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Ausili decisionali per il trattamento con tamoxifene nei pazienti con carcinoma mammario

1 luglio 2015 aggiornato da: Eun Sook Lee, National Cancer Center, Korea

Utilizzo di aiuti decisionali per il trattamento con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio di intervento educativo per i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento con tamoxifene. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto degli ausili decisionali (DA) sul processo decisionale dei pazienti, sulla compliance al farmaco e sulla conoscenza del trattamento con tamoxifene. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo DA o al gruppo convenzionale. Entrambi i gruppi avranno sondaggi del questionario di base prima di iniziare il trattamento con tamoxifene e 4 settimane dopo sondaggi del questionario di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro al seno a cui è stato raccomandato di sottoporsi a trattamento con tamoxifene presso il National Cancer Center, in Corea
  • - Età di almeno 18 anni e più

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di leggere o parlare coreano
  • Non accettare di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Sperimentale: Ausili decisionali
Droga: tamoxifene
Comportamentale: Ausili decisionali (materiale educativo relativo al tamoxifene in brochure o app mobile)
Ausili decisionali (materiale educativo relativo al tamoxifene in brochure o app mobile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della scala del tamoxifene
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
basale, 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
Valutare il conflitto decisionale relativo al trattamento con tamoxifene
basale, 4 settimane dopo
Soddisfazione con il questionario decisionale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
Valutare la soddisfazione per la decisione di sottoporsi al trattamento con tamoxifene
basale, 4 settimane dopo
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
Valutare la qualità della vita prima e durante il trattamento con tamoxfen
basale, 4 settimane dopo
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
Valutare la qualità della vita prima e durante il trattamento con tamoxfen
basale, 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCKorea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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