Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tutkimus kiinalaisilla NSCLC-potilailla (AURAChinaPK)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, kaksiosainen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon jälkeen

Vaihe I, avoin, kaksiosainen tutkimus, jolla arvioidaan AZD9291:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen epidermaalisen kasvutekijän kanssa Tyrosiinikinaasin estäjäaine

Tutkimuksen tavoite: 1, ensisijainen tavoite Karakterioida AZD9291:n ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) farmakokinetiikka (PK) sen jälkeen, kun AZD9291:tä annettiin kerran vuorokaudessa kerran vuorokaudessa suun kautta annettuna kerta-annoksena (PK) kiinalaisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ), jotka ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen hyväksytyllä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjällä (EGFR TKI).

2, Toissijainen tavoite (-tavoitteet) Tutkia AZD9291:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna suun kautta kiinalaisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen hyväksytyllä EGFR TKI -aineella. Saadakseen alustavan arvion AZD9291:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, kaksiosainen (osa A ja osa B) tutkimus, jossa määritetään AZD9291:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan suun kautta kahdella annostasolla (40 mg ja 80 mg) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet. aiemman hoidon jälkeen hyväksytyllä EGFR TKI -aineella (+/- lisäkemoterapia-ohjelmat).

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 24 potilasta, joista 12 potilasta kullakin annostasolla.

  • Kohortti 1 tutkii AZD9291:n kerta-annoksen ja sitten toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa 40 mg:n kerran vuorokaudessa.
  • Kohortti 2 tutkii AZD9291:n kerta-annoksen ja sitten toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa 80 mg:n kerran vuorokaudessa.

Kohortin 2 ilmoittautuminen alkaa, kun kohortti 1 on suorittanut ilmoittautumisen. Ensimmäiset 12 tutkimukseen osallistuvaa potilasta kuuluvat 40 mg:n annoskohorttiin.

Potilaille annetaan kerta-annos AZD9291:tä päivänä 1, sykli 0, osan A jakson alussa. Päivästä 2 päivään 6 hoitoa ei anneta, mutta PK-näytteet otetaan; päivänä 7 (sykli 1, päivä 1) potilaille annetaan AZD9291 kerran päivässä jatkuvan aikataulun mukaisesti, eli ilman taukoa AZD9291:n annostuksessa. Osa A päättyy syklin 4 hoidon jälkeen ja osa B alkaa ilman hoidon keskeytystä.

Molempien kohorttien potilaiden tulee jatkaa AZD9291-hoitoa, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy. Hoidon enimmäiskestoa ei ole, koska potilaat voivat jatkaa AZD9291:n saamista RECIST 1.1:n määrittelemän etenemisen jälkeen niin kauan kuin he saavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan.

Koko tutkimus jaetaan nimellisesti kahteen osaan: osassa A arvioidaan AZD9291:n farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa ja turvallisuutta annoksilla 40 mg ja 80 mg, ja osassa B arvioidaan vain AZD9291:n turvallisuus- ja tehotiedot.

Osan A suorittamisen jälkeen potilaat jatkavat automaattisesti osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. Ikää vähintään 18 vuotta
  3. NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi
  4. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC

  5. Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä aiemman jatkuvan hoidon aikana hyväksytyllä EGFR TKI:llä. Lisäksi on voitu antaa muita hoitomuotoja

    • Dokumentoitu EGFR-mutaatio (milloin tahansa NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin jälkeen), jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q)
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  7. Vähintään yksi leesio, joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin

  8. Naaraat

    • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille: ei saa imettää, käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, TAI
    • Sinulla on todisteita lapsettomasta potentiaalista, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä seulonnassa:
    • Postmenopausaali määritellään yli 50-vuotiaiksi ja amenorreoiseksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella.
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, kahdenvälisellä munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla
  9. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista (ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta)

    • Hoito EGFR TKI:llä 8 päivän sisällä
    • Kaikki tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa
    • Aikaisempi hoito AZD9291:llä tai Thr790Met (T790M) -ohjatulla EGFR TKI:llä
    • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 4 viikon sisällä
    • Sädehoito:
    • 1 viikon sisällä, jos säteilykenttä on rajallinen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen lievittämiseksi
    • 4 viikon sisällä, jos saa säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät voi lopettaa käyttöä vähintään viikkoon) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia
    • Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan sisällä
  2. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloittamishetkellä, paitsi hiustenlähtö ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvä neuropatia
  3. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, ellei se ole oireeton, stabiili ja ei vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen, tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV). Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita

  5. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG-koneella johdettua QTc-arvoa
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, P-aallon ja R-aallon (PR) -väli >250 ms
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pitenemisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkä (Q-T-väli) QT-oireyhtymä, pitkän QT-ajan oireyhtymä suvussa tai alle 40-vuotiaiden selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa

  6. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta 7, riittämätön luuydinreservi tai elinten toiminta, mikä osoitetaan jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5x109/l
    • Verihiutaleiden määrä <100x109/l
    • Hemoglobiini <90 g/l
    • Alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos ei osoitettavissa maksametastaasseja tai > 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja tai > 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, jos ei maksametastaaseja tai > 3 kertaa ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN samanaikaisesti kreatiniinin kanssa

8, puhdistuma <50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä); kreatiniinipuhdistuman varmistus vaaditaan vain, kun kreatiniini on > 1,5 kertaa normaaliarvo AZD9291:n apuaineet tai lääkkeet, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9291 10, imettävät naiset 11, osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökuntaa) 12, tutkijan tuomio potilaan ei tule osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291 40 mg
Kohortti 1: 40 mg kerran päivässä
Lääke: AZD9291 40 mg
Tämä on kaksiosainen (osa A ja osa B) tutkimus, jossa määritetään suun kautta kahdella annostasolla (40 mg kohortti 1 ja 80 mg kohortti 2) annetun AZD9291:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen. EGFR TKI -aineen kanssa (+/- lisäkemoterapia-ohjelmat).
Kokeellinen: AZD9291 80 mg
Kohortti 2: 80 mg kerran päivässä
Lääke: AZD9291 80 mg
Tämä on kaksiosainen (osa A ja osa B) tutkimus, jossa määritetään suun kautta kahdella annostasolla (40 mg kohortti 1 ja 80 mg kohortti 2) annetun AZD9291:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen. EGFR TKI -aineen kanssa (+/- lisäkemoterapia-ohjelmat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman AZD9291:n maksimipitoisuus
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ5104:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ5104) farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ7550:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ7550) farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ5104:n AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ5104) farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ7550:n AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ7550) farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n CL/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n kerta-annoksen imeytymisnopeus ja -aste arvioimalla näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen
PK-verinäytteet kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen. Tulokset perustuvat 28.1.2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n C(ss, Max) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ5104:n C(ss, Max) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ5104) farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ7550:n C(ss, Max) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ7550) farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n AUC(ss) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ5104:n AUC(ss) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ5104) farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZ7550:n AUC(ss) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291-metaboliittien (AZ7550) farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n CL(ss)/F toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.
AZD9291:n farmakokinetiikka toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma vakaassa tilassa
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. Tulokset perustuvat 28. tammikuuta 2016 päättyneisiin tietoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon lopettaminen plus 28 päivää tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön ensimmäisen annoksen (LSFD) jälkeen. Tulokset perustuvat 2.11.2016 päättyneisiin tietoihin.
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita. ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yhden käynnin CR- tai PR-vaste (riippumattoman arvion mukaan), joka varmistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ennen syövän etenemistä tai uutta syövän vastaista hoitoa.
Hoidon lopettaminen plus 28 päivää tai 12 kuukautta viimeisen koehenkilön ensimmäisen annoksen (LSFD) jälkeen. Tulokset perustuvat 2.11.2016 päättyneisiin tietoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9291 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa