Propensión a desarrollar plasticidad en las redes parietomotoras en la distonía desde la perspectiva del procesamiento motor anormal de alto orden
Propensión a desarrollar plasticidad en la red parietomotora en distonía desde la perspectiva del procesamiento motor anormal de alto orden
Fondo:
- Las personas con distonía tienen contracciones musculares que no pueden controlar. Estos provocan movimientos lentos y repetidos o posturas anormales. Las personas con distonía tienen anomalías en ciertas partes del cerebro. Los investigadores quieren estudiar la actividad de dos áreas cerebrales diferentes en personas con calambres del escritor y distonía cervical.
Objetivo:
- Comparar la actividad cerebral en personas con distonía con la de personas sanas.
Elegibilidad:
- Personas diestras de 18 a 65 años con distonía cervical o calambres del escritor.
- Voluntarios sanos de las mismas edades.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico. Responderán preguntas sobre ser diestro o zurdo.
- En la visita de estudio 1, los participantes: <TAB>
- Hágase un examen neurológico.
- Responda preguntas sobre cómo su enfermedad afecta sus actividades diarias.
- Hágase una resonancia magnética estructural (IRM). Los participantes se acostarán en una mesa que puede deslizarse <TAB>hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal. Esto está rodeado por un fuerte campo magnético.
- Haz 2 tareas simples en la computadora.
- En la visita de estudio 2:
- Los participantes recibirán estimulaciones magnéticas transcraneales (TMS) en 2 lugares de la cabeza. Dos bobinas de alambre se mantendrán en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica crea un pulso magnético que afecta la actividad cerebral. Los músculos de la cara, el brazo o la pierna pueden contraerse. Los participantes pueden tener que tensar ciertos músculos o realizar tareas simples durante la TMS. Se les puede pedir que califiquen cualquier molestia causada por TMS.
- La actividad muscular en la mano derecha se registrará mediante electrodos adheridos a la piel de esa mano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este protocolo es mejorar la comprensión de la fisiopatología de la distonía mediante la realización de un estudio electrofisiológico utilizando protocolos de inducción de plasticidad basados en estimulación magnética transcraneal (TMS) de doble sitio. Presumimos que los pacientes distónicos tienen una mayor capacidad de respuesta a la inducción de plasticidad en la red parietomotora. La importancia clínica de tal plasticidad mejorada se evaluará mediante la correlación de las medidas de plasticidad con el desempeño de los sujetos en dos tareas que involucran un procesamiento motor de alto orden y que involucran la corteza parietal.
Población de estudio
Este estudio explorará la red parietomotora (estudio PAR). Habrá dos brazos independientes en cada estudio: uno comparará pacientes con calambres del escritor (WC) y voluntarios sanos (HV) de la misma edad; y el otro comparará pacientes con distonía cervical (CD) con HV de la misma edad. El análisis de poder del estudio PAR indica que necesitamos inscribir a 17 pacientes y 17 voluntarios sanos en cada brazo, con 3 adicionales agregados para dar cuenta de los abandonos. Por lo tanto, solicitamos un máximo de 20 sujetos por grupo de pacientes y 40 sujetos para los grupos de control.
Diseño
Los sujetos vendrán para una visita de selección y dos visitas de estudio ambulatorias. Durante la primera visita del estudio, los pacientes recibirán una puntuación clínica para la distonía. También se someterán a una resonancia magnética estructural (IRM) para localizar el objetivo parietal durante la sesión de estimulación. Al menos 24 horas después, durante la visita de estudio dos, los sujetos recibirán TMS. La actividad electromiográfica (EMG) inducida por TMS de los músculos de la mano se registrará como potenciales evocados motores (MEP). Usando descargas de TMS individuales, mediremos en la línea de base, la curva de entrada-salida (I-O) para los eurodiputados del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI). Luego, los sujetos recibirán un protocolo de inducción de plasticidad con el objetivo de inducir plasticidad en la vía que une la corteza parietal posterior (PP) y la corteza motora primaria (M1). Para ello, se aplicará estimulación transcraneal repetidamente (100 pares) en el giro angular izquierdo en la corteza PP y en el M1 izquierdo. Al finalizar la intervención, se volverá a medir la curva I-O durante los siguientes 50 minutos.
Medidas de resultado
La amplitud de los eurodiputados en las curvas I-O brinda información sobre la excitabilidad corticoespinal en función de la estimulación TMS. La medida de resultado primaria será el cambio relativo del tamaño del MEP con respecto al tiempo (antes y 15-20 min después de la intervención de plasticidad). La diferencia en el tamaño del MEP se comparará entre el HV y los grupos de pacientes mediante una prueba T.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre las edades de 18 y 65 años
- Diestro
- Habla ingles
- Solo para pacientes: diagnóstico confirmado de distonía cervical (PAR-CD) o calambre del escritor (PAR-WC).
- Para los pacientes tratados con anticolinérgicos y/o benzodiazepinas, deben estar dispuestos y ser capaces de abstenerse de forma segura de cualquiera de estos medicamentos durante un período de al menos 5 vidas medias plasmáticas del fármaco individual antes de la participación en el estudio (2 días para trihexifenidilo que tiene una vida media plasmática de alrededor de 4 horas; 12 días, para clonazepam que tiene una vida media de 18-50 horas).
- Solo para HV: ausencia de distonía u otro trastorno neurológico con algún efecto en los sistemas motores o sensoriales
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, según el juicio de los investigadores.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquiera de los siguientes excluirá a los pacientes del estudio:
- Formas secundarias de distonía, incluida la discinesia tardía.
- Temblor distónico donde el temblor es la única o principal anormalidad.
- Tratamiento con toxina botulínica < 3 meses antes de la visita.
Cualquiera de los siguientes excluirá a pacientes o controles sanos del estudio:
- Consumo de drogas ilegales en los últimos 6 meses basado únicamente en el historial. La intención es excluir a aquellos con consumo de drogas que puedan afectar los resultados del estudio.
- Consumo autorreportado de 7 bebidas alcohólicas a la semana para mujeres y >14 bebidas alcohólicas a la semana para hombres.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico (aparte de la distonía en el grupo de pacientes).
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > unos segundos, epilepsia o convulsiones.
- Diagnóstico actual de depresión mayor o cualquier trastorno mental mayor (trastornos del eje I).
- Diagnóstico actual de trastorno neurológico distinto de distonía.
- Presencia de marcapasos, vías intracardiacas, bombas o estimuladores implantados, u objetos metálicos dentro del ojo o cráneo. Se permiten empastes dentales y aparatos dentales.
- Pérdida auditiva conocida.
- Heridas abiertas en el cuero cabelludo o infección del cuero cabelludo.
- Embarazo actual.
- Tomar benzodiazepinas en el momento del estudio o dentro de los 12 días anteriores al estudio.
- Tomar anticolinérgicos en el momento del estudio o dentro de los 2 días anteriores al estudio.
- Tomar en el momento del estudio o dentro de las 2 semanas previas al estudio cualquier medicamento que actúe como estimulante del sistema nervioso central o que se sepa que reduce el umbral de convulsiones, incluidos imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol , ziprasidona, risperidona, cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucilo, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, litio, antihistamínicos y simpaticomiméticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAR-CD
CD y control HV emparejado por edad/sexo
|
pulsos únicos de TMS a intensidades en orden aleatorio de 0 a 100 % (aumentando a intervalos de 5 %) de la salida del estimulador a una frecuencia de 0,1 Hz.
Se administrarán tres pulsos en cada intensidad.
Los eurodiputados se registrarán y sus amplitudes se representarán frente a la intensidad de estimulación correspondiente.
Esta curva proporcionará tres parámetros significativos: (a) intensidad S50 (intensidad para la que obtenemos un MEP del 50 % de su tamaño máximo); (b) umbral motor en reposo estimado (RMT): la abscisa donde la tangente a la pendiente cruza el eje x; y (c) el MEP máximo (valor meseta).
|
|
Experimental: PAR-WC
CC y control HV emparejado por edad/sexo
|
pulsos únicos de TMS a intensidades en orden aleatorio de 0 a 100 % (aumentando a intervalos de 5 %) de la salida del estimulador a una frecuencia de 0,1 Hz.
Se administrarán tres pulsos en cada intensidad.
Los eurodiputados se registrarán y sus amplitudes se representarán frente a la intensidad de estimulación correspondiente.
Esta curva proporcionará tres parámetros significativos: (a) intensidad S50 (intensidad para la que obtenemos un MEP del 50 % de su tamaño máximo); (b) umbral motor en reposo estimado (RMT): la abscisa donde la tangente a la pendiente cruza el eje x; y (c) el MEP máximo (valor meseta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del MEP en S50 con respecto al tiempo (antes y 15-20 min después de la intervención PAS)
Periodo de tiempo: a lo largo de
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El tamaño del MEP en la señal EMG brinda información sobre la excitabilidad corticoespinal en función de la estimulación TMS.
Un aumento en el MEP promedio después del final de la intervención PAS implica el desarrollo de una plasticidad similar a la LTP en la vía que une la corteza parietal o el cerebelo con M1.
Una disminución implicaría el desarrollo de una plasticidad tipo LTD.
|
a lo largo de
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150167
- 15-N-0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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