Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze parecoxibnatrium door de patiënt gecontroleerde analgesie bij laparotomische leverresectie

2 april 2015 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een nieuwe intraveneuze infuuspomp van door de patiënt gecontroleerde analgesie (parecoxibnatrium 1 mg/ml + normale zoutoplossing) de postoperatieve pijnbeheersing aanzienlijk zou verbeteren in vergelijking met conventionele intraveneuze infuuspomp van door de patiënt gecontroleerde analgesie (fentanylcitraat 20 mg/ml/ kg + ondansetronhydrochloride 16 mg/8 ml + normale zoutoplossing). Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om het voordeel te evalueren van een nieuwe intraveneuze infuuspomp van patiëntgecontroleerde analgesie (parecoxibnatrium 1 mg/ml + normale zoutoplossing) voor postoperatieve analgesie na laparotomische leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben een laparotomische leverresectie nodig.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie of intrathecale morfine, moeite met het begrijpen van passieve cutane anafylaxie, een voorgeschiedenis van drugsverslaving of chronische pijn, een body mass index van meer dan 35 kg/m2 of een voorgeschiedenis van slaapapneu, werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele intraveneuze infuuspomp
De eerste groep krijgt een conventionele intraveneuze infuuspomp van patiëntgecontroleerde analgesie.
Procedure: conventionele intraveneuze infuuspomp
De eerste groep krijgt gedurende drie dagen na de operatie een conventionele intraveneuze infuuspomp met door de patiënt gecontroleerde analgesie (fentanylcitraat 20 mg/ml/kg + ondansetronhydrochloride 16 mg/8 ml + normale zoutoplossing). De pomp wordt continu geïnfundeerd met een basisdebiet van 2 ml/u. Er kan 0,5 ml bolus worden geïnjecteerd als de patiënt eenmaal op de knop drukt wanneer hij pijn ervaart. De uitschakeltijd voor elke bolusinjectie is 15 minuten.
Geneesmiddel: fentanylcitraat + ondansetronhydrochloride + normale zoutoplossing
Experimenteel: parecoxib
De tweede groep krijgt celecoxib oraal voor de operatie en krijgt na de operatie parecoxibnatrium intraveneus guttae.
Geneesmiddel: celecoxib
Geneesmiddel: parecoxib
De tweede groep krijgt oraal celecoxib vóór de operatie en krijgt vervolgens gedurende drie dagen na de operatie tweemaal daags 40 mg parecoxib natrium intraveneus guttae.
Andere namen:
  • CAS-nummer: 202409-33-4
Experimenteel: nieuwe intraveneuze infuuspomp
De derde groep gebruikt een nieuwe intraveneuze infuuspomp voor patiëntgecontroleerde analgesie na een operatie.
Geneesmiddel: celecoxib
Geneesmiddel: parecoxib
De tweede groep krijgt oraal celecoxib vóór de operatie en krijgt vervolgens gedurende drie dagen na de operatie tweemaal daags 40 mg parecoxib natrium intraveneus guttae.
Andere namen:
  • CAS-nummer: 202409-33-4
Procedure: intraveneuze infuuspomp van patiëntgecontroleerde analgesie
De derde groep krijgt oraal celecoxib vóór de operatie en krijgt onmiddellijk na de operatie 40 mg parecoxibnatrium intraveneus guttae, en gebruikt vervolgens een nieuwe intraveneuze infuuspomp van patiëntgecontroleerde analgesie (parecoxibnatrium 1 mg/ml + normale zoutoplossing) gedurende drie dagen na de operatie. De pomp wordt continu geïnfundeerd met een basisdebiet van 2 ml/u. Er kan 0,5 ml bolus worden geïnjecteerd als de patiënt eenmaal op de knop drukt wanneer hij pijn ervaart. De uitschakeltijd voor elke bolusinjectie is 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maat is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit meerdere maten, pijnscores, sedatie, misselijkheid, pruritus en ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Met of zonder veranderingen in de drie dagen na de operatie
Pijnscores worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 0 tot 100 en worden gemeten in rust en met beweging zoals hoesten of stimulerende spirometrie na 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur. Sedatie, misselijkheid en pruritus worden ook gemeten na 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur. Alle maatregelen tellen samen om een ​​samengesteld resultaat te krijgen.
Met of zonder veranderingen in de drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lianxin-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren