Estudio de células asesinas naturales en pacientes con cáncer de próstata metastásico: relación con la supervivencia y el tiempo de respuesta a la castración (NKPROSTATE)
8 de enero de 2020 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Estudio Prospectivo de Células Natural Killer en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico: Relación con Supervivencia y Tiempo de Respuesta a la Castración
Investigación prospectiva de células asesinas naturales como biomarcadores predictivos para estratificar a los pacientes que probablemente tengan un tiempo de respuesta más largo a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es validar prospectivamente los resultados de un estudio retrospectivo que muestra una correlación entre el nivel de expresión de los activadores de los receptores NKp30 y NKp46 en la superficie de las células NK y 1) el tiempo de supervivencia, 2) el tiempo de respuesta a la castración en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Estudio prospectivo monocéntrico, abierto.
Durante una visita en el marco del manejo de la enfermedad, se tomará una sola muestra de sangre. Luego, los pacientes tendrán un seguimiento de atención estándar durante un período de 5 años. Los datos de seguimiento (muerte, progresión) se recopilarán cada 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de próstata metastásico.
- Mayor de 18 años o más.
- Paciente en periodo de sensibilidad a la castración (paciente no castrado o castrado hace menos de 1 año) y falta de progresión.
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado.
- Paciente afiliado al régimen nacional de "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen.
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento de quimioterapia en el momento de la toma de muestra
- Paciente en tratamiento con corticoterapia en el momento de la toma de muestra
- Paciente en situación de emergencia, mayor de edad sujeto a medida de protección legal (puesto bajo tutela judicial, tutela o curaduría), o incapaz de dar su consentimiento.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del seguimiento médico del estudio
- Contraindicaciones para el procedimiento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestras de sangre de cáncer de próstata metastásico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de respuesta a la castración
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años-seguimiento
|
Hora de ocurrencia de:
|
cada 6 meses durante 3 años-seguimiento
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 y 5 años-seguimiento
|
cada 6 meses durante 3 y 5 años-seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: en el diagnóstico (antes de la inclusión en el estudio) y en el momento del tratamiento para la progresión en el transcurso de 3 años de seguimiento
|
en el diagnóstico (antes de la inclusión en el estudio) y en el momento del tratamiento para la progresión en el transcurso de 3 años de seguimiento
|
|
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: en el diagnóstico (antes de la inclusión en el estudio)
|
en el diagnóstico (antes de la inclusión en el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mamessier E, Sylvain A, Thibult ML, Houvenaeghel G, Jacquemier J, Castellano R, Goncalves A, Andre P, Romagne F, Thibault G, Viens P, Birnbaum D, Bertucci F, Moretta A, Olive D. Human breast cancer cells enhance self tolerance by promoting evasion from NK cell antitumor immunity. J Clin Invest. 2011 Sep;121(9):3609-22. doi: 10.1172/JCI45816. Epub 2011 Aug 15.
- Pasero C, Gravis G, Granjeaud S, Guerin M, Thomassin-Piana J, Rocchi P, Salem N, Walz J, Moretta A, Olive D. Highly effective NK cells are associated with good prognosis in patients with metastatic prostate cancer. Oncotarget. 2015 Jun 10;6(16):14360-73. doi: 10.18632/oncotarget.3965.
- Gannon PO, Poisson AO, Delvoye N, Lapointe R, Mes-Masson AM, Saad F. Characterization of the intra-prostatic immune cell infiltration in androgen-deprived prostate cancer patients. J Immunol Methods. 2009 Aug 31;348(1-2):9-17. doi: 10.1016/j.jim.2009.06.004. Epub 2009 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKPROSTATE-IPC 2015-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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