- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170699
Efectos del bloque PECS 1 en el catéter de puerto para cáncer venoso
4 de febrero de 2021 actualizado por: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University
Efectos del bloque pectoral tipo 1 guiado por ecografía en el reemplazo del catéter del puerto subcutáneo: un estudio controlado aleatorizado
En este estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos del bloqueo pectoral (PECS) tipo 1 guiado por ecografía (USG) en la administración de un port-a-cath implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es una de las causas más importantes de mortalidad en el mundo.
Hay muchos tipos diferentes de tratamientos para el cáncer y, hasta ahora, la quimioterapia es el más común.
Sin embargo, la quimioterapia daña las venas periféricas, por lo que se utilizan como alternativa los port-a-caths implantados por vía subcutánea.
Tradicionalmente esta implantación se administra con anestesia infiltrativa.
Recientemente, la USG se utiliza en la práctica de la anestesia en todo el mundo.
Blanco R et al (1) definieron el bloqueo PECS 1 como una alternativa al bloqueo paravertebral.
El bloque PECS 1 tiene como objetivo anestesiar los nervios pectorales medial y lateral.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos del bloqueo PECS 1 guiado por USG en la administración de un port-a-cath implantado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18- 75
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntaje I-IV
- Someterse a reemplazo de port-a-cath electivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficits neurológicos.
- Pacientes que tienen daño vascular importante en el mismo lado.
- Pacientes con retraso mental
- Pacientes con adicción al alcohol o drogas
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
- El embarazo
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con infección de la piel al lado del procedimiento.
- Pacientes con neumotórax al lado del procedimiento
- Paciente con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PECS 1 Bloque
40 pacientes a los que se les realizó bloqueo PECS 1 para analgesia peroperatoria en reemplazo de port-a-cath.
Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg).
La monitorización estándar de EKG, presión arterial no invasiva y pulsioxímetro se realizará y registrará cada 5 minutos.
Tras sedación y monitorización estándar, 20 minutos antes de la intervención y en decúbito supino se realizará el bloqueo PECS 1.
Se utilizará povidona al 10 % - yodo para la esterilización y la sonda USG se cubrirá con una funda estéril.
El bloqueo se realizará como una inyección única de anestésico local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor al nivel de la tercera costilla para anestesiar los nervios pectorales lateral y medial.
La sonda USG se reemplazará por debajo de la clavícula.
Identifique los músculos pectorales con la arteria axilar y la vena axilar en la ecografía.
El plexo braquial debe ser visible debajo.
Tras confirmación con 20 mL se administrará bupivacaína al 0,25%.
|
Implantación de un port-a-cath venoso subcutáneo
|
EXPERIMENTAL: Anestesia infiltrativa
40 pacientes a los que se les reemplazó el cateterismo por puerto recibirán anestesia infiltrativa.
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Implantación de un port-a-cath venoso subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidades analgésicas perioperatorias y postoperatorias de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) (entre 1 y 10, una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor) a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento.
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Nuestro resultado primario es medir e identificar las necesidades analgésicas de los pacientes en el período perioperatorio y postoperatorio. Para medir las necesidades analgésicas, se utilizará la escala analógica visual y se medirán las puntuaciones de dolor de los pacientes.
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Cambio en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) (entre 1 y 10, una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor) a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemodinámicos en el perioperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento.
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Nuestro resultado secundario es medir los parámetros hemodinámicos como la presión arterial sistólica y diastólica en el período perioperatorio y posoperatorio.
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1, 3, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OZCAN PISKIN, M.D., Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-78-08/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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