- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017300
Presión transdiafragmática y impulso respiratorio neural medidos durante el entrenamiento de los músculos inspiratorios en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: El diagnóstico y la gravedad de todos los participantes se midieron mediante la prueba de función pulmonar según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Criterios de inclusión: (1) EPOC grave y muy grave (FEV1/FVC posbroncodilatador inferior al 70 % y FEV1 inferior al 50 % del valor predicho (grupo GOLD C y D); (2) Debilidad de los músculos inspiratorios (presión inspiratoria máxima inferior a 60 cmH2O); (3) Prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa.
Criterios de exclusión: (1) exacerbación aguda en las 4 semanas previas; (2) usar los corticosteroides orales dentro de las 4 semanas; (3) antecedentes de otras enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neuromusculares, musculoesqueléticas que pudieran interferir en el estudio.
Diseño del estudio Este fue un estudio transversal de un solo centro.
Intervención: Entrenamiento de resistencia inspiratoria Todos los participantes realizaron un entrenamiento de resistencia inspiratoria utilizando un entrenador de resistencia inspiratoria (PFLEX, Respironics Inc, EE. UU.). Pdi y EMGdi se registraron sincrónicamente. La carga resistiva inspiratoria cambió de baja intensidad a moderada y alta intensidad aleatoriamente (los diámetros de los orificios inspiratorios se establecieron en 5,3 mm, 2,4 mm y 1,8 mm, respectivamente)
Entrenamiento de carga de umbral inspiratorio Todos los participantes realizaron el entrenamiento de carga de umbral inspiratorio utilizando el entrenador de carga de umbral inspiratorio (Threshold Inspiration Muscle Trainer, Respironics Inc, EE. UU.). ,60% y 80% de la MIP, respectivamente).
Medidas: presión transdiafragmática y impulso respiratorio neural
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave y muy grave (FEV1/FVC posbroncodilatador inferior al 70 % y FEV1 inferior al 50 % del valor teórico (grupo GOLD C y D);
- Debilidad de los músculos inspiratorios (presión inspiratoria máxima inferior a 60 cmH2O);
- Prueba de dilatación bronquial (BDT) negativa
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda en las 4 semanas anteriores;
- usar los corticosteroides orales dentro de las 4 semanas;
- antecedentes de otras enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neuromusculares, musculoesqueléticas que pudieran interferir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPOC (entrenamiento IMT de umbral)
Uso del paciente con EPOC Entrenador de músculos inspiratorios (Threshold IMT®)
|
Un dispositivo que se utiliza para ofrecer un umbral de carga al músculo inspiratorio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: EPOC (entrenamiento resistivo)
Uso del paciente con EPOC Entrenador de músculos inspiratorios (PFLEX®)
|
Un dispositivo utilizado para ofrecer resistencia al músculo inspiratorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: media hora
|
media hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: media hora
|
media hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rongchang Chen, Master, Guangzhou Institude of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouInRD
- GuangzhouIntRD (Otro identificador: Guangzhou Institute of Respiratory Disease)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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