Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie na chińskich pacjentach z NSCLC (AURAChinaPK)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy I z udziałem chińskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AZD9291 u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii receptorem naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor kinazy tyrozynowej

Cel badania: 1, cel główny Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AZD9291 i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po jednorazowym, a następnie wielokrotnym podaniu doustnym dawki AZD9291 raz dziennie chińskim pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) ), u których nastąpiła progresja po uprzedniej terapii zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TKI).

2, Cel(e) drugorzędny(e) Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD9291 podawanego doustnie chińskim pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nastąpiła progresja po uprzedniej terapii zatwierdzonym środkiem EGFR TKI. Uzyskanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD9291 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie fazy I (część A i część B) mające na celu określenie farmakokinetyki AZD9291 podawanego doustnie w dwóch poziomach dawek (40 mg i 80 mg) pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji po uprzedniej terapii zatwierdzonym lekiem EGFR TKI (+/- dodatkowe schematy chemioterapii).

Około 24 pacjentów weźmie udział w tym badaniu, po 12 pacjentów na każdym poziomie dawki.

  • Kohorta 1 zbada farmakokinetykę pojedynczego, a następnie wielokrotnego dawkowania AZD9291 w dawce 40 mg raz na dobę.
  • Kohorta 2 zbada farmakokinetykę pojedynczego, a następnie wielokrotnego dawkowania AZD9291 w dawce 80 mg raz na dobę.

Rejestracja Kohorty 2 rozpocznie się po zakończeniu rejestracji przez Kohortę 1. Pierwszych 12 pacjentów włączonych do badania będzie należeć do kohorty z dawką 40 mg.

Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka AZD9291 w Dniu 1, Cykl 0 na początku okresu Części A. Od dnia 2 do dnia 6 leczenie nie będzie stosowane, ale zostaną pobrane próbki PK; w Dniu 7 (Cykl 1, Dzień 1) pacjentom będzie podawany raz dziennie AZD9291 według schematu ciągłego, tj. bez przerwy w dawkowaniu AZD9291. Część A zakończy się po 4. cyklu leczenia, a część B rozpocznie się bez przerywania leczenia.

Pacjenci w obu kohortach powinni kontynuować leczenie AZD9291 aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia. Nie ma maksymalnego czasu trwania leczenia, ponieważ pacjenci mogą nadal otrzymywać AZD9291 po wystąpieniu progresji określonej w RECIST 1.1, o ile w ocenie badacza nadal uzyskują korzyści kliniczne.

Całe badanie zostanie nominalnie podzielone na dwie części: część A oceni farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność i bezpieczeństwo AZD9291 odpowiednio w dawce 40 mg i 80 mg, a część B oceni tylko dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AZD9291.

Po ukończeniu części A pacjenci automatycznie przejdą do części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnij świadomą zgodę
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania NSCLC
  4. NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami

  5. Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego leczenia zatwierdzonym TKI EGFR. Ponadto mogły zostać podane inne linie terapii

    • Udokumentowana mutacja EGFR (w dowolnym momencie od początkowego rozpoznania NSCLC) związana z wrażliwością na EGFR na TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R, L861Q)
  6. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  7. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do dokładnych powtarzanych pomiarów

  8. kobiety

    • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę: nie należy karmić piersią, stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym LUB
    • Posiadają dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę, które spełniają jedno z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:
    • Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych
    • Kobiety w wieku poniżej 50 lat zostałyby uznane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) były w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
  9. Pacjenci płci męskiej powinni być skłonni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych (przed pierwszą dawką badanego leku)

    • Leczenie TKI EGFR w ciągu 8 dni
    • Wszelkie środki eksperymentalne lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni
    • Wcześniejsze leczenie AZD9291 lub TKI EGFR kierowane przez Thr790Met (T790M)
    • Duża operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni
    • Radioterapia :
    • W ciągu 1 tygodnia, jeśli pole promieniowania jest ograniczone do paliatywnej dawki pierwszej dawki badanego leku
    • W ciągu 4 tygodni, jeśli napromienianie obejmuje więcej niż 30% szpiku kostnego lub szerokie pole promieniowania
    • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub niezdolni do zaprzestania stosowania przez co najmniej 1 tydzień) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
    • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku
  2. Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopień 1 według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2, związanej z wcześniejszą terapią platyną
  3. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane

  5. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG), przy użyciu klinicznego przesiewowego EKG Wartość QTc obliczona maszynowo
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp między załamkami P i R (PR) >250 ms
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT (odstęp Q-T), zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

  6. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc 7, Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów potwierdzona jednym z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5x109/l
    • Liczba płytek krwi <100x109/l
    • Hemoglobina <90 g/l
    • Aminotransferaza alaninowa >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5-krotność GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    • Aminotransferaza asparaginianowa >2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • Bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub >3-krotność GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutów do wątroby
    • Kreatynina >1,5 razy GGN jednocześnie z kreatyniną

8, Klirens <50 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta); potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy kreatynina jest >1,5 razy GGN Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia preparatu lub przebyta znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9291 9, Nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne substancje w wywiadzie substancji pomocniczych AZD9291 lub leków o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9291 10, Kobiety karmiące piersią 11, Udział w planowaniu i prowadzeniu badania (dotyczy personelu AstraZeneca lub personelu ośrodka badawczego) 12, Ocena badacza że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291 40 mg
Kohorta 1: 40 mg raz na dobę
Lek: AZD9291 40 mg
Jest to dwuczęściowe badanie (Część A i Część B) mające na celu określenie farmakokinetyki AZD9291 podawanego doustnie w dwóch poziomach dawek (40 mg Kohorta 1 i 80 mg Kohorta 2) u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii z czynnikiem EGFR TKI (+/- dodatkowe schematy chemioterapii).
Eksperymentalny: AZD9291 80 mg
Kohorta 2: 80 mg raz na dobę
Lek: AZD9291 80 mg
Jest to dwuczęściowe badanie (Część A i Część B) mające na celu określenie farmakokinetyki AZD9291 podawanego doustnie w dwóch poziomach dawek (40 mg Kohorta 1 i 80 mg Kohorta 2) u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii z czynnikiem EGFR TKI (+/- dodatkowe schematy chemioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax AZD9291 po pojedynczym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka AZD9291 po podaniu pojedynczej dawki na podstawie oceny maksymalnego stężenia AZD9291 w osoczu
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Cmax AZ5104 po pojedynczym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ5104) po jednorazowym podaniu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Cmax AZ7550 po jednorazowym podaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ7550) po jednorazowym podaniu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
AUC AZD9291 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka AZD9291 po podaniu pojedynczej dawki na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
AUC AZ5104 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ5104) po podaniu pojedynczej dawki na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
AUC AZ7550 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ7550) po jednorazowym podaniu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
CL/F AZD9291 po jednorazowym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
Szybkość i stopień wchłaniania pojedynczej dawki AZD9291 na podstawie oceny pozornego klirensu po podaniu doustnym
Próbki krwi PK pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 120 godzin po podaniu dawki. Wyniki oparte są na danych odciętych od 28 stycznia 2016 r.
C(ss, Max) AZD9291 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka AZD9291 po wielokrotnym podaniu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
C(ss, Max) AZ5104 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ5104) po podaniu wielokrotnym na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
C(ss, Max) AZ7550 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ7550) po podaniu wielokrotnym na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
AUC(ss) AZD9291 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka AZD9291 po wielokrotnym podaniu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
AUC(ss) AZ5104 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ5104) po podaniu wielokrotnym na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
AUC(ss) AZ7550 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka metabolitów AZD9291 (AZ7550) po podaniu wielokrotnym na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
CL(ss)/F AZD9291 po wielokrotnym dawkowaniu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.
Farmakokinetyka AZD9291 po wielokrotnym podaniu na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego w stanie stacjonarnym
Próbki krwi PK są pobierane wielokrotnie w 8. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2. Wyniki oparte są na dacie odciętej od dnia 28 stycznia 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przerwanie leczenia plus 28 dni lub 12 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce pacjenta (LSFD). Wyniki oparte są na danych odciętych od 2 listopada 2016 r.
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na co najmniej 1 wizytę (zgodnie z niezależnym przeglądem), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, przed progresją lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
Przerwanie leczenia plus 28 dni lub 12 miesięcy po ostatniej pierwszej dawce pacjenta (LSFD). Wyniki oparte są na danych odciętych od 2 listopada 2016 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe z dodatnią mutacją EGFR

Badania kliniczne na AZD9291 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj