Estudio de cohorte sobre el diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china de niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein (CSTCMDTCHSPN)
1 de marzo de 2019 actualizado por: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
La nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) es una de las glomerulonefritis secundarias más comunes en niños.
Se está llevando a cabo un gran estudio prospectivo de cohortes multicéntrico en tres instituciones.
Los niños con nefritis púrpura de Henoch-Schönlein elegibles se clasificarán como grupo experimental (n=300) y grupo de control (n=300) según las intervenciones que reciban.
Los pacientes que toman fórmula herbal china estarán en el grupo experimental y los que toman medicina occidental estarán en el grupo de control.
El estudio completo durará 60 semanas, incluido un período de observación de 12 semanas y un seguimiento a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein implica la insuficiencia renal de la púrpura de Henoch-Schönlein y puede recaer fácilmente en una nefropatía tardía potencialmente mortal en casos graves. Aunque no hay pruebas validadas de su eficacia, la medicina tradicional china es el método más utilizado en China para tratar la nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein. Presentamos el protocolo de un ensayo de cohorte prospectivo que utiliza la medicina tradicional china para investigar la eficacia, la seguridad y las ventajas para los niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein.
Métodos/Diseño: Se está realizando un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo y de gran tamaño en tres instituciones. Los niños con nefritis púrpura de Henoch-Schönlein elegibles se clasificarán como grupo experimental (n=300) y grupo de control (n=300) según las intervenciones que reciban. Los pacientes que toman fórmula herbal china estarán en el grupo experimental y los que toman medicina occidental estarán en el grupo de control. El estudio completo durará 60 semanas, incluido un período de observación de 12 semanas y un seguimiento a los 12 meses. Se programarán siete visitas para cada participante con visitas en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12. Los resultados primarios incluyen la tasa de remisión y la tasa de recurrencia. Los resultados secundarios incluyen la eficacia de los eritrocitos en la orina, la eficacia de las proteínas en la orina, la tasa de uso de hormonas, la tasa de uso de inmunosupresores y la tasa de incidencia de insuficiencia renal. Los resultados de seguridad y cualquier reacción adversa se registrarán durante el estudio.
Discusión: Este estudio determinará si la fórmula herbal china es útil para tratar la nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein en niños. Los resultados proporcionarán una base para futuros estudios de confirmación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Zhang Jun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños con nefritis púrpura que reciben tratamiento en el Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Liaoning, el Hospital Shengjing de la Universidad Médica de China y el Primer Hospital de la Universidad Médica de China se considerarán objetos de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
- Un diagnóstico de HSPN, así como tres tipos principales de constitución (Calor-Toxina, Húmedo-Calor, Deficiencia de Qi con Estasis de Sangre) según WM y TCM.
- Edad: 5 a 18 años (incluidos 5 y 18 años).
- La clasificación clínica de la HSPN incluye hematuria aislada, proteinuria aislada, hematuria con proteinuria y glomerulonefritis aguda.
- La capacidad de proporcionar una conexión detallada y completar un seguimiento.
- La capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- HSPN con insuficiencia renal.
- Una clasificación clínica de HSPN que incluye síndrome nefrítico, glomerulonefritis rápidamente progresiva y glomerulonefritis crónica.
- Padecer complicaciones graves, como enfermedades respiratorias, digestivas, hematológicas o hepáticas.
- Tumores, enfermedades infecciosas o trastornos mentales.
- Alérgico al uso de la medicina tradicional china.
- Sin medicación prescrita, cumplimiento deficiente o datos incompletos que afecten a la eficacia y seguridad de estos juicios.
- Antecedentes de otro ensayo clínico en las 2 semanas anteriores.
- No hay formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención de la medicina tradicional china
Los participantes con HSPN del tipo Heat-Toxin tomarán la fórmula Qi-Ji Shen-Kang.
Los pacientes de HSPN del tipo Húmedo-Calor tomarán la fórmula Zhu-Bai.
Los de tipo Deficiencia de Qi con Estasis de Sangre tomarán la fórmula Yu-Shen.
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Fórmula Qi-Ji Shen-Kang: 15 g de cardo de campo, 10 g de hierba edelweiss común, 10 g de hierba hedyotis esparcidora, 10 g de rizoma de París de muchas hojas de Yunnan, 10 g de hierba agrimonia velluda, 10 g de corteza de raíz de peonía arbórea, 15 g de raíz de salvia de raíz roja y 15 g de raíz de mikvetch membranosa. Fórmula de Zhu-Bai: 10 g de rizoma glabro greenbrier, 5 g de rizoma chino atractylodes, 10 g de corteza de alcornoque de amur, 10 g de edelweiss her común), 10 g de cardo de campo, 10 g de hierba lalang rizoma, 10 g de raíz de pimpinela de jardín, 5 g de polen de totora longbract, 5 g de rehmanniae radix y 5 g de raíz de angélica china. rizoma de cogongrass, 10 g de hierba hedyotis que se extiende, 10 g de raíz de salvia de raíz roja, 10 g de raíz fresca de rehmannia, 10 g de puco asiático, 10 g de hierba madre ajenjo, 10 g de inflorescencia de cresta de gallo común, 10 g de gordon euyale, 10 g de corteza de raíz del árbol peonía y 5g de raíz de regaliz.
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Intervención convencional de WM
La intervención convencional de WM, recomendada por la Declaración Científica de la Asociación Médica China (CMA), incluye inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), fijador de receptores adrenérgicos (ARB), hormona cortical suprarrenal, poliglicosidio Tripterygium wilfordii y un inmunosupresor.
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prednisona a dosis de 1-1,5 mg/(kg·d) y Tripterygium wilfordii polyglycosidium a dosis de 1 mg/(kg·d).
Para cada paciente, los medicamentos occidentales específicos utilizados y sus dosis se pueden ajustar a discreción de su médico, pero las clases no se pueden cambiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Eritrocitos en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de aclaramiento de creatinina y creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios diagnósticos de insuficiencia renal crónica:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con terapia hormonal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de utilización de hormonas=Número de pacientes con terapia hormonal/Número total de pacientes
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3 meses
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Número de pacientes con terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de inmunosupresores utilizados = Número de pacientes con terapia inmunosupresora/Número total de pacientes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- Investigador principal: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Vasculitis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Nefritis
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Hormonas
- Agentes inmunosupresores
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- ZJ16813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos central de evaluación clínica de la Academia China de Ciencias de la Medicina China
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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