- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013036
Ultrasonografía para la predicción de intubación difícil y predicción del tamaño del tubo endotraqueal
5 de enero de 2017 actualizado por: Elif Aybike Ozmumcu, Istanbul University
Medición ultrasonográfica de la distancia tirohioidea para la predicción de intubación difícil y predicción ultrasonográfica del tamaño del tubo endotraqueal pediátrico
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el valor predictivo de la medición ultrasonográfica (USG) de la distancia tirohioidea para la intubación difícil y la determinación del tamaño óptimo del tubo endotraqueal mediante el uso de USG en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento de los padres, se incluyeron en el estudio 119 pacientes sometidos a cirugía genitourinaria o reparación de hernia inguinal bajo anestesia general.
Se excluyeron del estudio pacientes con anomalías de cabeza o cuello, pacientes sindrómicos, pacientes sometidos a cirugía de emergencia y pacientes con antecedentes de vía aérea difícil.
Los pacientes fueron agrupados de acuerdo a sus edades; Grupo I (1-2 años, n=38), Grupo II (3-5 años, n=46) y Grupo III (6-8 años, n=35).
Las mediciones de USG se realizaron después de la inducción con sevoflurano en los grupos I y II.
En el grupo III, las mediciones de USG se realizaron después de la premedicación con midazolam intravenoso 0,05 mg/kg.
La distancia tirohioidea, los diámetros glótico y subglótico se midieron con ultrasonografía.
Se calculó y registró el tamaño del tubo endotraqueal según la fórmula de Bae (diámetro interno del tubo endotraqueal = 0,705 x diámetro subglótico - 0,091).
Antes de la intubación, se seleccionó el tubo endotraqueal (con o sin manguito) utilizando fórmulas relacionadas con la edad.
En el grupo II, la inducción anestésica se logró con propofol 2 mg/kg.
En todos los grupos se logró la intubación endotraqueal con fentanilo 2μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg.
El tamaño del tubo endotraqueal se consideró óptimo cuando se detectó una fuga a presiones de inflado de 20-30 cmH₂O.
Si se sentía una resistencia en la región subglótica, el tubo se cambiaba por uno más pequeño y se cambiaba por uno más grande (0,5 mm) si se producía una fuga a presiones de inflado inferiores a 20 cmH₂O.
Se registraron la duración de la intubación, las puntuaciones de Cormack-Lehane y las puntuaciones de la escala de dificultad de la intubación.
Para la comparación de la fórmula relacionada con la edad y la fórmula de Bae, solo se evaluaron los pacientes que fueron intubados con un tubo endotraqueal sin manguito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contacto:
- Fatis Altindas, M.D.
- Número de teléfono: 00905337785278
- Correo electrónico: fatisaltindas@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 8 años
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías en la cabeza o el cuello.
- Pacientes sindrómicos
- Cirugía de urgencia y pacientes con
- Historia de vía aérea difícil
- Alergia al gel de ultrasonido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo I
Pacientes entre 1 y 2 años
|
|
|
OTRO: Grupo II
pacientes entre 3 y 5 años
|
|
|
OTRO: Grupo III
pacientes entre 6 y 8 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de intubación difícil (determinada con la escala de dificultad de intubación) en pacientes con distancia tirohioidea corta
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
|
Consistencia de los tamaños de los tubos endotraqueales seleccionados con fórmulas relacionadas con la antigüedad y con la medición ultrasonográfica del diámetro subglótico
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 0964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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