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Electrical Impedance Imaging of Patients With Cystic Fibrosis

16 de julio de 2018 actualizado por: Colorado State University

Electrical Impedance Tomography (EIT): A Non-radiating Functional Imaging for Cystic Fibrosis

The goal of this feasibility study is to evaluate the ability of Electrical Impedance Tomography (EIT) for providing regional and quantitative information about the extent and nature of bronchial obstruction in patients with cystic fibrosis. It is not being conducted to diagnose, treat, prevent, or cure any kind of disease. In electrical impedance tomography low amplitude, low frequency current is applied on electrodes, and the resulting voltage is measured and used to computed the electrical properties of the interior of the chest as they change in time. The computed properties are used to form an image, which can then be used for monitoring and diagnosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The goal of this study is to evaluate the ability of Electrical Impedance Tomography (EIT) hardware and software in patients with cystic fibrosis (CF) for providing regional and quantitative information for identifying regions of obstruction and consolidation, and determine whether these measures will correlate with improvements seen after hospitalized treatment for a pulmonary exacerbation (PE). In particular, EIT will be used to identify regions of obstruction (air trapping) and consolidation comprised of atelectasis and airway occlusion (consequences of mucus plugging) in CF patients, and to determine whether EIT can demonstrate the beneficial effects of antibiotic treatment for CF patients with an acute PE by correlating changes in quantitative EIT measures with clinical measures known to improve following therapy, with patients serving as their own controls. Regional changes in air trapping and consolidation from pre to post treatment as indicated by the EIT images will be calculated, with subjects serving as their own control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

There are three groups in this study. Group 1 consists of healthy controls between the ages of 2 and 21. Group 2 consists of persons with cystic fibrosis between the ages of 2 and 21 who are either clinically indicated for a pulmonary CT scan or will receive one as part of their routine care. Group 3 consists of persons with cystic fibrosis between the ages of 8 and 21 who are being started on IV antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation.

Sampling is by convenience or invitation to volunteer.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 2 and 21 years (Groups 1 and 2)
  • Between the ages of 8 and 21 years (Group 3)
  • Healthy lungs (Group 1)
  • Clinical diagnosis of cystic fibrosis (Groups 2 and 3)
  • Clinically indicated for a pulmonary CT scan or will receive one as part of their routine care (Group 2)
  • Receiving IV antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation (Group 3)

Exclusion Criteria:

  • Under age 24 months or over age 21.
  • No informed consent
  • Known congenital heart disease, arrythmia, or history of heart failure, admission to the intensive care unit, wearing a pacemaker or other surgical implant.
  • Pregnant or lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Healthy controls
Subjects between the ages of 2 and 21 with healthy lungs. Electrical impedance tomography data will be collected during tidal breathing, during 5 to 10 seconds of breath holding, and during FEV1 and FEF 25-75 spirometry maneuvers for subjects over age 8.
CF patients scheduled for a CT scan
Subjects with CF between the ages of 2 and 21 who are either clinically indicated for a CT scan of the lungs or are scheduled for a pulmonary CT scan as part of their routine care. Electrical impedance tomography data data will be collected during tidal breathing, during 5 to 10 seconds of breath holding, during forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) 25-75 spirometry maneuvers for subjects over age 8, and immediately before or after pulmonary CT scanning.
Dispositivo: CT scan
Applied only when part of the patient's standard care
CF patients with pulmonary exacerbation

Subjects with CF between the ages of 8 and 21 who are being started on intravenous (IV) antibiotics for a clinically diagnosed pulmonary exacerbation.

Electrical impedance tomography data data will be collected during tidal breathing, during 5 to 10 seconds of breath holding, during FEV1 and FEF 25-75 spirometry maneuvers upon admission for a pulmonary exacerbation and following 7 to 14 days hospitalized treatment including IV antibiotics. Further data will be collected at the same time with CT scanning if the scan is part of the patient's standard of care.
Dispositivo: CT scan
Applied only when part of the patient's standard care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity and specificity for identifying air trapping and consolidation
Periodo de tiempo: 2 years
The sensitivity and specificity of EIT for identifying regions of air trapping and consolidation will be assessed using the CT scan as the gold standard
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy of the EIT computed spirometry values
Periodo de tiempo: 2 years
The accuracy of the spirometry measures computed from EIT images will be assessed by comparing to those from the pulmonary function tests
2 years
Correlation of EIT derived measures to patient improvement following IV antibiotics
Periodo de tiempo: 2 years
Changes in quantitative EIT measures will be correlated with clinical measures known to improve following therapy, patients serving as their own controls.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Mueller, PhD, Colorado State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ColoradoSU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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