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Determinación no invasiva de anomalías cromosómicas fetales

30 de abril de 2009 actualizado por: Lenetix Medical Screening Laboratory
La importancia general de este estudio es desarrollar una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) para usar un nuevo marcador en la sangre materna para identificar mejor los embarazos que tienen un niño con una anomalía cromosómica como el síndrome de Down (trisomía 21), el síndrome de Edward (trisomía 18), síndrome de Patau (trisomía 13), síndrome de Klinefelter (47, XXY) y otras anomalías cromosómicas. Lograr esa tarea reduciría la necesidad de procedimientos de amniocentesis y CVS invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Maryland Perinatal Associates
        • Contacto:
          • Elizabeth Kramer, GC
          • Número de teléfono: 301-251-8611
          • Correo electrónico: ekramer@lenetix.com
    • New Jersey
      • Moristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Maternal Fetal Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Winthrop University Hospital
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Elite Women's Health
        • Contacto:
          • Jonathan D Herman, MD
          • Número de teléfono: 516-358-1200
          • Correo electrónico: jdherman@gmail.com
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Columbia University, NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne Van Der Veer
          • Número de teléfono: 212-305-1327
          • Correo electrónico: av2284@columbia.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • New York Perinatal Associates
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • UVM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores prevén inscribir a 1000 sujetos que se presenten para un diagnóstico prenatal mediante CVS o amniocentesis genética por un mayor riesgo de aneuploidía fetal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio solo es aplicable a mujeres que tienen entre 8 y 30 semanas de gestación y en las que se ha determinado un mayor riesgo de aneuploidía fetal. Con el fin de agilizar y simplificar este estudio, los investigadores solo quieren mujeres que ya hayan decidido someterse a una amniocentesis o CVS en el segundo trimestre.

Criterio de exclusión:

  • Los únicos criterios de exclusión son los mencionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lenetix Medical Screening Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Brown, MD, Lenetix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110106-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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