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Ayudas para la toma de decisiones sobre el tratamiento con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama

1 de julio de 2015 actualizado por: Eun Sook Lee, National Cancer Center, Korea

Utilización de ayudas para la toma de decisiones para el tratamiento con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio.

Este es un estudio de intervención educativa para pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con tamoxifeno. El propósito del estudio es evaluar el impacto de las ayudas para la toma de decisiones (DA) en el proceso de toma de decisiones de los pacientes, el cumplimiento del fármaco y el conocimiento sobre el tratamiento con tamoxifeno. Los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo DA o al grupo convencional. Ambos grupos tendrán encuestas de cuestionarios iniciales antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno y encuestas de cuestionarios de seguimiento 4 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama a las que se recomienda someterse a un tratamiento con tamoxifeno en el Centro Nacional del Cáncer, Corea
  • - Edad de al menos 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para leer o hablar coreano
  • No estoy de acuerdo en proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
Experimental: Ayudas para la decisión
Droga: tamoxifeno
Conductual: Ayudas para la toma de decisiones (materiales educativos relacionados con el tamoxifeno en folletos o aplicaciones móviles)
Ayudas para la toma de decisiones (materiales educativos relacionados con el tamoxifeno en folletos o aplicaciones móviles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la escala de tamoxifeno
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después
línea de base, 4 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después
Evaluar el conflicto decisional con respecto al tratamiento con tamoxifeno
línea de base, 4 semanas después
Cuestionario de Satisfacción con la Decisión
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después
Evaluar la satisfacción con la decisión de someterse al tratamiento con tamoxifeno
línea de base, 4 semanas después
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después
Evaluar la calidad de vida antes y durante el tratamiento con tamoxfeno
línea de base, 4 semanas después
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después
Evaluar la calidad de vida antes y durante el tratamiento con tamoxfeno
línea de base, 4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCKorea

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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