Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, vizsgálat kínai NSCLC betegeken (AURAChinaPK)

2020. február 10. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, nyílt, két részből álló vizsgálat előrehaladott NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél, akiknél az EGFR tirozin-kináz-gátló szerrel végzett korábbi kezelést követően előrehaladtak

I. fázisú, nyílt, két részből álló vizsgálat az AZD9291 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére olyan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegeknél, akik korábbi kezelést követően epidermális növekedési faktorral fejlődtek. Tirozin kináz gátló szer

Vizsgálat célja: 1. Elsődleges célkitűzés Az AZD9291 és metabolitjai (AZ5104 és AZ7550) farmakokinetikájának (PK) jellemzése az AZD9291 egyszeri, majd többszöri adagja szájon át történő beadása után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegeknél. ), akik előrehaladott állapotba kerültek egy jóváhagyott epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR TKI) szerrel végzett korábbi kezelést követően.

2, Másodlagos célkitűzés(ek) Az AZD9291 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata helyileg előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknek szájon át történő beadása esetén, akik előrehaladott állapotba kerültek egy jóváhagyott EGFR TKI szerrel végzett korábbi kezelést követően. Az AZD9291 daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése a tumorválasz értékelésével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, két részből álló (A és B rész) vizsgálat az AZD9291 farmakokinetikájának meghatározására, két dózisszinten (40 mg és 80 mg) orálisan beadott AZD9291 farmakokinetikáját lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, előrehaladott betegeknél. jóváhagyott EGFR TKI szerrel végzett előzetes kezelést követően (+/- további kemoterápiás sémák).

Körülbelül 24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, mindegyik dózisszinten 12 beteg.

  • Az 1. kohorsz az AZD9291 egyszeri, majd többszöri adagolásának farmakokinetikáját vizsgálja napi egyszeri 40 mg-os adagban.
  • A 2. kohorsz megvizsgálja az AZD9291 egyszeri, majd többszöri adagolásának farmakokinetikáját napi egyszeri 80 mg-os adagban.

A 2. kohorsz beiratkozása akkor kezdődik, amikor az 1. kohorsz befejezi a beiratkozást. A vizsgálatba bevont első 12 beteg a 40 mg-os dózisú kohorszban lesz.

A betegek egyetlen adag AZD9291-et kapnak az 1. napon, a 0. ciklusban, az A. rész periódusának elején. A 2. naptól a 6. napig nem adnak kezelést, de PK mintákat vesznek; a 7. napon (1. ciklus, 1. nap) a betegek naponta egyszer kapnak AZD9291-et folyamatos ütemterv szerint, azaz az AZD9291 adagolása nem szünetel. Az A rész a 4. ciklus kezelését követően fejeződik be, a B rész pedig a kezelés megszakítása nélkül kezdődik.

Mindkét kohorszban lévő betegeknek addig kell folytatniuk az AZD9291-kezelést, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül. A kezelésnek nincs maximális időtartama, mivel a betegek továbbra is kaphatnak AZD9291-et a RECIST 1.1 által meghatározott progresszión túl mindaddig, amíg a vizsgáló megítélése szerint továbbra is klinikai előnyben részesülnek.

A teljes vizsgálat névlegesen két részre oszlik: az A. rész az AZD9291 farmakokinetikáját, valamint előzetes hatékonyságát és biztonságosságát 40 mg-os, illetve 80 mg-os dózisban értékeli, a B. rész pedig csak az AZD9291 biztonságossági és hatásossági adatait fogja értékelni.

Az A rész befejezése után a betegek automatikusan továbblépnek a B részbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. Legalább 18 éves
  3. Az NSCLC szövettani vagy citológiai megerősítő diagnózisa
  4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC

  5. A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása jóváhagyott EGFR TKI-val végzett korábbi folyamatos kezelés alatt. Ezenkívül más terápiás irányokat is alkalmazhattak

    • Dokumentált EGFR mutáció (az NSCLC kezdeti diagnózisa óta bármikor), amelyről ismert, hogy összefüggésbe hozható az EGFR TKI érzékenységgel (beleértve a G719X-et, a 19-es exon delécióját, az L858R-t, az L861Q-t)
  6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  7. Legalább egy elváltozás, amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre

  8. Nőstények

    • Fogamzóképes kor: nem szabad szoptatni, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni fogamzóképes nőbetegeknél, VAGY
    • A szűrés során olyan bizonyítékokkal kell rendelkeznie, hogy nem fogamzóképes, és megfelel a következő kritériumok egyikének:
    • Posztmenopauzás: 50 év feletti életkor és amenorrhoeás legalább 12 hónapig az összes exogén hormonális kezelés abbahagyása után
    • Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben.
    • Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel
  9. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlásra, azaz óvszer használatára

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés a következők bármelyikével (a vizsgálati kezelés első adagja előtt)

    • Kezelés EGFR TKI-vel 8 napon belül
    • Bármely vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból 14 napon belül
    • Korábbi kezelés AZD9291 vagy Thr790Met (T790M) által irányított EGFR TKI-vel
    • Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) 4 héten belül
    • Sugárterápia:
    • 1 héten belül, ha a besugárzási terület korlátozott, a vizsgálati kezelés első dózisának enyhítésére
    • 4 héten belül, ha a csontvelő több mint 30%-át sugározzák vagy széles sugárzónában
    • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak (vagy nem tudják abbahagyni a használatát legalább 1 hétig), amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős inhibitorai vagy induktorai
    • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület öt felezési idején belül
  2. Bármilyen, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatnál nagyobb, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával összefüggő neuropátia
  3. Gerincvelő kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, stabilak és nem igényelnek szteroidokat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig
  4. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló bizonyíték, ideértve a kontrollálatlan magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását, vagy aktív fertőzésre, beleértve a hepatitis B-t, hepatitist. C és humán immundeficiencia vírus (HIV). A krónikus betegségek szűrése nem szükséges

  5. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 elektrokardiogrammból (EKG), a szűrőklinika EKG-gépéből származó QTc-érték felhasználásával
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, pl. teljes bal oldali köteg blokk, harmadfokú szívblokk, másodfokú szívblokk, P-hullámtól R-hullámig (PR) intervallum >250 msec
    • Bármilyen tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események kockázatát, mint például szívelégtelenség, hypokalaemia, veleszületett hosszú (Q-T-intervallum) QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál elsőfokú rokonoknál vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot

  6. Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer okozta intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka 7, Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervműködés, amit a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​igazol:

    • Abszolút neutrofilszám <1,5x109/l
    • Thrombocytaszám <100x109/L
    • Hemoglobin <90 g/l
    • Az alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) >2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy >5-szöröse a normálérték felső határának, májmetasztázisok jelenlétében
    • Aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy a normálérték felső határának több mint 5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében
    • Az összbilirubin >1,5-szerese a normálérték felső határának, ha nincs májmetasztázis, vagy >3-szorosa a normálérték felső határának dokumentált Gilbert-szindróma (nem konjugált hiperbilirubinémia) vagy májmetasztázisok jelenlétében
    • A kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, egyidejűleg a kreatininnel

8, Clearance <50 ml/perc (Cockcroft és Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva); a kreatinin-clearance megerősítése csak akkor szükséges, ha a kreatinin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná az AZD9291 megfelelő felszívódását 9, A kórelőzményben szereplő aktív vagy túlérzékenység. az AZD9291 segédanyagai vagy az AZD9291-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerek 10, szoptató nők 11, részvétel a vizsgálat tervezésében és lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik) 12, A vizsgáló ítélete hogy a beteg ne vegyen részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9291 40 mg
1. kohorsz: 40 mg naponta egyszer
Drog: AZD9291 40 mg
Ez egy két részből álló (A és B rész) vizsgálat az AZD9291 farmakokinetikájának meghatározására két dózisszinten (40 mg 1. kohorsz és 80 mg 2. kohorsz) orálisan beadott AZD9291 farmakokinetikáját olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a korábbi kezelést követően előrehaladtak. EGFR TKI szerrel (+/- további kemoterápiás sémák).
Kísérleti: AZD9291 80 mg
2. kohorsz: 80 mg naponta egyszer
Drog: AZD9291 80 mg
Ez egy két részből álló (A és B rész) vizsgálat az AZD9291 farmakokinetikájának meghatározására két dózisszinten (40 mg 1. kohorsz és 80 mg 2. kohorsz) orálisan beadott AZD9291 farmakokinetikáját olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a korábbi kezelést követően előrehaladtak. EGFR TKI szerrel (+/- további kemoterápiás sémák).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZD9291 Cmax egyszeri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 farmakokinetikája egyszeri adagolás után a maximális plazma AZD9291 koncentráció értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ5104 Cmax egyszeri adagolása után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ5104) farmakokinetikája egyszeri adagolás után a maximális plazmakoncentráció értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ7550 Cmax egyszeri adagolása után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ7550) farmakokinetikája egyszeri adagolás után a maximális plazmakoncentráció értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 AUC-értéke egyszeri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 farmakokinetikája egyszeri adagolás után a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ5104 AUC-értéke egyszeri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ5104) farmakokinetikája egyszeri adagolás után a nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ7550 AUC-értéke egyszeri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ7550) farmakokinetikája egyszeri adagolás után a nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 CL/F egyszeri adagolása után
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az egyszeri dózisú AZD9291 felszívódásának sebessége és mértéke az orális beadást követő látszólagos clearance értékelésével
A PK vérmintákat az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 120 órával az adagolás után vesszük. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
AZD9291 C(ss, Max) többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 farmakokinetikája többszöri adagolás után a maximális plazmakoncentráció értékelésével egyensúlyi állapotban
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
AZ5104 C(ss, Max) többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ5104) farmakokinetikája többszöri adagolás után a maximális plazmakoncentráció értékelésével egyensúlyi állapotban
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
C(ss, Max) AZ7550 többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ7550) farmakokinetikája többszöri adagolás után a maximális plazmakoncentráció értékelésével egyensúlyi állapotban
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 AUC(ss) többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 farmakokinetikája többszöri adagolás után a plazmakoncentrációs görbe alatti terület értékelésével a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ5104 AUC(ss) többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ5104) farmakokinetikája többszöri adagolás után a plazmakoncentrációs görbe alatti terület értékelésével a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZ7550 AUC(ss) többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 metabolitok (AZ7550) farmakokinetikája többszöri adagolás után a plazmakoncentrációs görbe alatti terület felmérésével a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
AZD9291 CL(ss)/F többszöri adagolás után
Időkeret: A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.
Az AZD9291 farmakokinetikája többszöri adagolás után a látszólagos plazma-clearance értékelésével egyensúlyi állapotban
A PK vérmintákat többször gyűjtik az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. napján. Az eredmények a 2016. január 28-i adatokon alapulnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés abbahagyása plusz 28 nappal vagy 12 hónappal az utolsó alany első adagja (LSFD) után. Az eredmények a 2016. november 2-i adatokon alapulnak.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új léziók hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás. Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR-re vagy PR-re (független áttekintés szerint) legalább 4 héttel később, a progresszió vagy a további rákellenes terápia előtt megerősítést nyert.
A kezelés abbahagyása plusz 28 nappal vagy 12 hónappal az utolsó alany első adagja (LSFD) után. Az eredmények a 2016. november 2-i adatokon alapulnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD9291 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel