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Fase I, estudio en pacientes chinos con NSCLC (AURAChinaPK)

10 de febrero de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, de dos partes en pacientes chinos con NSCLC avanzado que han progresado después de una terapia previa con un agente inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR

Un estudio de fase I, abierto, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AZD9291 en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han progresado después de una terapia previa con un receptor del factor de crecimiento epidérmico Agente inhibidor de la tirosina cinasa

Objetivo del estudio: 1, objetivo principal Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD9291 y sus metabolitos (AZ5104 y AZ7550) después de dosis únicas y luego múltiples de AZD9291 administradas por vía oral una vez al día en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico ) que han progresado después de una terapia previa con un agente inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico aprobado (EGFR TKI).

2, Objetivo(s) secundario(s) Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD9291 cuando se administra por vía oral a pacientes chinos con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado después de una terapia previa con un agente TKI de EGFR aprobado. Para obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD9291 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, abierto, de dos partes (Parte A y Parte B) para determinar la farmacocinética de AZD9291 administrado por vía oral en dos niveles de dosis (40 mg y 80 mg) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado después de una terapia previa con un agente TKI de EGFR aprobado (+/- regímenes de quimioterapia adicionales).

Aproximadamente 24 pacientes participarán en este estudio, con 12 pacientes en cada nivel de dosis.

  • La cohorte 1 investigará la farmacocinética de dosis únicas y luego múltiples de AZD9291 a una dosis de 40 mg una vez al día.
  • La cohorte 2 investigará la farmacocinética de dosis únicas y luego múltiples de AZD9291 a una dosis de 80 mg una vez al día.

La inscripción de la Cohorte 2 comenzará después de que la Cohorte 1 finalice la inscripción. Los primeros 12 pacientes inscritos en el estudio estarán en una cohorte de dosis de 40 mg.

A los pacientes se les administrará una dosis única de AZD9291 el Día 1, Ciclo 0 al comienzo del período de la Parte A. Desde el Día 2 hasta el Día 6, no se administrará ningún tratamiento, pero se obtendrán muestras farmacocinéticas; el Día 7 (Ciclo 1, Día 1), a los pacientes se les administrará AZD9291 una vez al día en un programa continuo, es decir, sin interrupciones en la dosificación de AZD9291. La Parte A se completará después del tratamiento del Ciclo 4 y la Parte B comenzará sin interrupción del tratamiento.

Los pacientes de ambas cohortes deben continuar el tratamiento con AZD9291 hasta que se cumpla el criterio de interrupción del tratamiento. No existe una duración máxima del tratamiento, ya que los pacientes pueden continuar recibiendo AZD9291 más allá de la progresión definida por RECIST 1.1, siempre y cuando continúen recibiendo el beneficio clínico, a juicio del investigador.

El estudio completo se dividirá nominalmente en dos partes: la Parte A evaluará la farmacocinética y la eficacia y seguridad preliminares de AZD9291 a 40 mg y 80 mg respectivamente, y la Parte B evaluará solo los datos de seguridad y eficacia de AZD9291.

Después de completar la Parte A, los pacientes continuarán automáticamente con la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado
  2. Mayor de 18 años
  3. Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de NSCLC
  4. NSCLC localmente avanzado o metastásico

  5. Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad durante un tratamiento continuo previo con un TKI de EGFR aprobado. Además, es posible que se hayan administrado otras líneas de terapia.

    • Mutación EGFR documentada (en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NSCLC) que se sabe que está asociada con la sensibilidad TKI EGFR (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q)
  6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
  7. Al menos una lesión adecuada para mediciones repetidas precisas

  8. Hembras

    • Potencial fértil: no debe amamantar, use medidas anticonceptivas adecuadas para pacientes femeninas en edad fértil, O
    • Tener evidencia de potencial no fértil que cumpla con uno de los siguientes criterios en la selección:
    • Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos
    • Las mujeres menores de 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para la institución.
    • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
  9. Los pacientes varones deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera, es decir, condones.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)

    • Tratamiento con un TKI de EGFR dentro de los 8 días
    • Cualquier agente en investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días.
    • Tratamiento previo con AZD9291 o un TKI de EGFR dirigido por Thr790Met (T790M)
    • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas
    • Radioterapia:
    • Dentro de 1 semana si el campo de radiación es limitado para la paliación de la primera dosis del tratamiento del estudio
    • Dentro de las 4 semanas si recibe radiación a más del 30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación
    • Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar al menos 1 semana) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
    • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto
  2. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de alopecia y grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino
  3. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sea asintomática, estable y que no requiera esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  4. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no desee participar en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo, o una infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.

  5. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) >470 mseg obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG), utilizando el valor de QTc derivado de la máquina de ECG de la clínica de detección
    • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo de onda P a onda R (PR) >250 ms
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito (intervalo Q-T), antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT

  6. Historial médico anterior de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa 7, Reserva inadecuada de médula ósea o función de los órganos demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos <1,5x109/L
    • Recuento de plaquetas <100x109/L
    • Hemoglobina <90 g/L
    • Alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas
    • Aspartato aminotransferasa >2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total >1,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas o >3 veces el ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas
    • Creatinina >1,5 veces el ULN concurrente con creatinina

8, Aclaramiento <50 ml/min (medido o calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault); la confirmación de la depuración de creatinina solo se requiere cuando la creatinina es >1.5 veces el LSN Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD9291 9, Historia de hipersensibilidad a activos o inactivos excipientes de AZD9291 o medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD9291 10, Mujeres que están amamantando 11, Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca o al personal en el sitio del estudio) 12, Juicio del investigador que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9291 40 mg
Cohorte 1: 40 mg una vez al día
Droga: AZD9291 40 mg
Este es un estudio de dos partes (Parte A y Parte B) para determinar la farmacocinética de AZD9291 administrado por vía oral en dos niveles de dosis (40 mg Cohorte 1 y 80 mg Cohorte 2) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado después de una terapia previa. con un agente EGFR TKI (+/- regímenes de quimioterapia adicionales).
Experimental: AZD9291 80 mg
Cohorte 2: 80 mg una vez al día
Droga: AZD9291 80 mg
Este es un estudio de dos partes (Parte A y Parte B) para determinar la farmacocinética de AZD9291 administrado por vía oral en dos niveles de dosis (40 mg Cohorte 1 y 80 mg Cohorte 2) en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que han progresado después de una terapia previa. con un agente EGFR TKI (+/- regímenes de quimioterapia adicionales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de AZD9291 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de AZD9291 después de una dosis única mediante evaluación de la concentración plasmática máxima de AZD9291
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Cmax de AZ5104 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ5104) después de una dosis única mediante evaluación de la concentración plasmática máxima
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Cmax de AZ7550 después de una sola dosificación
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ7550) después de una dosis única mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC de AZD9291 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de AZD9291 después de una dosis única mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC de AZ5104 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ5104) después de una dosis única mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC de AZ7550 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ7550) después de una dosis única mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
CL/F de AZD9291 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Tasa y grado de absorción de una dosis única de AZD9291 mediante la evaluación del aclaramiento aparente tras la administración oral
Las muestras de sangre PK se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 120 horas después de la dosis. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
C(ss, Max) de AZD9291 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de AZD9291 después de dosis múltiples mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima en estado estacionario
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
C(ss, Max) de AZ5104 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ5104) después de dosis múltiples mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima en estado estacionario
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
C(ss, Max) de AZ7550 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ7550) después de dosis múltiples mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima en estado estacionario
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC(ss) de AZD9291 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de AZD9291 después de dosis múltiples mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC(ss) de AZ5104 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ5104) después de dosis múltiples mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
AUC(ss) de AZ7550 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de los metabolitos de AZD9291 (AZ7550) después de dosis múltiples mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
CL(ss)/F de AZD9291 después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.
Farmacocinética de AZD9291 después de dosis múltiples mediante evaluación del aclaramiento plasmático aparente en estado estacionario
Las muestras de sangre PK se recolectan varias veces en el día 8 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2. Los resultados se basan en el corte de datos del 28 de enero de 2016.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Interrupción del tratamiento más 28 días o 12 meses después de la primera dosis del último sujeto (LSFD). Los resultados se basan en el corte de datos del 2 de noviembre de 2016.
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva. ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita (según una revisión independiente) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o de una terapia adicional contra el cáncer.
Interrupción del tratamiento más 28 días o 12 meses después de la primera dosis del último sujeto (LSFD). Los resultados se basan en el corte de datos del 2 de noviembre de 2016.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160C00018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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