Un ensayo de sustitución genérica de fármacos antiepilépticos
Un ensayo controlado aleatorizado de sustitución genérica de fármacos antiepilépticos
Fondo. Informes anecdóticos y estudios no controlados han descrito una asociación entre la sustitución genérica de medicamentos antiepilépticos (FAE) y eventos adversos, incluida la pérdida del control de las convulsiones. Aunque es probable que estos resultados estén influenciados por un sesgo metodológico, han dado lugar a una fuerte oposición, entre médicos y pacientes, al uso de productos genéricos en la epilepsia.
Objetivos. El objetivo principal es evaluar los riesgos potenciales asociados con la sustitución del producto AED que se toma actualmente con un producto equivalente, utilizando como criterio de valoración los cambios en los niveles séricos del fármaco en el estado estacionario después de la sustitución en comparación con la línea de base. Los objetivos secundarios serán la evaluación de la variabilidad entre sujetos en la concentración sérica del fármaco en un programa de tratamiento sin cambios y la evaluación de posibles cambios a corto plazo en el control de las convulsiones y la tasa de eventos adversos.
Métodos. El estudio utilizará un diseño de no inferioridad experimental, aleatorizado y abierto. La población estará compuesta por 200 adultos estabilizados en tratamiento crónico con carbamazepina, ácido valproico, topiramato, oxcarbazepina, levetiracetam o lamotrigina e ingresados en el hospital para evaluación diagnóstica u otras indicaciones, sin cambios de tratamiento esperados durante los 5 a 6 días posteriores. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo seguirá recibiendo los productos AED utilizados antes de la inscripción (de marca o genéricos), mientras que el otro grupo se cambiará a un producto alternativo equivalente. Los programas de dosificación de los AED que se están probando, así como los medicamentos concomitantes, no se modificarán durante el período de 6 a 7 días del estudio. Los niveles séricos de AED (media de dos valores obtenidos en el pico y el valle, respectivamente por la noche y a la mañana siguiente) se medirán el día 1 (línea de base) y 5 días después de la aleatorización (6 días para pacientes que reciben AED con vidas medias por encima de 12h). El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que, después de la aleatorización, muestren un cambio superior al 25 % en la concentración sérica del fármaco en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios incluirán la comparación de las distribuciones de los cambios de concentración sérica aproximada entre los grupos, otros parámetros farmacocinéticos, el tiempo transcurrido hasta la primera convulsión, el número total de convulsiones y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es proporcionar evidencia de alta calidad sobre los riesgos potenciales asociados con la sustitución del producto FAE que se toma actualmente (carbamazepina, ácido valproico, topiramato, oxcarbazepina, levetiracetam o lamotrigina) con un producto equivalente, utilizando como criterio de valoración los cambios en los niveles séricos del fármaco en estado estacionario después de la sustitución en comparación con la línea de base. Los objetivos secundarios serán la evaluación de la variabilidad entre sujetos en la concentración sérica del fármaco en un programa de tratamiento sin cambios y la evaluación de posibles cambios a corto plazo en el control de las convulsiones y la tasa de eventos adversos.
El estudio utiliza un diseño experimental aleatorizado de no inferioridad, y la hipótesis probada es que la sustitución del producto AED que se toma actualmente por otro producto (ya sea genérico o de marca) se asociará con cambios en los niveles séricos del fármaco que no son mayores que los observados en un grupo de control que no sufre ninguna sustitución.
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que, después de la aleatorización, mostrarán un cambio superior al 25 % en la concentración sérica del fármaco en comparación con el valor inicial.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño experimental, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos.
El estudio se llevará a cabo en adultos de ambos sexos, inscritos en el momento del ingreso hospitalario (o ya hospitalizados).
El día de la admisión o inclusión en el estudio (día 1), todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y se inscriban en el estudio serán asignados al azar 1:1 a dos grupos, utilizando una oficina de aleatorización telefónica centralizada ubicada en el centro de coordinación. institución y estratificación para garantizar que la proporción de pacientes que reciben una marca o un genérico al inicio del estudio sea comparable entre los grupos. Para los sujetos que toman simultáneamente más de un AED que se está probando, se realizarán aleatorizaciones separadas para cada AED (por ejemplo, un sujeto que recibe ácido valproico y carbamazepina se aleatorizará para continuar con la misma formulación de valproico o para cambiar a una formulación diferente de ácido valproico y, al mismo tiempo, se aleatorizaron por separado para continuar con la misma formulación de carbamazepina o para cambiar a una formulación diferente de carbamazepina).
El día 1 (día de ingreso o día de inclusión en el estudio), todos los sujetos continuarán recibiendo su tratamiento actual con FAE, sin ningún cambio en la formulación (marca o producto genérico específico), vía y programa de dosificación. Se recogerán dos muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de los FAE, una el día 1 dos horas después de la dosis de la tarde (muestra de la fase de absorción, próxima a la hora pico esperada) y otra a la mañana siguiente (día 2 ) justo antes de la dosis de la mañana (muestra mínima).
Cuando la asignación aleatoria requiera un cambio, se sustituirán los FAE que se toman actualmente (carbamazepina, ácido valproico, topiramato, oxcarbazepina, levetiracetam y/o lamotrigina), comenzando con la dosis de la mañana el día 2, con una formulación equivalente disponible en El mercado. Es decir, se cambiará un producto de marca por uno genérico, elegido aleatoriamente entre los disponibles en el mercado, manteniendo inalterable la pauta posológica y los tiempos de administración. Asimismo, se cambiará un producto genérico por el de marca u otro genérico, según determine la el esquema de aleatorización, manteniendo inalterado el régimen de dosificación y los tiempos de administración. Para los AED que están disponibles comercialmente tanto en forma de dosis de liberación inmediata como de liberación sostenida, el producto sustituido (marca o genérico) tendrá características de liberación equivalentes. Los tratamientos recién asignados continuarán sin cambios durante 4 días (días 2, 3, 4 y 5) o 5 días (días 2, 3, 4, 5 y 6) para pacientes que reciben lamotrigina o topiramato sin inductores enzimáticos, o lamotrigina combinada con inductores enzimáticos más valproato. No se permitirán cambios en los tratamientos concomitantes durante los 5/6 días del estudio, aunque se permitirá la adición, retirada o modificación de dosis de fármacos que no interactúen farmacocinéticamente con los medicamentos que toma el sujeto.
Cuando la asignación aleatoria requiera la continuación con el mismo producto (control), los productos AED que se toman actualmente continuarán sin cambios, con el mismo régimen de dosificación y tiempos de administración. No se permitirán cambios en los tratamientos concomitantes durante los 5/6 días del estudio, aunque se permitirá la adición, retirada o modificación de dosis de fármacos que no interactúen farmacocinéticamente con los medicamentos que toma el sujeto.
Tanto en las asignaciones de prueba como de control, se recogerán de nuevo dos muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de los FAE 4 días más tarde (5 días más tarde para los pacientes que permanezcan en tratamiento aleatorizado durante 5 días), una dos horas después de la dosis de la noche (muestra de la fase de absorción) el día 5 (día 6 para los pacientes que continúan con el tratamiento aleatorizado durante 6 días) y una a la mañana siguiente (día 6 o 7) justo antes de la dosis de la mañana (muestra mínima). Se tendrá cuidado para garantizar que las muestras de los días 5 y 6/7 se tomen a la misma hora, no solo en relación con las horas de dosificación, sino también con la hora real del día y las comidas. Un intervalo de 4 días para la evaluación farmacocinética posterior a la aleatorización es suficiente para alcanzar el estado estacionario de los FAE con vidas medias esperadas de aproximadamente 12 h o menos (carbamazepina, levetiracetam, ácido valproico, topiramato combinado con inductores enzimáticos, lamotrigina combinada con inductores enzimáticos , y el monohidroxiderivado (MHD) de la oxcarbazepina, del cual la oxcarbazepina es un profármaco). Asimismo, un intervalo de 5 días es suficiente para alcanzar el estado estacionario de los FAE con vidas medias esperadas de alrededor de 24 h (lamotrigina y topiramato no combinados con inductores enzimáticos, y lamotrigina combinada con inductores enzimáticos y ácido valproico).
Todos los sujetos se mantendrán bajo observación médica durante el estudio con una entrevista no estructurada diaria y cualquier investigación adicional si es necesario, y cualquier cambio relevante en el estado clínico, incluido cualquier evento adverso emergente del tratamiento, se registrará en el CRF. Durante el período de observación de 6/7 días, los sujetos pueden someterse a cualquier investigación clínica y de laboratorio (por ejemplo, pruebas de hematología y química sanguínea, pruebas de neuroimagen, EEG) según lo indicado clínicamente para su condición.
Los pacientes saldrán del estudio el día 6 o 7 según corresponda y, a partir de entonces, serán tratados según lo considere indicado por el médico tratante. Esto podría implicar la sustitución del producto DEA tomado en ese momento de acuerdo con la política de sustitución genérica implementada en ese hospital.
Si es necesario un cambio en la dosis de los AED que se están probando o cualquier comedicación que pueda interactuar antes del día 5/6, las dos muestras posteriores a la aleatorización se pueden recolectar 24 h antes para los AED con vidas medias de aproximadamente 12 h o menos (carbamazepina, levetiracetam, ácido valproico, topiramato combinado con inductores enzimáticos, MHD y lamotrigina combinada con inductores enzimáticos). Porque en estos pacientes la vida media del DEA que se está probando permite alcanzar condiciones estables en 72 h. Después de la recolección de las muestras posteriores a la aleatorización, el sujeto abandonará el estudio. En todas las demás situaciones que requieran la finalización prematura del tratamiento asignado, los sujetos abandonarán el estudio y se considerarán como abandonos sin datos de resultados farmacocinéticos evaluables.
En el momento de la inscripción (línea de base), se registrarán los antecedentes médicos y farmacológicos del sujeto y los resultados del examen físico. Se recopilarán datos históricos sobre los tipos de convulsiones y la frecuencia de las convulsiones, y se evaluarán los efectos adversos del tratamiento con DEA mediante una entrevista no estructurada y la aplicación del cuestionario de 21 ítems del Perfil de eventos adversos (AEP) desarrollado por Baker et al. (1997) . El cuestionario AEP y la exploración física se repetirán el día 6/7. La ocurrencia de convulsiones se registrará diariamente.
Los productos AED probados incluirán exclusivamente productos comercialmente disponibles en el mercado italiano. De acuerdo con la regulación actual (DM 17.12.2012), la farmacia del hospital de cada sitio de estudio almacenará la gama completa de productos genéricos y de marca disponibles de los medicamentos del estudio suficientes para cubrir al menos 6 días de tratamiento en dosis promedio. Todos los productos farmacéuticos se almacenarán, dispensarán y rastrearán de acuerdo con las pautas de GCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica Neurologica, Ospedali Riuniti
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Contacto:
- Leandro Provinciali, MD
- Correo electrónico: leandroprovinciali@gmail.com
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica Neurologica Amaducci, Policlinico di Bari
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Contacto:
- Angela La Neve, MD
- Correo electrónico: centroepilessia@neurol.uniba.it
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Investigador principal:
- Angela La Neve, MD
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Bergamo, Italia
- Activo, no reclutando
- U.S.C. Neurologia, Ospedali Riuniti
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università degli Studi di Bologna
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Contacto:
- Agostino Baruzzi, MD
- Correo electrónico: agostino.baruzzi@unibo.it
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Contacto:
- Barbara Mostacci, MD
- Correo electrónico: barbara.mostacci@unibo.it
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Investigador principal:
- Agostino Baruzzi, MD
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Unità Operativa Complessa di Neurologia, Ospedale di Bellaria
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Contacto:
- Roberto Michelucci, MD
- Correo electrónico: roberto.michelucci@ausl.bologna.it
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Contacto:
- Lilia Volpi, MD
- Correo electrónico: lilia.volpi@ausl.bologna.it
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Centro Regionale dell'Epilessia, Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Contacto:
- Luisa Antonini, MD
- Correo electrónico: luisa.antonini@spedalicivili.brescia.it
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Catanzaro, Italia, 88100
- Terminado
- Azienda Ospedaliera, Policlinico Universitario Mater Domini
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Foggia, Italia
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
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Messina, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Contacto:
- Edoardo Spina, MD
- Correo electrónico: espina@unime.it
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Investigador principal:
- Edoardo Spina, MD
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Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica Neurologica, Ospedale San Gerardo
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Contacto:
- Carlo Ferrarese, MD
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
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Contacto:
- Simone Beretta, MD
- Correo electrónico: simone.beretta@unimib.it
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Neurologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
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Contacto:
- Roberto Cantello, MD
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Contacto:
- Claudia Varrasi, MD
- Correo electrónico: claudia.varrasi@libero.it
-
Perugia, Italia
- Aún no reclutando
- S.C. di Neurofisiopatologia, Centro di Riferimento Regionale Umbro per l'Epilessia
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Contacto:
- Teresa Anna Cantisani, MD
- Correo electrónico: cantisani@yahoo.com
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Pisa, Italia
- Activo, no reclutando
- UO di Neurologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italia
- Reclutamiento
- Centro Regionale Epilessie, Reggio Calabria e Università della Magna Graecia
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Contacto:
- Umberto Aguglia, MD
- Correo electrónico: u.aguglia@tin.it
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Contacto:
- Sara Gasparini, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Scienze Neurologiche, III Clinica Neurologica, Università "La Sapienza"
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Contacto:
- Anna Teresa Giallonardo, MD
- Correo electrónico: annateresa.giallonardo@uniroma1.it
-
Venezia, Italia
- Aún no reclutando
- Unità Complessa di Neurologia, Ospedale SS. Giovanni e Paolo
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Contacto:
- Francesco Paladin, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- actualmente en tratamiento y en estado estacionario con cualquier producto (de marca o genérico) de carbamazepina, ácido valproico, topiramato, oxcarbazepina, levetiracetam y/o lamotrigina administrado en dos o tres dosis diarias divididas, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos;
- un diagnóstico de epilepsia o cualquier otra condición que justifique la prescripción de la terapia AED;
- estar ingresado en el hospital (o estar ya en el hospital) para observación/evaluación diagnóstica o cualquier otra indicación;
- se espera que permanezcan en el tratamiento farmacológico recetado actualmente durante al menos 5 días (o 6 días para pacientes que reciben lamotrigina o topiramato sin inductores enzimáticos, o que reciben lamotrigina combinada con inductores enzimáticos más valproato);
- voluntad de dar su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
un historial de cumplimiento deficiente conocido o sospechado;
- cambios recientes en el tratamiento farmacológico, incluida la comedicación potencialmente interactiva, que puede haber impedido el logro de las condiciones de estado estacionario de los DEA que se están probando;
- trastornos conocidos de la motilidad gástrica;
- embarazo o lactancia;
- cualquier condición que se espera que altere la farmacocinética de los medicamentos del estudio durante los siguientes 5/6 días;
- incapacidad para comprender completamente la naturaleza y las implicaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Experimental
Los FAE que se toman actualmente (CBZ, VPA, TPM, OXC, LEV, LTG) se sustituirán, comenzando con la dosis de la mañana del día 2, con una formulación equivalente disponible en el mercado.
Es decir, se cambiará un producto de marca por uno genérico, elegido aleatoriamente entre los disponibles en el mercado, manteniendo inalterable la pauta posológica y los tiempos de administración. Asimismo, se cambiará un producto genérico por el de marca u otro genérico.
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Cambiar de marca a genérico
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento experimental
Cuando la asignación aleatoria requiera la continuación con el mismo producto (control), los productos AED que se toman actualmente continuarán sin cambios, con el mismo régimen de dosificación y tiempos de administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica del fármaco (cambio del 25 % en la concentración sérica del fármaco)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que, después de la aleatorización, muestren un cambio superior al 25 % en la concentración sérica del fármaco en comparación con el valor inicial.
Al comparar las diferencias en la concentración sérica entre la posaleatorización y la línea base, se usará la media de los dos valores (posabsorción y valle) medidos en cada ocasión porque proporciona una estimación más precisa de la biodisponibilidad relativa.
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Después de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica del fármaco (cambio del 15 % en la concentración media del fármaco sérico)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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proporción de pacientes que después de la aleatorización mostrarán un cambio superior al 15 % en la concentración sérica media del fármaco en comparación con el valor inicial
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Después de seis meses
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Concentración sérica del fármaco (cambio del 50 % en la concentración media del fármaco sérico)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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proporción de pacientes que después de la aleatorización mostrarán un cambio superior al 50 % en la concentración sérica media del fármaco en comparación con el valor inicial
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Después de seis meses
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Concentración sérica del fármaco (5, 25 % y 50 % de cambio en la concentración sérica del fármaco después de la absorción o mínima)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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proporción de pacientes que mostrarán un cambio superior al 15, 25 % y 50 % en la concentración sérica posabsorción o mínima del fármaco en comparación con el valor inicial
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Después de seis meses
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Concentración de fármaco en suero (distribución en concentraciones de fármaco en suero individuales)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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distribución en las concentraciones de fármaco en suero individuales después de la aleatorización en comparación con la línea de base
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Después de seis meses
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Concentración sérica del fármaco (cambio porcentual medio (y %CV) en la concentración sérica del fármaco)
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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cambio porcentual medio (y % CV) en la concentración sérica del fármaco después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
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Después de seis meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de tres años
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proporción de pacientes con eventos adversos
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Después de tres años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de tres años
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puntuaciones de eventos adversos (AEP)
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Después de tres años
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primera convulsión después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Después de tres años
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intervalo transcurrido entre la aleatorización y la primera convulsión
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Después de tres años
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|
productos (por tipo de DEA, producto específico utilizado y tipo de cambio (de marca a genérico y de genérico a genérico)
Periodo de tiempo: Después de tres años
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las medidas de resultado anteriores, por tipo de DEA, producto específico utilizado y tipo de cambio (de marca a genérico y de genérico a genérico).
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Después de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Perucca, MD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007 Mar;48(3):464-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.
- Baker GA, Jacoby A, Buck D, Stalgis C, Monnet D. Quality of life of people with epilepsy: a European study. Epilepsia. 1997 Mar;38(3):353-62. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01128.x.
- Bartoli A, Marchiselli R, Gatti G. A rapid and specific assay for the determination of lamotrigine in human plasma by normal-phase HPLC. Ther Drug Monit. 1997 Feb;19(1):100-7. doi: 10.1097/00007691-199702000-00020.
- Berg MJ, Gross RA, Tomaszewski KJ, Zingaro WM, Haskins LS. Generic substitution in the treatment of epilepsy: case evidence of breakthrough seizures. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):525-30. doi: 10.1212/01.wnl.0000319958.37502.8e.
- Berg MJ, Gross RA, Haskins LS, Zingaro WM, Tomaszewski KJ. Generic substitution in the treatment of epilepsy: patient and physician perceptions. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):693-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.001. Epub 2008 Sep 10.
- Bialer M, Midha KK. Generic products of antiepileptic drugs: a perspective on bioequivalence and interchangeability. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):941-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02573.x. Epub 2010 Apr 8.
- Kramer G, Biraben A, Carreno M, Guekht A, de Haan GJ, Jedrzejczak J, Josephs D, van Rijckevorsel K, Zaccara G. Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):46-52. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.03.014. Epub 2007 May 29.
- Labiner DM, Paradis PE, Manjunath R, Duh MS, Lafeuille MH, Latremouille-Viau D, Lefebvre P, Helmers SL. Generic antiepileptic drugs and associated medical resource utilization in the United States. Neurology. 2010 May 18;74(20):1566-74. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181df091b. Epub 2010 Apr 14.
- Kesselheim AS, Stedman MR, Bubrick EJ, Gagne JJ, Misono AS, Lee JL, Brookhart MA, Avorn J, Shrank WH. Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs: a systematic review and meta-analysis. Drugs. 2010 Mar 26;70(5):605-21. doi: 10.2165/10898530-000000000-00000.
- Perucca E, Albani F, Capovilla G, Bernardina BD, Michelucci R, Zaccara G. Recommendations of the Italian League against Epilepsy working group on generic products of antiepileptic drugs. Epilepsia. 2006;47 Suppl 5:16-20. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00871.x.
- Privitera MD. Generic antiepileptic drugs: current controversies and future directions. Epilepsy Curr. 2008 Sep-Oct;8(5):113-7. doi: 10.1111/j.1535-7511.2008.00261.x.
- Zachry WM 3rd, Doan QD, Clewell JD, Smith BJ. Case-control analysis of ambulance, emergency room, or inpatient hospital events for epilepsy and antiepileptic drug formulation changes. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):493-500. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01703.x. Epub 2008 Jun 26.
- Wilner AN. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav. 2004 Dec;5(6):995-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.05.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- FARM9A8J83
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Le Mans UniversiteActivo, no reclutandoCáncer de mamaFrancia
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