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Los efectos del sueño en la microbiota humana: implicaciones para la salud y la enfermedad

5 de julio de 2023 actualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
El conjunto de microorganismos que habitan en el cuerpo humano se puede considerar como un reflector dinámico tanto de los estados de salud como de los de enfermedad, que se modifica en respuesta a los cambios en el medio ambiente. Esto puede preceder a una enfermedad clínicamente detectable; y, por lo tanto, podría usarse para predecir el inicio de la enfermedad y, además, controlar la respuesta al tratamiento y predecir el pronóstico. La hipótesis general de este estudio piloto es que las comunidades microbianas humanas están influenciadas por el sueño y alteradas en humanos con patrones de sueño anormales y, en última instancia, pueden relacionarse con el riesgo de enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los sujetos que sean elegibles para estudios en curso aprobados por el IRB se considerarán elegibles para este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Los sujetos que no sean elegibles para estudios en curso aprobados por el IRB no se incluirán en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: restricción del sueño
Restricción del sueño
Conductual: Restricción del sueño
Sin intervención: sueño normal
Sueño normal
Experimental: aumento de peso
Aumento de peso
Suplemento dietético: Aumento de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota humana inducidos por la manipulación del sueño en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la microbiota humana inducidos por fluctuaciones en el peso corporal y el sueño en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-002092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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