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Phase I, Studie an chinesischen NSCLC-Patienten (AURAChinaPK)

10. Februar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, offene, zweiteilige Studie an chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen nach vorheriger Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor Fortschritte gemacht wurden

Eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD9291 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen nach vorheriger Therapie mit einem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor Fortschritte erzielt wurden Tyrosinkinase-Inhibitor-Wirkstoff

Studienziel: 1, Hauptziel Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD9291 und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550) nach einmaliger und dann mehrfacher oraler Gabe von AZD9291 einmal täglich bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ), bei denen es nach vorheriger Therapie mit einem zugelassenen EGFR-TKI-Wirkstoff (Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosinkinase Inhibitor) zu Fortschritten kam.

2, Sekundäres Ziel(e) Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9291 bei oraler Verabreichung an chinesische Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen nach vorheriger Therapie mit einem zugelassenen EGFR-TKI-Wirkstoff Fortschritte erzielt wurden. Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD9291 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie (Teil A und Teil B) zur Bestimmung der Pharmakokinetik von AZD9291, das oral in zwei Dosierungen (40 mg und 80 mg) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht wird, die fortgeschritten sind nach vorheriger Therapie mit einem zugelassenen EGFR-TKI-Wirkstoff (+/- zusätzliche Chemotherapieschemata).

Ungefähr 24 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, davon 12 Patienten bei jeder Dosisstufe.

  • Kohorte 1 wird die Pharmakokinetik einer Einzel- und Mehrfachdosierung von AZD9291 in einer einmal täglichen Dosis von 40 mg untersuchen.
  • Kohorte 2 wird die Pharmakokinetik einer Einzel- und Mehrfachdosierung von AZD9291 in einer einmal täglichen Dosis von 80 mg untersuchen.

Die Einschreibung von Kohorte 2 beginnt, nachdem Kohorte 1 die Einschreibung abgeschlossen hat. Die ersten 12 in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer Kohorte mit einer Dosis von 40 mg angehören.

Den Patienten wird am ersten Tag, Zyklus 0, zu Beginn des Teil-A-Zeitraums eine Einzeldosis AZD9291 verabreicht. Von Tag 2 bis Tag 6 wird keine Behandlung durchgeführt, es werden jedoch PK-Proben entnommen; Am Tag 7 (Zyklus 1, Tag 1) wird den Patienten einmal täglich AZD9291 nach einem kontinuierlichen Zeitplan verabreicht, dh ohne Unterbrechung der AZD9291-Dosierung. Teil A wird nach der Behandlung in Zyklus 4 abgeschlossen und Teil B beginnt ohne Behandlungsunterbrechung.

Patienten in beiden Kohorten sollten die Behandlung mit AZD9291 fortsetzen, bis ein Behandlungsabbruchkriterium erfüllt ist. Es gibt keine maximale Behandlungsdauer, da Patienten AZD9291 über die in RECIST 1.1 definierte Progression hinaus weiterhin erhalten können, solange sie nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von einem klinischen Nutzen profitieren.

Die gesamte Studie wird nominell in zwei Teile unterteilt: In Teil A werden die Pharmakokinetik sowie die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9291 bei 40 mg bzw. 80 mg bewertet, und in Teil B werden nur die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von AZD9291 bewertet.

Nach Abschluss von Teil A fahren die Patienten automatisch mit Teil B fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von NSCLC
  4. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC

  5. Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorherigen kontinuierlichen Behandlung mit einem zugelassenen EGFR-TKI. Darüber hinaus können weitere Therapielinien gegeben worden sein

    • Dokumentierte EGFR-Mutation (zu jedem Zeitpunkt seit der Erstdiagnose von NSCLC), von der bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert ist (einschließlich G719X, Exon-19-Deletion, L858R, L861Q)
  6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  7. Mindestens eine Läsion, die für genaue wiederholte Messungen geeignet ist

  8. Weibchen

    • Gebärfähiges Potenzial: Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial sollte nicht gestillt werden. Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
    • Sie müssen beim Screening Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
    • Postmenopausal ist definiert als ein Alter von mehr als 50 Jahren und eine Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen
    • Frauen unter 50 Jahren kommen als postmenopausale Frauen in Betracht, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind und die Werte des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung liegen
    • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur
  9. Männliche Patienten sollten bereit sein, Barriere-Verhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden Mittel (vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)

    • Behandlung mit einem EGFR-TKI innerhalb von 8 Tagen
    • Alle Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen
    • Vorherige Behandlung mit AZD9291 oder einem Thr790Met (T790M) gerichteten EGFR-TKI
    • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen
    • Strahlentherapie:
    • Innerhalb einer Woche, wenn das Strahlungsfeld begrenzt ist, um die erste Dosis der Studienbehandlung zu lindern
    • Innerhalb von 4 Wochen, wenn mehr als 30 % des Knochenmarks bestrahlt werden oder wenn ein weites Bestrahlungsfeld eingesetzt wird
    • Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder nicht in der Lage sind, die Einnahme mindestens eine Woche lang abzubrechen), von denen bekannt ist, dass sie wirksame Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind.
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs
  2. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger Platintherapie-bedingter Neuropathie
  3. Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  4. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder eine aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich

  5. Eines der folgenden Herzkriterien:

    • Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTc) > 470 ms, ermittelt aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs), unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts
    • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, P-Welle-zu-R-Welle (PR)-Intervall >250 ms
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Intervall (Q-T-Intervall) QT-Syndrom, Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder alle Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

  6. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung 7, unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie durch einen der folgenden Laborwerte nachgewiesen:

    • Absolute Neutrophilenzahl <1,5x109/L
    • Thrombozytenzahl <100x109/L
    • Hämoglobin <90 g/L
    • Alaninaminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Aspartataminotransferase > 2,5-fache ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin > 1,5-faches ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder > 3-faches ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen
    • Kreatinin >1,5-faches ULN gleichzeitig mit Kreatinin

8, Clearance <50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Gleichung); Eine Bestätigung der Kreatinin-Clearance ist nur dann erforderlich, wenn der Kreatininwert über dem 1,5-Fachen des ULN liegt. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorangegangene erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption von AZD9291 ausschließen würde. 9, Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Substanzen Hilfsstoffe von AZD9291 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9291 10, Frauen, die stillen 11, Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca oder Mitarbeiter am Studienort) 12, Beurteilung durch den Prüfer dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9291 40 mg
Kohorte 1: 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD9291 40 mg
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie (Teil A und Teil B) zur Bestimmung der Pharmakokinetik von AZD9291, das oral in zwei Dosisstufen (40 mg Kohorte 1 und 80 mg Kohorte 2) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht wird, bei denen es nach einer vorherigen Therapie zu einer Progression gekommen ist mit einem EGFR-TKI-Wirkstoff (+/- zusätzliche Chemotherapie-Regime).
Experimental: AZD9291 80 mg
Kohorte 2: 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD9291 80 mg
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie (Teil A und Teil B) zur Bestimmung der Pharmakokinetik von AZD9291, das oral in zwei Dosisstufen (40 mg Kohorte 1 und 80 mg Kohorte 2) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht wird, bei denen es nach einer vorherigen Therapie zu einer Progression gekommen ist mit einem EGFR-TKI-Wirkstoff (+/- zusätzliche Chemotherapie-Regime).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von AZD9291 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291 nach Einzeldosierung durch Beurteilung der maximalen Plasma-AZD9291-Konzentration
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Cmax von AZ5104 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ5104) nach Einzeldosierung durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Cmax von AZ7550 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ7550) nach Einzeldosierung durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC von AZD9291 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291 nach Einzeldosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC von AZ5104 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ5104) nach Einzeldosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC von AZ7550 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ7550) nach Einzeldosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
CL/F von AZD9291 nach Einzeldosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Rate und Ausmaß der Resorption einer Einzeldosis AZD9291 durch Beurteilung der scheinbaren Clearance nach oraler Verabreichung
PK-Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
C(ss, Max) von AZD9291 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291 nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration im Steady State
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
C(ss, Max) von AZ5104 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ5104) nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration im Steady State
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
C(ss, Max) von AZ7550 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ7550) nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration im Steady State
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC(ss) von AZD9291 nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291 nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC(ss) von AZ5104 nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ5104) nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
AUC(ss) von AZ7550 nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291-Metaboliten (AZ7550) nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
CL(ss)/F von AZD9291 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.
Pharmakokinetik von AZD9291 nach Mehrfachdosierung durch Beurteilung der scheinbaren Plasma-Clearance im Steady State
PK-Blutproben werden mehrmals am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 entnommen. Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 28. Januar 2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Behandlungsabbruch plus 28 Tage oder 12 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden (LSFD). Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 2. November 2016.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielle Reaktion (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Ansprechen auf CR oder PR (laut unabhängiger Überprüfung), das mindestens 4 Wochen später, vor einer Progression oder einer weiteren Krebstherapie, bestätigt wurde.
Behandlungsabbruch plus 28 Tage oder 12 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden (LSFD). Die Ergebnisse basieren auf dem Datenstand vom 2. November 2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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