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Confronto tra allenamento continuo e intervallo in pazienti asmatici

16 ottobre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto con gli effetti a breve e medio termine dell'allenamento aerobico continuo e a intervalli nel miglioramento della capacità aerobica, dei fattori psicosociali e dell'impatto sul livello di attività fisica nei pazienti con asma moderato e grave

Il trattamento dell'asma si basa sul controllo clinico. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti che partecipano a programmi di allenamento continuo (CT) regolare o aerobico presentano miglioramenti nel condizionamento fisico e nella qualità della vita, oltre a diminuire i livelli di ansia e depressione, ridurre l'ossido nitrico migrazione espirata e dei leucociti nelle vie aeree e riduzione dell'iperreattività delle vie aeree. L'esercizio fisico regolare è anche una parte importante nella riabilitazione di altre malattie polmonari e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, altri studi hanno dimostrato gli effetti dell'interval training (IT) ad alta intensità nella riabilitazione polmonare dei pazienti con BPCO, che dopo aver eseguito l'IT presentavano una riduzione della dispnea e un aumento della capacità fisica. In questo senso, l'impatto dell'IT nei pazienti asmatici al momento è poco studiato, e la necessità di ulteriori indagini per dimostrare l'efficacia di questo modello formativo per i pazienti asmatici.

.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio confronterà l'impatto dell'IT e della TC nei pazienti con asma moderato o grave e indagherà su quale sia il più efficiente e aumenti la capacità fisica e la qualità della vita e riduca i mediatori dell'infiammazione.

Sessanta adulti asmatici verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: CT (allenamento continuo) o IT (allenamento a intervalli). CT avrà un trattamento 2 volte a settimana, 40 min./sessione, 60-75% dell'intensità massima della frequenza cardiaca e IT anche 2 volte a settimana, 40 min./sessione, 80-140% dell'intensità di carico massima, entrambi eseguiti in ciclo ergometrico entro 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05360-160
        • Non ancora reclutamento
        • Physical Therapy, and Clinical Hospital of Sao Paulo University Medical School (HCFMUSP)
        • Investigatore principale:
          • Celso RF Carvalho, PT, MSc, PhD
        • Investigatore principale:
          • Patricia GL Rocco, PT
        • Investigatore principale:
          • Ronaldo A Silva, MSc and PhD
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculadade de Medicina da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderata e grave
  • Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma - GINA)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • Trattamento medico per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o modifica del farmaco per almeno 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche cardiovascolari, muscoloscheletriche o di altra natura
  • Cancro attivo
  • Incinta
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento continuo
Gli interventi di comparatore attivo saranno programmi educativi ed esercitazioni.
Altro: Allenamento continuo
L'allenamento continuo (CT) si svolgerà in due sessioni settimanali della durata complessiva di 40 minuti e 5 minuti di riscaldamento e 5 di rallentamento, e la durata sarà di 24 sessioni (3 mesi). Le sessioni di allenamento saranno eseguite su una bicicletta stazionaria, con l'intensità iniziale del 70% del VO2max. Se il soggetto sostiene continuamente l'intensità dell'allenamento per 2 sessioni consecutive senza sintomi respiratori, l'intensità dell'esercizio verrà aumentata del 5% della frequenza cardiaca. Il paziente può interrompere l'attività se presenta sintomi o distress respiratorio, riprendendola non appena presente miglioramento. Durante tutto l'allenamento, verrà monitorata la frequenza cardiaca e il livello di percezione soggettiva dello sforzo (scala Borg modificata).
Comportamentale: Programma educativo
Il programma educativo discuterà questioni relative all'asma e all'attività fisica. Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di misurazione dei farmaci e del picco di flusso, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Comparatore attivo: Allenamento con esercizi a intervalli
Gli interventi di comparatore attivo saranno programmi educativi ed esercitazioni.
Comportamentale: Programma educativo
Il programma educativo discuterà questioni relative all'asma e all'attività fisica. Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di misurazione dei farmaci e del picco di flusso, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Altro: Allenamento con esercizi a intervalli
L'interval training (IT) si svolgerà in due sessioni settimanali. L'IT è individualizzato e verrà eseguito su una bicicletta stazionaria. Le sessioni di allenamento saranno eseguite con una durata totale di 40 minuti composta da 5 minuti di estensione, 30 minuti dalla parte principale (IT), finendo con cinque minuti di ritorno alla calma. Nella parte principale (da 5 a 30 minuti), il paziente eseguirà l'esercizio ad alta intensità nelle prime due settimane, l'esercizio sarà condotto con un'intensità pari all'80% della capacità massima ottenuta nel test del cicloergometro e pedalerà per 30 secondi seguiti da un periodo di recupero di 30 secondi. Nella 3a e 4a settimana, l'intensità sarà aumentata al 100% del massimo ottenuto. Dopo questo periodo, l'intensità sarà aumentata del 5% di carica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di resistenza
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
Misurazioni in isotime: a ritmi di lavoro identici prima e dopo l'allenamento, frequenza cardiaca, sforzo di percezione e dispnea.
Dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il livello di ossido nitrico esalato (FEno) nei pazienti con asma sarà quantificato con l'utilizzo dell'apparecchiatura Niox Mino (Niox, Solna, Svezia).
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Quantificazione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
I livelli dei mediatori dell'infiammazione interleuchina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-2, IL-12, IL-17, interferone gamma (IFN-γ), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF -α), IL-10 e chemochine IL-8, regolate all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), monochina indotta da interferone gamma (MIG), interferone gamma -proteina-10 indotta (IP-10) e Transforming Growing Factor-beta (TGF-b) nel siero saranno analizzati mediante tecnica Cytometric bead array (CBA) (BD Biosciences, San Jose, California, EUA).
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Analisi del cortisolo nel siero
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il livello plasmatico dell'ormone cortisolo sarà quantificato mediante fluoroimmunodosaggio da AutoDelfia (Turku, Finlandia).
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Il livello di attività fisica sarà analizzato utilizzando un pedometro Yamax modello PW 610 (Yamasa, Giappone) durante 7 giorni consecutivi.
Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Controllo clinico
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
Livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
I sintomi di depressione e ansia saranno valutati da Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria
Prima e dopo 3 mesi di intervento e dopo 3 mesi di follow up
Capacità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
La capacità aerobica massima (VO2max) sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asthmatic exercise training

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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