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Die Wirkung der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie mit Parecoxib-Natrium bei der laparotomischen Leberresektion

2. April 2015 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz einer neuen intravenösen Infusionspumpe zur patientenkontrollierten Analgesie (Parecoxib-Natrium 1 mg/ml + normale Kochsalzlösung) die postoperative Schmerzkontrolle im Vergleich zur herkömmlichen intravenösen Infusionspumpe zur patientenkontrollierten Analgesie (Fentanylcitrat 20 mg/ml/ kg + Ondansetronhydrochlorid 16 mg/8 ml + normale Kochsalzlösung). Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um den Nutzen einer neuen intravenösen Infusionspumpe zur patientenkontrollierten Analgesie (Parecoxib-Natrium 1 mg/ml + normale Kochsalzlösung) für die postoperative Analgesie nach laparotomischer Leberresektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten benötigen eine laparotomische Leberresektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie oder intrathekales Morphin, Schwierigkeiten beim Verständnis der passiven kutanen Anaphylaxie, Drogenabhängigkeit oder chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2 oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herkömmliche intravenöse Infusionspumpe
Die erste Gruppe erhält eine herkömmliche intravenöse Infusionspumpe mit patientengesteuerter Analgesie.
Verfahren: herkömmliche intravenöse Infusionspumpe
Die erste Gruppe erhält drei Tage nach der Operation eine herkömmliche intravenöse Infusionspumpe mit patientenkontrollierter Analgesie (Fentanylcitrat 20 mg/ml/kg + Ondansetronhydrochlorid 16 mg/8 ml + normale Kochsalzlösung). Die Infusion erfolgt kontinuierlich mit der Grundflussrate von 2 ml/h, 0,5 ml Bolus können injiziert werden, wenn der Patient bei Schmerzen einmal den Knopf drückt. Die Sperrzeit für jede Bolusinjektion beträgt 15 Minuten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat + Ondansetronhydrochlorid + normale Kochsalzlösung
Experimental: Parecoxib
Die zweite Gruppe erhält vor der Operation orales Celecoxib und erhält nach der Operation intravenös Parecoxib-Natrium.
Arzneimittel: Celecoxib
Arzneimittel: Parecoxib
Die zweite Gruppe erhält vor der Operation orales Celecoxib und erhält dann drei Tage lang nach der Operation zweimal täglich 40 mg Parecoxib-Natrium intravenös guttae.
Andere Namen:
  • CAS-Nummer: 202409-33-4
Experimental: neue intravenöse Infusionspumpe
Die dritte Gruppe verwendet eine neue intravenöse Infusionspumpe zur patientengesteuerten Analgesie nach der Operation.
Arzneimittel: Celecoxib
Arzneimittel: Parecoxib
Die zweite Gruppe erhält vor der Operation orales Celecoxib und erhält dann drei Tage lang nach der Operation zweimal täglich 40 mg Parecoxib-Natrium intravenös guttae.
Andere Namen:
  • CAS-Nummer: 202409-33-4
Verfahren: intravenöse Infusionspumpe zur patientengesteuerten Analgesie
Die dritte Gruppe erhält vor der Operation orales Celecoxib und erhält unmittelbar nach der Operation 40 mg Parecoxib-Natrium intravenös guttae. Anschließend verwendet sie drei Tage nach der Operation eine neue intravenöse Infusionspumpe mit patientenkontrollierter Analgesie (Parecoxib-Natrium 1 mg/ml + normale Kochsalzlösung). Die Infusion erfolgt kontinuierlich mit der Grundflussrate von 2 ml/h, 0,5 ml Bolus können injiziert werden, wenn der Patient bei Schmerzen einmal den Knopf drückt. Die Sperrzeit für jede Bolusinjektion beträgt 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Messung handelt es sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus mehreren Messungen besteht: Schmerzwerten, Sedierung, Übelkeit, Juckreiz und Atemfrequenz.
Zeitfenster: Mit oder ohne Veränderungen in den drei Tagen nach der Operation
Die Schmerzwerte werden mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet und in Ruhe und bei Bewegung wie Husten oder Anreizspirometrie nach 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden gemessen. Sedierung, Übelkeit und Juckreiz werden außerdem nach 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden gemessen. Alle Maßnahmen zählen zusammen, um ein zusammengesetztes Ergebnis zu erhalten.
Mit oder ohne Veränderungen in den drei Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lianxin-001

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