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Estudio de los Efectos Psicológicos y Motores de la Testosterona en Adolescentes con XXY/Síndrome de Klinefelter (TestoXXY/KS)

16 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efectos psicológicos y motores de la terapia con testosterona en adolescentes con XXY/Síndrome de Klinefelter

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de reemplazo de testosterona conduce a cambios en los factores psicológicos y/o en las habilidades motoras en varones adolescentes con 47,XXY (también llamado síndrome de Klinefelter). Este estudio también evaluará si ciertos factores genéticos del cromosoma X afectan las características psicológicas o motoras del síndrome XXY/Klinefelter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Klinefelter (47,XXY) es la anomalía cromosómica más común en humanos y ocurre en aproximadamente 1 de cada 650 hombres. La deficiencia de testosterona se desarrolla durante la adolescencia en la mayoría de las personas con XXY. Sin embargo, no existen estudios previos que evalúen los efectos psicológicos y motores de la terapia de reemplazo de testosterona en adolescentes con XXY.

Los investigadores del estudio están interesados ​​en saber si la terapia con testosterona iniciada en la pubertad temprana en XXY (KS) conducirá a mejoras en las habilidades psicológicas y/o motoras. También están interesados ​​en saber si las variaciones genéticas del gen del receptor de andrógenos o el padre de origen del cromosoma X adicional influyen en la respuesta a la terapia con testosterona.

Los factores psicológicos específicos que se estudiarán incluyen habilidades cognitivas verbales y no verbales, atención, función ejecutiva (organización, habilidades para resolver problemas, inhibición), ansiedad, lenguaje, autoestima y otros factores conductuales. Las habilidades motoras que se estudiarán incluyen habilidades motoras gruesas y finas, coordinación motora y planificación motora.

Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento, que recibirán gel de testosterona o placebo, durante 12 meses. El 60% del grupo de estudio recibirá testosterona y el 40% recibirá placebo.

Los participantes de la investigación, los padres/cuidadores y los miembros del equipo del estudio no conocerán el grupo de tratamiento y no sabrán si están recibiendo tratamientos con gel de testosterona o placebo.

El endocrinólogo supervisor del estudio no estará cegado y sabrá qué pacientes están en los grupos de testosterona y placebo. Esto le permitirá monitorear los resultados para determinar si los participantes en el grupo de placebo pueden desarrollar una necesidad significativa de terapia con testosterona durante el período de estudio. Si esto ocurre, se cambiará al paciente al grupo de testosterona y se seguirá controlando en el estudio.

Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio ya los 1, 3, 6 y 12 meses. Los gastos de viaje están incluidos. Las evaluaciones incluirán una combinación de pruebas psicológicas y de habilidades motoras, cuestionarios completados por el padre/cuidador y el participante del estudio, exámenes físicos y extracciones de sangre para el control de seguridad y estudios genéticos.

La participación en el ensayo tendrá una duración de un año e incluye 5 visitas clínicas a la Clínica para niños eXtraordinarY en el Children's Hospital Colorado en Denver.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con 47,XXY
  • Los participantes deben estar en la pubertad temprana (etapa II-III de Tanner)
  • Se considerará la edad de 8 a 18 años, pero la elegibilidad se determinará mediante la revisión de los resultados de laboratorio, la radiografía de la edad ósea y el examen físico para determinar la etapa de la pubertad.
  • Todos los grupos raciales y étnicos

Criterio de exclusión:

  • Otras variaciones genéticas del síndrome de Klinefelter (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). El investigador tiene otros estudios para estos grupos y alentamos a las personas interesadas con estos trastornos a comunicarse con nosotros acerca de otros estudios disponibles.
  • 47,XXY más otro trastorno genético
  • Individuos que no hablan inglés (porque las pruebas psicológicas se administran en inglés)
  • Participantes con antecedentes médicos de problemas de coagulación de la sangre, ceguera, sordera o cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de testosterona al 1%
Gel de testosterona al 1% aplicado sobre la piel una vez al día durante 1 año. Dosis inicial de 1,25 ml por día, titulada en incrementos de 1,25 ml durante los primeros 6 meses del estudio después de cada visita del estudio hasta un máximo de 5,0 ml por día. Titulación basada en los niveles de testosterona con el nivel objetivo en el rango medio de lo normal para la etapa de Tanner.
Droga: Gel de testosterona al 1%
El gel de testosterona se administrará diariamente. El gel se dispensará en una jeringa, y el endocrinólogo del estudio determinará la cantidad específica de gel que se aplicará cada día después de revisar los laboratorios.
Otros nombres:
  • Androgel 1%
Comparador de placebos: Gel placebo
Gel placebo aplicado sobre la piel una vez al día durante 1 año. Dosis inicial de 1,25 ml al día. Dosis ajustada aleatoriamente en incrementos de 1,25 ml durante los primeros 6 meses de estudio después de cada visita del estudio hasta un máximo de 5,0 ml por día.
Droga: Gel placebo
El gel de placebo se administrará diariamente. El gel se dispensará en una jeringa, y el endocrinólogo del estudio determinará la cantidad específica de gel que se aplicará cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Se utilizará una colección de subpruebas del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan para evaluar diferentes dominios de las funciones ejecutivas, incluida la planificación, la resolución de problemas, la fluidez, la inhibición y la memoria de trabajo. Los puntajes escalados posibles varían de 0 a 20 (media de 10), y los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Se informa el valor del cambio en la puntuación escalada desde el inicio.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en la prueba de desarrollo motor de Bruininks-Oseretsky - 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Esta prueba evalúa muchos aspectos del funcionamiento motor, incluidas las habilidades motoras finas y gruesas, la integración motora visual, la planificación motora y la coordinación motora. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el punto de referencia en las escalas de calificación de padres de Conners: atención del DSM
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Este cuestionario permite a los padres calificar muchos aspectos del comportamiento, incluida la atención, la hiperactividad, la ansiedad, las habilidades sociales y la inestabilidad emocional. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100 (puntuación T media 50), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de padres de Conners: Hiperactividad del DSM
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Este cuestionario permite a los padres calificar muchos aspectos del comportamiento, incluida la atención, la hiperactividad, la ansiedad, las habilidades sociales y la inestabilidad emocional. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100 (puntuación T media 50), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de padres de Conners: ansiedad
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Este cuestionario permite a los padres calificar muchos aspectos del comportamiento, incluida la atención, la hiperactividad, la ansiedad, las habilidades sociales y la inestabilidad emocional. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100 (puntuación T media 50), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de padres de Conners: habilidades sociales
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Este cuestionario permite a los padres calificar muchos aspectos del comportamiento, incluida la atención, la hiperactividad, la ansiedad, las habilidades sociales y la inestabilidad emocional. El rango de puntajes posibles es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en las escalas de calificación de padres de Conners: Labilidad emocional
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Este cuestionario permite a los padres calificar muchos aspectos del comportamiento, incluida la atención, la hiperactividad, la ansiedad, las habilidades sociales y la inestabilidad emocional. El rango de puntajes posibles es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - 2.ª edición
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Vineland-2 es una entrevista que evalúa las habilidades de adaptación en las áreas de comunicación, habilidades de la vida diaria, habilidades sociales y habilidades motoras. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 160 (media 100), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Cuarta edición
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Esta evaluación estandarizada del funcionamiento cognitivo permite evaluar las habilidades cognitivas verbales y no verbales, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento. Las posibles puntuaciones de CI de escala completa oscilan entre 40 y 180 (media 100), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Cambio desde el inicio en la prueba integral de procesamiento fonológico
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)
Esta prueba estandarizada evalúa las habilidades de lectura y lenguaje. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 200 (puntuación estándar media 100), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Klinefelter

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