Ausili decisionali per il trattamento con tamoxifene nei pazienti con carcinoma mammario
1 luglio 2015 aggiornato da: Eun Sook Lee, National Cancer Center, Korea
Utilizzo di aiuti decisionali per il trattamento con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato.
Questo è uno studio di intervento educativo per i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento con tamoxifene.
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto degli ausili decisionali (DA) sul processo decisionale dei pazienti, sulla compliance al farmaco e sulla conoscenza del trattamento con tamoxifene.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo DA o al gruppo convenzionale.
Entrambi i gruppi avranno sondaggi del questionario di base prima di iniziare il trattamento con tamoxifene e 4 settimane dopo sondaggi del questionario di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro al seno a cui è stato raccomandato di sottoporsi a trattamento con tamoxifene presso il National Cancer Center, in Corea
- - Età di almeno 18 anni e più
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di leggere o parlare coreano
- Non accettare di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: consueta cura
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|
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Sperimentale: Ausili decisionali
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Ausili decisionali (materiale educativo relativo al tamoxifene in brochure o app mobile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza della scala del tamoxifene
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
|
basale, 4 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
|
Valutare il conflitto decisionale relativo al trattamento con tamoxifene
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basale, 4 settimane dopo
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Soddisfazione con il questionario decisionale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
|
Valutare la soddisfazione per la decisione di sottoporsi al trattamento con tamoxifene
|
basale, 4 settimane dopo
|
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Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
|
Valutare la qualità della vita prima e durante il trattamento con tamoxfen
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basale, 4 settimane dopo
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
|
Valutare la qualità della vita prima e durante il trattamento con tamoxfen
|
basale, 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCKorea
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