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Comparación entre el entrenamiento de ejercicios continuo versus a intervalos en pacientes asmáticos

16 de octubre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Comparación de los efectos a corto y mediano plazo del entrenamiento con ejercicios aeróbicos continuos e interválicos en la mejora de la capacidad aeróbica, los factores psicosociales y el impacto en el nivel de actividad física en pacientes con asma moderada y grave

El tratamiento del asma se basa en el control clínico. Sin embargo, estudios previos han demostrado que los pacientes que participan de los programas de entrenamiento continuo (CT) regular o aeróbico presentan mejoras en el acondicionamiento físico y calidad de vida, así como también disminuyen los niveles de ansiedad y depresión, reducen el óxido nítrico exhalado y la migración de leucocitos en las vías respiratorias y redujo la hiperreactividad de las vías respiratorias. El ejercicio regular también es parte importante en la rehabilitación de otras enfermedades pulmonares así como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Adicionalmente, otros estudios han demostrado los efectos del entrenamiento interválico (IT) de alta intensidad en la rehabilitación pulmonar de pacientes con EPOC, que luego de realizado el IT presentaban reducción de la disnea, y aumento de la capacidad física. En este sentido, el impacto de la TI en los pacientes asmáticos en la actualidad está poco estudiado, siendo necesaria mayor investigación para probar la eficacia de este modelo de entrenamiento para pacientes asmáticos.

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Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio comparará el impacto de la TI y la TC en pacientes con asma moderada o grave, e investigará cuál es la más eficiente y aumenta la capacidad física, la calidad de vida y reduce los mediadores inflamatorios.

Sesenta adultos asmáticos serán asignados al azar en dos grupos: CT (entrenamiento continuo) o IT (entrenamiento a intervalos). CT tendrá tratamiento 2x semana, 40 min./sesión, 60-75% de la intensidad máxima de la frecuencia cardíaca y también IT 2x semana, 40 min./sesión, 80-140% de la intensidad máxima de carga, ambos realizados en cicloergómetro a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celso RF Carvalho, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 30617317
  • Correo electrónico: cscarval@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05360-160
        • Aún no reclutando
        • Physical Therapy, and Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School (HCFMUSP)
        • Investigador principal:
          • Celso RF Carvalho, PT, MSc, PhD
        • Investigador principal:
          • Patricia GL Rocco, PT
        • Investigador principal:
          • Ronaldo A Silva, MSc and PhD
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculadade de Medicina da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma moderada y severa
  • Se diagnosticará asma (Iniciativa Global para el Asma - GINA)
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • Tratamiento médico durante al menos 6 meses
  • Clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones ni cambios de medicación durante al menos 30 días)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades pulmonares crónicas cardiovasculares, musculoesqueléticas u otras diferentes
  • Cáncer activo
  • Embarazada
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de Ejercicio Continuo
Las intervenciones del comparador activo serán el programa de educación y el entrenamiento con ejercicios.
Otro: Entrenamiento de Ejercicio Continuo
El entrenamiento continuo (CT) se realizará en dos sesiones semanales con una duración total de 40 minutos y 5 minutos de calentamiento y 5 de ralentización, y la duración será de 24 sesiones (3 meses). Las sesiones de ejercicio se realizarán en bicicleta estática, con una intensidad inicial del 70% del VO2max. Si el sujeto mantiene la intensidad del entrenamiento de forma continua durante 2 sesiones consecutivas sin síntomas respiratorios, la intensidad del ejercicio aumentará en un 5 % de la frecuencia cardíaca. El paciente puede interrumpir la actividad si presenta algún síntoma o dificultad respiratoria, reintegrándola en cuanto presente mejoría. A lo largo del entrenamiento, se controlará la frecuencia cardíaca y el nivel de percepción subjetiva del esfuerzo (escala de Borg modificada).
Conductual: Programa educativo
El programa de educación discutirá temas relacionados con el asma y la actividad física. Se realizarán presentaciones y discusiones grupales, incluyendo información sobre fisiopatología del asma, habilidades de medicación y medidor de flujo máximo, técnicas de autocontrol, control ambiental, beneficios y recomendaciones actuales de actividad física.
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios de intervalo
Las intervenciones del comparador activo serán el programa de educación y el entrenamiento con ejercicios.
Conductual: Programa educativo
El programa de educación discutirá temas relacionados con el asma y la actividad física. Se realizarán presentaciones y discusiones grupales, incluyendo información sobre fisiopatología del asma, habilidades de medicación y medidor de flujo máximo, técnicas de autocontrol, control ambiental, beneficios y recomendaciones actuales de actividad física.
Otro: Entrenamiento de ejercicios de intervalo
El entrenamiento interválico (IT) se realizará en dos sesiones semanales. La IT es individualizada y se realizará en bicicleta estática. Se realizarán sesiones de entrenamiento con una duración total de 40 minutos consistentes en 5 minutos extensores, 30 minutos desde la parte principal (TI), finalizando con cinco minutos de vuelta a la calma. En la parte principal (de 5 a 30 minutos), el paciente realizará el ejercicio con alta intensidad en las dos primeras semanas, el ejercicio se realizará con una intensidad del 80% de la capacidad máxima obtenida en la prueba de cicloergómetro y pedaleará durante 30 segundos seguidos de un período de recuperación de 30 segundos. En la 3ª y 4ª semana se aumentará la intensidad al 100% de la máxima obtenida. Después de este período, la intensidad se incrementará en un 5% de carga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resistencia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención
Mediciones en isotiempo: a ritmos de trabajo idénticos antes y después del entrenamiento, frecuencia cardíaca, percepción del esfuerzo y disnea.
Después de 3 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
El nivel de óxido nítrico exhalado (FEno) en los pacientes con asma se cuantificará con el uso del equipo Niox Mino (Niox, Solna, Suecia).
Antes y después de 3 meses de intervención
Cuantificación de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
Los niveles de mediadores inflamatorios interleucina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-2, IL-12, IL-17, interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral alfa (TNF -α), IL-10 y quimiocinas IL-8, Regulado en activación, Célula T normal expresada y secretada (RANTES), Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), Monocina inducida por interferón gamma (MIG), Interferón gamma La proteína-10 inducida (IP-10) y el factor de crecimiento transformante-beta (TGF-b) en el suero se analizarán mediante la técnica Cytometric bead array (CBA) (BD Biosciences, San José, California, EUA).
Antes y después de 3 meses de intervención
Análisis de cortisol en el suero
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
El nivel plasmático de la hormona cortisol se cuantificará mediante fluoroinmunoensayo por AutoDelfia (Turku, Finlandia).
Antes y después de 3 meses de intervención
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención, y después de 3 meses de seguimiento
Se analizará el nivel de actividad física mediante un podómetro Yamax modelo PW 610 (Yamasa, Japón) durante 7 días consecutivos.
Antes y después de 3 meses de intervención, y después de 3 meses de seguimiento
Control Clínico
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
El control clínico se evaluará mediante el cuestionario de control del asma (ACQ)
Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Nivel de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Los síntomas de depresión y ansiedad serán evaluados por el Hospital de Ansiedad y Depresión (HAD)
Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Los volúmenes pulmonares serán evaluados por espirometría.
Antes y después de 3 meses de intervención y después de 3 meses de seguimiento
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
La capacidad aeróbica máxima (VO2max) se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Antes y después de 3 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asthmatic exercise training

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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