Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de VGX-3100 y electroporación solos o en combinación con imiquimod para el tratamiento de HSIL vulvar relacionado con HPV-16 y/o HPV-18 (también denominado: VIN 2 o VIN 3)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudio de eficacia de fase 2, aleatorizado, abierto, de VGX-3100 administrado por vía intramuscular seguido de electroporación con CELLECTRA™ 2000 solo o en combinación con imiquimod, para el tratamiento de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado relacionadas con VPH-16 y/o VPH-18 (HSIL) de la vulva

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de una inmunoterapia en investigación VGX-3100, en combinación con un dispositivo de estudio, para tratar mujeres con HSIL vulvar (VIN 2 o VIN 3) asociado con los tipos de VPH 16 y/o 18. VGX-3100 se está evaluando como una alternativa a la cirugía con el potencial de eliminar la infección por VPH subyacente. Para obtener más información, visite el sitio web de nuestro estudio en: www.VINresearchstudy.com

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más;
  • Tiene una lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) de la vulva (VIN2 o VIN3) causada por una infección con los tipos de VPH 16 y/o 18 confirmada en la visita de selección;

Criterio de exclusión:

  • VIN diferenciado comprobado por biopsia;
  • Cualquier tratamiento previo para HSIL vulvar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
  • Alergia a la crema de imiquimod al 5% o a un ingrediente inactivo de la crema de imiquimod al 5%;
  • Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación;
  • Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente;
  • Enfermedad médica aguda o crónica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VGX-3100 + EP
Los participantes con lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) vulvar confirmada histológicamente asociada con el virus del papiloma humano (VPH) 16 y/o 18, recibieron cuatro dosis de 6 mg de VGX-3100 como inyección intramuscular (IM) el día 0, semana 4. , Semana 12 y Semana 24 seguidas de electroporación (EP) utilizando el dispositivo CELLECTRA™ 2000. Las participantes con HSIL vulvar que tuvieron una reducción en el tamaño de la lesión o ningún aumento en el tamaño de la lesión en la semana 48, recibieron una quinta dosis de VGX-3100 en la semana 52.
Biológico: VGX-3100
Un mililitro (1 ml) de VGX-3100 se inyectó IM y se administró por EP usando CELLECTRA™ 2000 el día 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
La inyección IM de VGX-3100 fue seguida de EP con el dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Experimental: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Las participantes con HSIL vulvar confirmada histológicamente asociada con VPH-16 y/o 18, recibieron cuatro dosis de 6 mg de VGX-3100 como inyección IM el día 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24, seguido de EP utilizando CELLECTRA™ 2000. dispositivo. Las participantes con HSIL vulvar que tuvieron una reducción en el tamaño de la lesión o ningún aumento en el tamaño de la lesión en la semana 48, recibieron una quinta dosis de VGX-3100 en la semana 52. Además, los participantes aplicaron crema de imiquimod al 5% en la lesión vulvar tres veces por semana durante 20 semanas.
Biológico: VGX-3100
Un mililitro (1 ml) de VGX-3100 se inyectó IM y se administró por EP usando CELLECTRA™ 2000 el día 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
La inyección IM de VGX-3100 fue seguida de EP con el dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Droga: Imiquimod 5% Crema
Los participantes aplicaron crema de imiquimod al 5% en la lesión vulvar tres veces por semana durante 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL vulvar y sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de tejido vulvar
Periodo de tiempo: Semana 48
Un respondedor al tratamiento para el criterio de valoración principal se definió como un participante sin evidencia histológica de HSIL vulvar (tejido normal o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) vulvar [neoplasia intraepitelial vulvar 1 (VIN1)] o condiloma) y sin evidencia de VPH- 16 o HPV-18 (es decir, eliminación de los genotipos específicos [16, 18 o ambos]) en el tejido vulvar en el momento de la evaluación y que no recibieron ningún tratamiento no relacionado con el estudio para HSIL vulvar. Todas las lesiones se evaluaron en busca de evidencia histológica de HSIL vulvar o evidencia de VPH-16/18 en tejido vulvar.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) local y sistémico durante los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 a 7), Semana 4 (Días 22 a 28), Semana 12 (Días 78 a 84), Semana 24 (Días 162 a 168) y Semana 52 (Días 358 a 364 )
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo, o empeoramiento de una condición preexistente, asociado temporalmente con el uso de un producto, se considere o no relacionado con el uso del producto. Un TEAE se definió por protocolo como cualquier EA que comenzara después de la administración del medicamento del estudio hasta el final del estudio (es decir, el alta del estudio).
7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 a 7), Semana 4 (Días 22 a 28), Semana 12 (Días 78 a 84), Semana 24 (Días 162 a 168) y Semana 52 (Días 358 a 364 )
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo, o empeoramiento de una condición preexistente, asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. .
Desde el inicio hasta la semana 100
Porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL vulvar
Periodo de tiempo: Semana 48
Participantes sin evidencia histológica de HSIL vulvar (tejido normal o LSIL vulvar [VIN1] o condiloma) según la histología (es decir, biopsias o tratamiento escisional). Todas las lesiones fueron evaluadas para detectar evidencia histológica de HSIL vulvar.
Semana 48
Porcentaje de participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de tejido vulvar
Periodo de tiempo: Semana 48
Los participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 indicaron la eliminación de los genotipos específicos de VPH [16, 18 o ambos]. Todas las lesiones fueron evaluadas en busca de evidencia de VPH-16/18 en el tejido vulvar.
Semana 48
Porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL vulvar o sin evidencia de VPH-16/18 en tejido vulvar
Periodo de tiempo: Semana 48
Un respondedor al tratamiento para el criterio de valoración se definió como un participante sin evidencia histológica de HSIL vulvar (tejido normal o LSIL [VIN1] o condiloma) según la histología (es decir, biopsias o tratamiento por escisión) o sin evidencia de VPH-16 o VPH-18 (es decir, eliminación de los genotipos específicos [16, 18 o ambos]) en el tejido vulvar en el momento de la evaluación y que no recibieron ningún tratamiento no relacionado con el estudio para HSIL vulvar. Todas las lesiones se evaluaron en busca de evidencia histológica de HSIL vulvar o evidencia de VPH-16/18 en tejido vulvar.
Semana 48
Porcentaje de participantes sin evidencia de HSIL vulvar, sin evidencia de LSIL vulvar (VIN1) y sin evidencia de condiloma en histología
Periodo de tiempo: Semana 48
La regresión histológica se definió como una participante sin evidencia histológica de HSIL vulvar, sin evidencia de LSIL (VIN1) y sin evidencia de condiloma. Se evaluó la regresión histológica de HSIL vulvar al tejido normal.
Semana 48
Porcentaje de participantes sin progresión de HSIL vulvar a cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se evaluó la no progresión de HSIL vulvar a cáncer de vulva desde el inicio hasta la semana 48. La progresión se definió como el avance al carcinoma por histología.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie acumulada de las lesiones vulvares acetoblancas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se evaluaron las lesiones, definidas como áreas que se tiñen de color acetoblanco. El análisis de las lesiones calificadas se definió como el cambio en la superficie total de las lesiones únicamente con mediciones tanto iniciales como de la semana 48. El cambio porcentual en el área de superficie acumulada de las lesiones vulvares acetoblancas se determinó mediante el análisis cuantitativo de imágenes fotográficas estandarizadas previas a la biopsia de las lesiones calificadas en la semana 48 en comparación con el valor inicial.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta al interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 15, 27, 48, 74 y 96
Se aislaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de muestras de sangre completa. La evaluación de la actividad inmune celular se realizó mediante el ensayo de formación de manchas inmunoabsorbentes ligadas a enzimas (ELISpot) de IFN-γ.
Base; Semanas 15, 27, 48, 74 y 96
Niveles de concentraciones séricas de anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18
Periodo de tiempo: Semanas 15, 27, 48, 74 y 96
Se realizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de unión estandarizado (ELISA) para medir la respuesta de anticuerpos anti-VPH-16/18 inducida por VGX-3100.
Semanas 15, 27, 48, 74 y 96
Cambio desde el valor inicial en la magnitud de la respuesta de la citometría de flujo
Periodo de tiempo: Base; Semana 27
La evaluación de la actividad inmune celular se midió mediante la aplicación de citometría de flujo con el fin de realizar un ensayo de carga de gránulos líticos. El ensayo de carga de gránulos líticos examina los siguientes marcadores celulares externos: grupo de diferenciación 3 (CD3), CD4, CD8 (identificación de células T), CD137, CD38 y CD69 (marcadores de activación de células T), así como PD-1 ( marcador de agotamiento/activación). Aquí, se informó un cambio desde el valor inicial en PBMC CD8+/CD137+ que expresan Perforin+.
Base; Semana 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus del papiloma humano (VPH)

Ensayos clínicos sobre VGX-3100

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir