Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbøyelighet til å utvikle plastisitet i parieto-motoriske nettverk i dystoni fra perspektivet til unormal høyordens motorisk prosessering

10. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tilbøyelighet til å utvikle plastisitet i det parieto-motoriske nettverket i dystoni fra perspektivet til unormal motorisk prosessering av høy orden

Bakgrunn:

- Personer med dystoni har muskelsammentrekninger de ikke kan kontrollere. Disse forårsaker langsomme, gjentatte bevegelser eller unormale stillinger. Personer med dystoni har abnormiteter i visse deler av hjernen. Forskere ønsker å studere aktiviteten til to forskjellige hjerneområder hos personer med forfatterkrampe og cervikal dystoni.

Objektiv:

– Å sammenligne hjerneaktivitet hos personer med dystoni med den hos friske.

Kvalifisering:

  • Høyrehendte personer i alderen 18-65 år med cervikal dystoni eller forfatterkrampe.
  • Friske frivillige i samme alder.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse. De vil svare på spørsmål om å være høyre- eller venstrehendt.
  • Ved studiebesøk 1 vil deltakerne:<TAB>
  • Ta en nevrologisk undersøkelse.
  • Svar på spørsmål om hvordan sykdommen deres påvirker deres daglige aktiviteter.
  • Ta en strukturell magnetisk resonansavbildning (MR)-skanning. Deltakerne vil ligge på et bord som kan skyves <TAB>inn og ut av en metallsylinder. Dette er omgitt av et sterkt magnetfelt.
  • Gjør 2 enkle datamaskinoppgaver.
  • Ved studiebesøk 2:
  • Deltakerne vil ha transkranielle magnetiske stimuleringer (TMS) på 2 steder på hodet. To trådspoler vil bli holdt på hodebunnen. En kort elektrisk strøm skaper en magnetisk puls som påvirker hjerneaktiviteten. Muskler i ansikt, arm eller ben kan rykke. Deltakerne må kanskje spenne visse muskler eller gjøre enkle oppgaver under TMS. De kan bli bedt om å vurdere ubehag forårsaket av TMS.
  • Muskelaktivitet i høyre hånd vil bli registrert av elektroder som sitter fast på huden på den hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Hensikten med denne protokollen er å forbedre forståelsen av patofysiologien til dystoni ved å utføre en elektrofysiologisk studie ved bruk av plastisitetsinduksjonsprotokoller basert på transkraniell magnetisk stimulering med to steder (TMS). Vi antar at dystoniske pasienter har økt respons på plastisitetsinduksjon i det parieto-motoriske nettverket. Den kliniske betydningen av en slik forbedret plastisitet vil bli evaluert ved å korrelere plastisitetsmålingene med forsøkspersonens ytelse på to oppgaver som involverer høyordens motorisk prosessering og involverer parietal cortex.

Studiepopulasjon

Denne studien vil utforske det parieto-motoriske nettverket (PAR-studie). Det vil være to uavhengige armer i hver studie: den ene vil sammenligne pasienter med writer s cramp (WC) og alderstilpassede friske frivillige (HV); og den andre vil sammenligne pasienter med cervical dystoni (CD) med alderstilpassede HVs. Kraftanalysen til PAR-studien indikerer at vi må registrere 17 pasienter og 17 friske frivillige i hver arm, med ytterligere 3 lagt til for å ta høyde for frafall. Derfor ber vi om maksimalt 20 forsøkspersoner per pasientgruppe og 40 forsøkspersoner for kontrollgruppene.

Design

Forsøkspersonene vil komme på ett screeningbesøk og to polikliniske studiebesøk. Under det første studiebesøket vil pasienter bli skåret klinisk for dystoni. De vil også gjennomgå en strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lokalisere parietalmålet under stimuleringsøkten. Minst 24 timer senere, under studiebesøk to, vil forsøkspersonene motta TMS. TMS-indusert elektromyografisk (EMG) aktivitet av håndmuskler vil bli registrert som motorisk fremkalte potensialer (MEPs). Ved å bruke enkelt TMS-sjokk vil vi ved baseline måle input-output (I-O)-kurven for MEP-er for høyre første dorsal interosseous (FDI) muskel. Deretter vil forsøkspersonene motta en plastisitetsinduksjonsprotokoll som tar sikte på å indusere plastisitet i banen som forbinder den bakre parietale (PP) cortex og den primære motoriske cortex (M1). For det formål vil transkraniell stimulering påføres gjentatte ganger (100 par) til venstre vinkelgyrus i PP cortex og til venstre M1. Ved slutten av intervensjonen vil I-O-kurven bli målt igjen i løpet av de neste 50 minuttene.

Utfallsmål

Amplituden til MEP-ene i I-O-kurvene gir informasjon om kortikospinal eksitabilitet som en funksjon av TMS-stimulering. Det primære utfallsmålet vil være den relative endringen av MEP-størrelsen med hensyn til tid (før og 15-20 minutter etter plastisitetsintervensjonen). Forskjellen i MEP-størrelse vil bli sammenlignet mellom HV- og pasientgruppene ved hjelp av en T-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Mellom 18 og 65 år
  • Høyrehendt
  • engelsktalende
  • Kun for pasienter: bekreftet diagnose av cervical dystoni (PAR-CD) eller writer s cramp (PAR-WC).
  • For pasienter som behandles med antikolinergika og/eller benzodiazepiner, må de være villige og trygt i stand til å avstå fra alle disse medisinene i en periode på minst 5 plasmahalveringstider av det enkelte legemiddelet før studiedeltakelse (2 dager for triheksyfenidyl som har en plasmahalveringstid på rundt 4 timer; 12 dager for klonazepam som har en halveringstid på 18-50 timer).
  • Kun for HV-er: fravær av dystoni eller annen nevrologisk lidelse med noen effekt på motor- eller sensoriske systemer
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å overholde alle studieprosedyrer, basert på vurdering fra etterforskeren(e).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Noen av følgende vil ekskludere pasienter fra studien:

  • Sekundære former for dystoni, inkludert tardiv dyskinesi.
  • Dystonisk skjelving der skjelvingen er den eneste eller viktigste abnormiteten.
  • Botulinumtoksinbehandling < 3 måneder før besøk.

Enhver av følgende vil ekskludere pasienter eller friske kontroller fra studien:

  • Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene basert på historie alene. Hensikten er å ekskludere de med narkotikabruk som kan påvirke studieresultatene.
  • Egenrapportert forbruk av 7 alkoholholdige drikker i uken for kvinner og >14 alkoholholdige drikker i uken for menn.
  • Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse (annet enn dystoni i pasientgruppe).
  • Anamnese med eller nåværende hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med bevissthetstap > få sekunder, epilepsi eller anfall.
  • Gjeldende diagnose av alvorlig depresjon eller alvorlige psykiske lidelser (akse I lidelser).
  • Nåværende diagnose av annen nevrologisk lidelse enn dystoni.
  • Tilstedeværelse av pacemaker, intrakardiale linjer, implanterte pumper eller stimulatorer, eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen. Tannfyllinger og tannregulering er tillatt.
  • Kjent hørselstap.
  • Åpne hodebunnssår eller hodebunnsinfeksjon.
  • Nåværende graviditet.
  • Inntak av benzodiazepiner på tidspunktet for studien eller innen 12 dager før studien.
  • Tar antikolinergika på tidspunktet for studien eller innen 2 dager før studien.
  • Tar på tidspunktet for studien eller innen 2 uker før studien medisiner som virker som sentralnervesystemstimulerende eller som er kjent for å senke anfallsterskelen, inkludert imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), teofyllin, mianserin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, mirtazapin, flumozifenazol, haanzipin, haanzipin, haanzipin, haanzipin, haanzipin, , ziprasidon, risperidon, klorokin, meflokin, imipenem, penicillin, ampicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, ciklosporin, klorambucil, vinkristin, metotreksat, cytosin-arabinosid, BC-sympatiminlitika, NU-, sympathilaminlitika, NU-, sympathimin-litika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAR-CD
CD og alder/kjønn matchet HV-kontroll
Enhet: TMS
enkelt TMS-pulser med intensiteter i tilfeldig rekkefølge fra 0 til 100 % (økende med 5 % intervaller) av stimulatorutgang ved en frekvens på 0,1 Hz. Tre pulser vil bli levert ved hver intensitet. MEP-er vil bli registrert og deres amplituder vil bli plottet mot den tilsvarende stimuleringsintensiteten. Denne kurven vil gi tre signifikante parametere: (a) S50-intensitet (intensitet som vi får en MEP på 50 % av maksimal størrelse for); (b) estimert hvilemotorterskel (RMT): abscissen der tangenten til skråningen krysser x-aksen; og (c) maksimal MEP (platåverdi).
Eksperimentell: PAR-WC
WC og alder/kjønn matchet HV-kontroll
Enhet: TMS
enkelt TMS-pulser med intensiteter i tilfeldig rekkefølge fra 0 til 100 % (økende med 5 % intervaller) av stimulatorutgang ved en frekvens på 0,1 Hz. Tre pulser vil bli levert ved hver intensitet. MEP-er vil bli registrert og deres amplituder vil bli plottet mot den tilsvarende stimuleringsintensiteten. Denne kurven vil gi tre signifikante parametere: (a) S50-intensitet (intensitet som vi får en MEP på 50 % av maksimal størrelse for); (b) estimert hvilemotorterskel (RMT): abscissen der tangenten til skråningen krysser x-aksen; og (c) maksimal MEP (platåverdi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP-størrelse ved S50 med hensyn til tid (før og 15-20 minutter etter PAS-intervensjon)
Tidsramme: gjennom
Størrelsen på MEP i EMG-signalet gir informasjon om kortikospinal eksitabilitet som en funksjon av TMS-stimulering. En økning i gjennomsnittlig MEP etter slutten av PAS-intervensjon innebærer utvikling av LTP-lignende plastisitet i banen som forbinder parietal cortex eller lillehjernen til M1. En nedgang vil innebære utvikling av LTD-lignende plastisitet.
gjennom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

8. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150167
  • 15-N-0167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Denne protokollen er før planene om å dele IPD, vi forventer å dele avidentifiserte data etter publisering på forespørsel for å overholde NIHs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere