Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

3BNC117 and 10-1074 in HIV Uninfected Adults

13 de abril de 2018 actualizado por: Rockefeller University

A Phase 1 Study of the Safety and Pharmacokinetics of the Combination of 3BNC117 and 10-1074 in HIV-uninfected Adults

This is a phase 1 clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of the highly neutralizing anti-human immunodeficiency virus-1 monoclonal antibodies 3BNC117 and 10-1074, when given in combination, in human immunodeficiency virus (HIV)-uninfected individuals. This study is intended to support the development of the combination of 3BNC117 and 10-1074 mAbs for use as prophylaxis against HIV infection in healthy HIV-uninfected individuals at risk for HIV infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will be conducted under a placebo-controlled, double blind, randomized allocation of the study products. Study participants in each study group will be randomized to receive intravenous infusions of 3BNC117 and 10-1074 or placebo. 3BNC117 and 10-1074 will be administered at 2 dose levels (3 mg/kg and 10 mg/kg). These doses were selected based on the planned development of subcutaneous formulations for the prophylactic use of these products. The study will consist of 3 groups. Enrollment in Group 1 will begin first and participants will be enrolled at least one day apart. Eight participants will be enrolled in each group; 6 will be randomized receive the study drugs and 2 will be randomized to receive placebo. Participants in Group 1 will receive a single infusion of each antibody at 10mg/kg at Week 0. Enrollment in Group 2 will begin only after Day 28 safety data from all participants in Group 1, including ophthalmologic exams, are available. Enrollment in Group 3 will begin only after the Day 28 safety data from all participants in Group 2 is available. If > 1 grade 3 or higher adverse events deemed probably or definitely related to the study drugs occurs in a single group, the next group will not be enrolled pending safety monitoring committee (SMC) review. Participants in Groups 2 and 3 will receive 3 infusions of each antibody at Weeks 0, 8, and 16, at a dose of either 3mg/kg or 10mg/kg. The antibodies will be administered sequentially via intravenous infusion. Each antibody will be administered over 60 minutes.

Following product infusions, study participants will return for safety assessments at multiple time points. Blood samples will be collected for safety testing at weeks 1, 2, and 4 following each infusion, then at multiple time points until the end of study follow up.

Baseline pharmacokinetic (PK) assessments will be performed before the start of the first infusion. Peak PK sampling for 3BNC117 will occur following the completion of the 3BNC117 infusion prior to the start of the 10-1074 infusion. Peak PK sampling for 10-1074 will occur following the completion of the 10-1074 infusion. Additional PK assessments will occur at multiple time points during study follow up. Study participants will be followed for a total of 24 weeks following the final antibody infusion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, age 18 to 65.
  • Amenable to HIV risk reduction counseling and agrees to maintain behavior consistent with low risk of HIV exposure.
  • If sexually active male or female, and participating in sexual activity that could lead to pregnancy, agrees to use two effective methods of contraception (i.e. condom with spermicide, diaphragm with spermicide, hormone-eluting IUD, hormone-based contraceptive with condom) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection.
  • History of immunodeficiency or autoimmune disease; use of systemic corticosteroids, immunosuppressive anti-cancer, or other medications considered significant by the trial physician within the last 6 months.
  • Any clinically significant acute or chronic medical condition (such as autoimmune diseases) that in the opinion of the investigator would preclude participation.
  • Within the 12 months prior to enrollment, the participant has a history of sexually transmitted infection.
  • Chronic Hepatitis B or Hepatitis C infection.
  • Laboratory abnormalities in the parameters listed:
  • Absolute neutrophil count ≤ 2,000;
  • Hemoglobin ≤ 12 gm/dL if female; ≤ 13.5 gm/dL if male;
  • Platelet count ≤ 125,000;
  • Alanine Aminotransferase (ALT) ≥ 1.25 x ULN; Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1.25 x ULN;
  • Alkaline phosphatase ≥ 1.5 x ULN
  • Total bilirubin > 1.0 x ULN;
  • Creatinine ≥1.1 x ULN;
  • Pregnancy or lactation.
  • Any vaccination within 14 days prior to infusion
  • Receipt of any experimental HIV vaccine in the past.
  • History of severe reaction to a vaccine or drug infusion or history of severe allergic reactions.
  • Participation in another clinical study of an investigational product currently or within past 12 weeks, or expected participation during this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1
Participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive one intravenous infusion of 3BNC117 and one intravenous infusion of 10-1074, each dosed at 10 mg/kg OR placebo (sterile saline), on day 0.
Droga: 3BNC117
Infusión intravenosa de 3BNC117
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal 3BNC117
Droga: 10-1074
Intravenous Infusion of 10-1074
Otros nombres:
  • Monoclonal Antibody 10-1074
Droga: Placebo
Intravenous Infusion of Sterile Saline (NaCl 0.9%)
Otros nombres:
  • Sterile Saline (NaCl 0.9%)
Experimental: Group 2
Participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive three intravenous infusions of 3BNC117 and three intravenous infusions of 10-1074, each dosed at 3 mg/kg OR placebo (sterile saline), on day 0, week 8, and week 16.
Droga: 3BNC117
Infusión intravenosa de 3BNC117
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal 3BNC117
Droga: 10-1074
Intravenous Infusion of 10-1074
Otros nombres:
  • Monoclonal Antibody 10-1074
Droga: Placebo
Intravenous Infusion of Sterile Saline (NaCl 0.9%)
Otros nombres:
  • Sterile Saline (NaCl 0.9%)
Experimental: Group 3
Participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive three intravenous infusions of 3BNC117 and three intravenous infusions of 10-1074, each dosed at 10 mg/kg OR placebo (sterile saline), on day 0, week 8, and week 16.
Droga: 3BNC117
Infusión intravenosa de 3BNC117
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal 3BNC117
Droga: 10-1074
Intravenous Infusion of 10-1074
Otros nombres:
  • Monoclonal Antibody 10-1074
Droga: Placebo
Intravenous Infusion of Sterile Saline (NaCl 0.9%)
Otros nombres:
  • Sterile Saline (NaCl 0.9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of participants who experience adverse events within 1 week after the combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion in all study groups.
Periodo de tiempo: 1 week following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion
Adverse events include signs, symptoms and laboratory abnormalities, in addition to local and systemic reactogenicity adverse events.
1 week following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with induced anti-3BNC117 and anti-10-1074 antibodies
Periodo de tiempo: 8 weeks following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion
8 weeks following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion
Level of induced anti-3BNC117 and anti-10-1074 antibodies
Periodo de tiempo: 8 weeks following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion
8 weeks following each combination of 3BNC117 and 10-1074 infusion
The number of participants who experience adverse events that occur during study follow up after 3BNC117 and 10-1074 infusions in all study groups.
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
Adverse events include signs, symptoms and laboratory abnormalities.
24-40 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neutralization activity of serum from study participants against a panel of viruses as measured by the TZM.bl neutralization assay.
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks
Elimination half-life (t1/2) of 3BNC117 and 10-1074
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks
Clearance (CL/F) of 3BNC117 and 10-1074
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks
Volume of distribution (Vz/F) of 3BNC117 and 10-1074
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 3BNC117 and 10-1074
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks
Decay Curve of of 3BNC117 and 10-1074
Periodo de tiempo: 24-40 weeks
24-40 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Cohen, MD, Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCO-0899

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de inmunodeficiencia humana

Ensayos clínicos sobre 3BNC117

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir