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Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de Korlym para el tratamiento del síndrome de Cushing independiente de ACTH (RE-KLAIM)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Corcept Therapeutics
Estudio de revisión de expedientes para recopilar datos de pacientes de expedientes médicos de pacientes que han sido tratados con Korlym® para el tratamiento del síndrome de Cushing suprarrenal independiente de ACTH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio retrospectivo, multicéntrico, de revisión de expedientes para recopilar datos de pacientes de los expedientes médicos de pacientes que han sido tratados con Korlym® para el tratamiento del síndrome de Cushing suprarrenal independiente de ACTH. El tratamiento con Korlym® tendrá una duración mínima de 3 meses con un seguimiento mínimo de 3 meses. Solo se invitará a participar a los sitios que hayan sido identificados para tener pacientes apropiados para este protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Síndrome de Cushing independientes de ACTH tratados con Korlym® mifepristona) como tratamiento estándar en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Síndrome de Cushing endógeno independiente de ACTH
  • Imágenes suprarrenales disponibles antes de ser tratado con Korlym®
  • Tratado con Korlym® y seguido durante al menos 3 meses (los datos de seguimiento deben estar disponibles)

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con carcinoma adrenocortical
  • Participante en cualquier ensayo clínico durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de utilización de medicamentos evaluados mediante revisión de gráficos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La revisión retrospectiva analizaría los patrones de utilización de fármacos de los pacientes tratados con Korlym
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos evaluados por revisión de expedientes
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La revisión retrospectiva analizaría las medidas de resultados (valores vitales, evaluaciones clínicas, etc.) en pacientes tratados con Korlym
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1073-450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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