Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsialääkkeiden geneerisen korvaamisen kokeilu

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epilepsialääkkeiden yleisestä korvaamisesta

Tausta. Anekdoottiset raportit ja kontrolloimattomat tutkimukset ovat kuvanneet yhteyden geneeristen epilepsialääkkeiden (AED) korvaamisen ja haittatapahtumien, mukaan lukien kohtausten hallinnan menettämisen, välillä. Vaikka näihin tuloksiin todennäköisesti vaikuttaa metodologinen harha, ne ovat johtaneet lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa voimakkaaseen vastustukseen geneeristen valmisteiden käyttöä epilepsiassa.

Tavoitteet. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia riskejä, jotka liittyvät tällä hetkellä käytetyn AED-valmisteen korvaamiseen vastaavalla tuotteella, käyttämällä päätepisteenä muutoksia seerumin lääkeainepitoisuuksissa vakaassa tilassa vaihdon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida seerumin lääkepitoisuuksien vaihtelua potilaiden välillä muuttumattomana hoitoaikatauluna sekä arvioida mahdollisia lyhytaikaisia ​​muutoksia kohtausten hallinnassa ja haittatapahtumien määrässä.

menetelmät. Tutkimuksessa käytetään kokeellista satunnaistettua avointa non-inferiority -mallia. Populaatio koostuu 200 aikuisesta, jotka ovat vakiintuneet pitkäaikaisessa hoidossa karbamatsepiinilla, valproiinihapolla, topiramaatilla, okskarbatsepiinilla, levetirasetaamia tai lamotrigiinia ja joutuvat sairaalaan diagnostista arviointia tai muita indikaatioita varten ilman odotettavissa olevia hoitomuutoksia seuraavien 5–6 päivän aikana. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa jatkossakin ennen ilmoittautumista käytetyt AED-tuotteet (brändi tai geneerinen), kun taas toinen ryhmä vaihdetaan vaihtoehtoiseen vastaavaan tuotteeseen. Testattavien AED-lääkkeiden annostusaikataulut ja komediat säilyvät muuttumattomina koko tutkimuksen 6–7 päivän ajan. Seerumin AED-tasot (kahden illalla ja seuraavana aamuna saatujen huippuarvojen keskiarvo) mitataan päivänä 1 (perustaso) ja 5 päivää satunnaistamisen jälkeen (6 päivää potilailla, jotka saavat AED-lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on suurempi 12 h). Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka satunnaistamisen jälkeen osoittavat yli 25 %:n muutosta seerumin lääkepitoisuudessa lähtötasoon verrattuna. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat karkeiden seerumipitoisuuksien muutosten jakautumisen vertailu ryhmien välillä, muut farmakokineettiset parametrit, aika ensimmäiseen kohtaukseen, kohtausten kokonaismäärä ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät tällä hetkellä käytetyn AED-valmisteen (karbamatsepiini, valproiinihappo, topiramaatti, okskarbatsepiini, levetirasetaami tai lamotrigiini) korvaamiseen vastaavalla tuotteella käyttämällä päätetapahtumana seerumin lääketasojen muutoksia vakaa tila vaihdon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida seerumin lääkepitoisuuksien vaihtelua potilaiden välillä muuttumattomana hoitoaikatauluna sekä arvioida mahdollisia lyhytaikaisia ​​muutoksia kohtausten hallinnassa ja haittatapahtumien määrässä.

Tutkimuksessa käytetään kokeellista satunnaistettua non-inferiority-suunnittelua, ja testattu hypoteesi on, että tällä hetkellä käytetyn AED-tuotteen korvaaminen toisella tuotteella (joko geneerisellä tai tuotemerkillä) liittyy muutoksiin seerumin lääketasoissa, jotka eivät ole suurempia kuin mitä kontrolliryhmä, jolle ei tehdä mitään substituutiota.

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka satunnaistamisen jälkeen osoittavat yli 25 %:n muutosta seerumin lääkepitoisuudessa lähtötasoon verrattuna.

Tutkimus suoritetaan kokeellisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimesti kontrolloidun rinnakkaisryhmän suunnittelun mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan aikuisille kumpaa tahansa sukupuolta oleville aikuisille, jotka on otettu mukaan sairaalaan saapumisen yhteydessä (tai jo sairaalahoidossa).

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan 1:1-satunnaistuksella kahteen ryhmään tulopäivänä tai tutkimukseen mukaantulopäivänä (päivä 1) käyttäen koordinoivassa paikassa sijaitsevaa keskitettyä puhelinpohjaista satunnaistustoimistoa. laitos ja ositus, jotta varmistetaan, että tuotemerkin tai geneerisen lääkkeen lähtötilanteessa saaneiden potilaiden osuus on vertailukelpoinen ryhmien välillä. Potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti useampaa kuin yhtä testattavaa AED:tä, erilliset satunnaistukset suoritetaan erikseen kullekin AED:lle (esimerkiksi valproiinihappoa ja karbamatsepiinia saava henkilö satunnaistetaan jatkamaan samalla valproiiniformulaatiolla tai vaihtamaan eri formulaatioon valproiinihappo, ja samalla satunnaistettiin erikseen jatkamaan samalla karbamatsepiiniformulaatiolla tai vaihtamaan toiseen karbamatsepiiniformulaatioon).

Päivänä 1 (tulopäivä tai päivä, jolloin tutkimukseen sisällytetään) kaikki koehenkilöt jatkavat nykyisen AED-hoitonsa saamista ilman muutoksia formulaatiossa (tuotemerkki tai tietty geneerinen tuote), reitti ja annostusaikataulu. Kaksi verinäytettä otetaan AED:n seerumitason määrittämiseksi, yksi päivänä 1 kaksi tuntia iltaannoksen jälkeen (absorptiovaiheen näyte, lähellä odotettua huippuaikaa) ja yksi seuraavana aamuna (päivä 2). ) juuri ennen aamuannosta (näyte).

Kun satunnaistettu jakaminen vaatii vaihtoa, tällä hetkellä käytetyt AED-lääkkeet (karbamatsepiini, valproiinihappo, topiramaatti, okskarbatsepiini, levetirasetaami ja/tai lamotrigiini) korvataan aamuannoksella 2. päivänä alkaen vastaavalla formulaatiolla, joka on saatavilla marketti. Nimittäin merkkituote vaihdetaan geneeriseen, satunnaisesti valittuun markkinoilla olevien joukosta, samalla kun annostusohjelma ja antoajat säilyvät muuttumattomina. Samoin geneerinen tuote vaihdetaan tuotemerkkiin tai muuhun geneeriseen tuotteeksi, jonka määrää satunnaistussuunnitelman säilyttäen samalla annostusohjelma ja antoajat muuttumattomina. Sellaisten AED-lääkkeiden osalta, jotka ovat kaupallisesti saatavilla sekä välittömästi vapauttavina että pitkävaikutteisina annosmuotoina, korvatulla tuotteella (geneerin tuotemerkki) on vastaavat vapautumisominaisuudet. Uusia hoitoja jatketaan muuttumattomina 4 päivää (päivät 2, 3, 4 ja 5) tai 5 päivää (päivät 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saavat lamotrigiinia tai topiramaattia ilman entsyymi-induktoreita tai lamotrigiinia yhdistettynä entsyymi-induktorit sekä valproaatti. Muutoksia samanaikaisissa hoidoissa ei sallita tutkimuksen 5/6 päivän aikana, vaikka sellaisten lääkkeiden lisääminen, poistaminen tai annoksen muuttaminen, joilla ei ole farmakokineettistä vuorovaikutusta tutkittavan lääkkeiden kanssa, on sallittu.

Kun satunnaistettu jakaminen edellyttää jatkamista samalla tuotteella (vertailu), tällä hetkellä otettuja AED-tuotteita jatketaan muuttamattomina, samalla annosteluohjelmalla ja -ajoilla. Muutoksia samanaikaisissa hoidoissa ei sallita tutkimuksen 5/6 päivän aikana, vaikka sellaisten lääkkeiden lisääminen, poistaminen tai annoksen muuttaminen, joilla ei ole farmakokineettistä vuorovaikutusta tutkittavan lääkkeiden kanssa, on sallittu.

Sekä testi- että kontrollijakaumissa kaksi muuta verinäytettä AED:n seerumitason määrittämiseksi otetaan uudelleen 4 päivää myöhemmin (5 päivää myöhemmin potilailta, jotka jäävät satunnaistettuun hoitoon 5 päivää), yksi kaksi tuntia ilta-annoksen jälkeen (absorptiovaiheen näyte) päivänä 5 (päivä 6 potilaille, jotka ovat saaneet satunnaistettua hoitoa 6 päivää) ja yksi seuraavana aamuna (päivä 6 tai 7) juuri ennen aamuannosta (alhainen näyte). Huolehditaan siitä, että näytteet päivinä 5 ja 6/7 kerätään samaan aikaan, ei vain suhteessa annosteluihin vaan myös suhteessa todelliseen vuorokaudenaikaan ja ruokailuaikaan. Neljän päivän aikaväli satunnaistuksen jälkeiseen farmakokineettiseen arviointiin riittää vakaan tilan saavuttamiseksi AED-lääkkeille, joiden oletetut puoliintumisajat ovat noin 12 tuntia tai vähemmän (karbamatsepiini, levetirasetaami, valproiinihappo, topiramaatti yhdistettynä entsyymi-induktoriin, lamotrigiini yhdistettynä entsyymi-induktoriin ja okskarbatsepiinin monohydroksidijohdannainen (MHD), jonka aihiolääke on okskarbatsepiini). Samoin 5 päivän tauko riittää saavuttamaan vakaan tilan AED:ille, joiden puoliintumisajat ovat noin 24 tuntia (lamotrigiinia ja topiramaattia ei ole yhdistetty entsyymi-induktoriin ja lamotrigiiniin yhdistettynä sekä entsyymi-indusoijia että valproiinihappoa).

Kaikki koehenkilöt pidetään lääketieteellisessä tarkkailussa tutkimuksen aikana päivittäisellä jäsentymättömällä haastattelulla ja mahdollisilla lisätutkimuksilla tarvittaessa, ja kaikki merkitykselliset muutokset kliinisessä tilassa, mukaan lukien kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, kirjataan CRF:ään. 6/7 päivän tarkkailujakson aikana koehenkilöille voidaan tehdä mitä tahansa kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia (esim. hematologisia ja verikemiallisia kokeita, hermokuvaustestejä, EEG:itä), kun heidän tilansa on kliinisesti aiheellista.

Potilaat poistuvat tutkimuksesta päivänä 6 tai 7 soveltuvin osin ja sen jälkeen hoidetaan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä voi tarkoittaa tuolloin otetun AED-tuotteen korvaamista kyseisessä sairaalassa sovellettavan geneeristä korvaamista koskevan politiikan mukaisesti.

Jos testattavien AED-lääkkeiden annoksen muuttaminen tai mikä tahansa mahdollisesti vuorovaikutteinen hoito on tarpeen ennen päivää 5/6, kaksi satunnaistuksen jälkeistä näytettä voidaan kerätä 24 tuntia aikaisemmin sellaisten AED-lääkkeiden osalta, joiden puoliintumisaika on noin 12 tuntia tai vähemmän (karbamatsepiini, levetirasetaami, valproiinihappo, topiramaatti yhdistettynä entsyymi-induktoriin, MHD ja lamotrigiini yhdistettynä entsyymi-induktoriin). Koska näillä potilailla testattavan AED:n puoliintumisaika mahdollistaa vakaan vakaan tilan saavuttamisen 72 tunnin sisällä. Satunnaistuksen jälkeisten näytteiden keräämisen jälkeen koehenkilö poistuu tutkimuksesta. Kaikissa muissa tilanteissa, jotka edellyttävät määrätyn hoidon ennenaikaista lopettamista, koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta ja heidät katsotaan keskeyttäneiksi ilman arvioitavia farmakokineettisiä tulostietoja.

Ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanteessa) koehenkilön lääketieteellinen ja farmakologinen historia sekä fyysisen tutkimuksen tulokset kirjataan. Historiallisia tietoja kohtaustyypeistä ja kohtausten esiintymistiheydestä kerätään sekä AED-hoidon haittavaikutusten arviointi jäsentelemättömällä haastattelulla ja Bakerin et al. kehittämän Adverse Event Profile (AEP) 21-kohtaisen kyselylomakkeen avulla. (1997). AEP-kysely ja fyysinen tarkastus toistetaan 6.7. Kohtausten esiintyminen kirjataan päivittäin.

Testattavat AED-tuotteet sisältävät yksinomaan Italian markkinoilla kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita. Nykyisen määräyksen (DM 17.12.2012) mukaisesti kunkin tutkimuspaikan sairaala-apteekissa on koko valikoima saatavilla olevia tutkimuslääkkeiden merkki- ja geneerisiä tuotteita, jotka riittävät kattamaan vähintään 6 vuorokauden hoidon keskimääräisillä annoksilla. Kaikki lääkevalmisteet varastoidaan, jaetaan ja seurataan GCP-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Neurologica, Ospedali Riuniti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Neurologica Amaducci, Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela La Neve, MD
      • Bergamo, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • U.S.C. Neurologia, Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università degli Studi di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agostino Baruzzi, MD
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliera, Policlinico Universitario Mater Domini
      • Foggia, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
      • Messina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edoardo Spina, MD
      • Monza, Italia
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • Clinica Neurologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Cantello, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C. di Neurofisiopatologia, Centro di Riferimento Regionale Umbro per l'Epilessia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UO di Neurologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Regionale Epilessie, Reggio Calabria e Università della Magna Graecia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Gasparini, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche, III Clinica Neurologica, Università "La Sapienza"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venezia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unità Complessa di Neurologia, Ospedale SS. Giovanni e Paolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Paladin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • parhaillaan hoidettavana ja vakaassa tilassa millä tahansa karbamatsepiinin, valproiinihapon, topiramaatin, okskarbatsepiinin, levetirasetaamin ja/tai lamotrigiinin tuotteella (tuotemerkillä tai geneerisellä) kahdessa tai kolmessa jaettuna vuorokausiannoksena joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa;
  • epilepsiadiagnoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka oikeuttaa AED-hoidon määräämisen;
  • sairaalaan joutuminen (tai jo sairaalassa oleminen) tarkkailua/diagnostista arviointia tai muuta indikaatiota varten;
  • odotetaan jatkavan tällä hetkellä määrättyä lääkehoitoa vähintään 5 päivää (tai 6 päivää potilailla, jotka saavat lamotrigiinia tai topiramaattia ilman entsyymi-induktoreita tai saavat lamotrigiinia yhdistettynä entsyymi-induktoriin ja valproaattiin);
  • halukkuus antaa ilmainen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin tiedetty tai epäilty huono noudattaminen;

    • viimeaikaiset muutokset huumehoidossa, mukaan lukien mahdollisesti vuorovaikutteinen komediahoito, jotka ovat saattaneet estää testattavan AED:n vakaan tilan saavuttamisen;
  • tunnetut mahalaukun motiliteettihäiriöt;
  • raskaus tai imetys;
  • mikä tahansa tila, jonka odotetaan muuttavan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) farmakokinetiikkaa seuraavien 5/6 päivän aikana;
  • kyvyttömyys ymmärtää täysin tutkimuksen luonnetta ja vaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tällä hetkellä käytetyt AED:t (CBZ, VPA, TPM, OXC, LEV, LTG) korvataan 2. päivän aamuannoksesta alkaen vastaavalla markkinoilla olevalla formulaatiolla. Nimittäin merkkituote vaihdetaan geneeriseen, satunnaisesti valittuun markkinoilla olevien joukosta, samalla kun annostusohjelma ja antoajat säilyvät muuttumattomina. Samoin geneerinen tuote vaihdetaan merkkituotteeksi tai muuksi geneeriseksi.
Lääke: Kokeellinen
Vaihda brändistä yleiseen
Muut nimet:
  • Lamictal
  • Topamax
  • Keppra
  • Tegretol
  • Acido Valproico
  • Tolep
Ei väliintuloa: Ei kokeellista hoitoa
Kun satunnaistettu jakaminen edellyttää jatkamista samalla tuotteella (vertailu), tällä hetkellä otettuja AED-tuotteita jatketaan muuttamattomina, samalla annosteluohjelmalla ja -ajoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lääkepitoisuus (25 %:n muutos seerumin lääkeainepitoisuudessa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka satunnaistamisen jälkeen osoittavat yli 25 %:n muutosta seerumin lääkepitoisuudessa lähtötasoon verrattuna. Verrattaessa eroja seerumin pitoisuuksissa satunnaistamisen jälkeisen ja lähtötilanteen välillä, käytetään kummankin kerran mitatun kahden arvon (jälki-absorptiivinen ja alin) keskiarvoa, koska tämä antaa tarkemman arvion suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta.
Kuuden kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lääkepitoisuus (15 %:n muutos keskimääräisessä seerumin lääkeainepitoisuudessa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
osa potilaista, jotka satunnaistamisen jälkeen osoittavat yli 15 %:n muutosta keskimääräisessä seerumin lääkepitoisuudessa verrattuna lähtötasoon
Kuuden kuukauden jälkeen
Seerumin lääkepitoisuus (50 %:n muutos keskimääräisessä seerumin lääkeainepitoisuudessa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
osa potilaista, jotka satunnaistamisen jälkeen osoittavat yli 50 %:n muutosta keskimääräisessä seerumin lääkepitoisuudessa verrattuna lähtötasoon
Kuuden kuukauden jälkeen
Seerumin lääkepitoisuus (5, 25 % ja 50 % muutos joko imeytymisen jälkeisessä tai alimmassa seerumin lääkepitoisuudessa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
potilaiden osuus, joilla on suurempi kuin 15, 25 ja 50 % muutos joko imeytymisen jälkeisessä tai alimmassa seerumin lääkepitoisuudessa verrattuna lähtötasoon
Kuuden kuukauden jälkeen
Seerumin lääkepitoisuus (jakauma yksittäisissä seerumin lääkeainepitoisuuksissa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
jakautuminen yksittäisissä seerumin lääkeainepitoisuuksissa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kuuden kuukauden jälkeen
Seerumin lääkepitoisuus (keskimääräinen prosenttimuutos (ja % CV) seerumin lääkepitoisuudessa)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
keskimääräinen prosentuaalinen muutos (ja % CV) seerumin lääkepitoisuudessa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kuuden kuukauden jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolmen vuoden jälkeen
haittavaikutuksia sairastavien potilaiden osuus
Kolmen vuoden jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolmen vuoden jälkeen
haittatapahtumapisteet (AEP).
Kolmen vuoden jälkeen
ensimmäinen kohtaus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden jälkeen
satunnaistamisen ja ensimmäisen kohtauksen välillä kulunut aika
Kolmen vuoden jälkeen
tuotteet (AED-tyypin, käytetyn tuotteen ja vaihtotyypin mukaan (tuotemerkistä yleiseen ja yleisestä geneeriseen)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden jälkeen
edellä mainitut tulosmittaukset AED-tyypin, käytetyn tietyn tuotteen ja vaihtotyypin mukaan (tuotemerkistä geneeriseen ja yleisestä geneeriseen).
Kolmen vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilio Perucca, MD, IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM9A8J83

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa