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Analgesia protectora en cesárea con paracetamol intravenoso

17 de febrero de 2017 actualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Analgesia protectora en la cesárea con paracetamol intravenoso: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Analgesia protectora en la cesárea con paracetamol intravenoso: un ensayo controlado aleatorio prospectivo. La cesárea es un procedimiento quirúrgico común en las mujeres. Las parturientas sometidas a cesárea experimentan dolor postoperatorio de severo a moderado. El alivio del dolor es muy importante para el paciente ya que provoca molestias que afectan la hemodinámica intraoperatoria y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias. La analgesia es crucial para la recuperación postoperatoria.

Objetivos: Investigar la eficacia de la administración combinada de paracetamol, como analgesia multimodal protectora, y anestesia espinal estándar en la reducción del dolor postoperatorio después de una cesárea.

Sesenta parturientas adultas que se someten a cesárea participarán en un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, dividido en 2 grupos de 30 cada uno. El grupo de intervención recibirá 1 gr de paracetamol intravenoso en 100 ml de solución salina normal solo 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal IV idéntica en tamaño, forma y manera al grupo experimental, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. Mediremos la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) posoperatoria, el tiempo posoperatorio hasta la analgesia en la PACU y el número de dosis analgésicas posoperatorias en 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en las mujeres. Las parturientas sometidas a cesárea experimentan dolor postoperatorio de severo a moderado. El dolor después de la cesárea puede afectar la capacidad de la madre para cuidar y alimentar a su hijo, la deambulación temprana y el alta. Alrededor del 12,3% de las parturientas experimentan puntuaciones de dolor suficientes como para afectar el cuidado del bebé hasta 6 meses después de la cesárea.

Todos los efectos del estrés perioperatorio, antes del parto del bebé, como la incisión en la piel, necesitan varios enfoques de tratamiento, que pueden incluir analgesia sistémica y neuroaxial.

El trauma quirúrgico provoca cambios inmediatos en los sistemas nerviosos central y periférico, lo que lleva a un aumento de la percepción del dolor en el destino final: la corteza cerebral. La incisión quirúrgica induce la secreción de ciclooxigenasa-2 (COX-2), que aumenta la producción de prostaglandinas (PG), y que a su vez excita a los nociceptores periféricos. Estas fibras especiales para el dolor no solo transmiten la señal de dolor al sistema nervioso central, sino que también amplifican la sensibilidad de los tejidos al trauma quirúrgico, dando lugar al fenómeno conocido como "hiperalgesia local".

El control inadecuado del dolor durante el período perioperatorio conduce a complicaciones que pueden afectar el resultado de la cesárea. El alivio del dolor es muy importante para el paciente ya que el dolor provoca molestias que afectan la hemodinámica intraoperatoria y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias como atelectasias, ineficacia, tos y ventilación inadecuada. El control adecuado del dolor es esencial no solo intraoperatoriamente, sino también en el período postoperatorio inmediato para cubrir un período postoperatorio prolongado. La función principal del tratamiento del dolor intraoperatorio o posoperatorio es reducir la dosis de medicación y disminuir los efectos secundarios, al mismo tiempo que se proporciona una analgesia adecuada. Esta función puede lograrse mejor con analgesia protectora multimodal o analgesia preventiva. El término analgesia protectora multimodal se describe como cualquier agente analgésico intraoperatorio capaz de controlar la sensibilización del sistema nervioso central inducida por el dolor. La analgesia preventiva se definió como un tratamiento antinociceptivo, que comienza antes de la cirugía para prevenir el establecimiento de entradas aferentes centrales alteradas de las lesiones y su objetivo es disminuir el dolor sincronizando el efecto farmacodinámico máximo del analgésico con el inicio anticipado del dolor o la respuesta máxima al dolor.

La analgesia protectora se distingue de la analgesia preventiva en que se centra menos en el tratamiento y en el momento relativo y la intervención anestésica, y más en los mecanismos de acción. La analgesia protectora tiene como objetivo disminuir el impacto del aluvión nociceptivo asociado con eventos/estímulos nocivos preoperatorios, intraoperatorios y/o postoperatorios.

Los opioides sistémicos, ya sea intra o postoperatorio, tienen potencial de reacciones adversas graves o riesgos para el recién nacido y actúan sobre el centro opioide en el sistema nervioso central. El paracetamol (acetaminofén) se usa principalmente para tratar el dolor y la fiebre, generalmente para el dolor leve a moderado. En combinación con agentes opioides, el paracetamol se usa para el dolor más intenso, como en casos de cáncer y después de una cirugía.

El paracetamol carece de los riesgos relacionados con los opioides y actúa tanto en los puntos centrales como periféricos de la vía del dolor, mediante la inhibición directa de los receptores de N-metil-D-aspartato y la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).

La anestesia espinal que utiliza anestésicos locales combinados con opioides afecta las etapas de transmisión, modulación y modificación de los impulsos aferentes nociceptivos y sus cualidades analgésicas son superiores a la anestesia local sola.

Un estudio en el que se comparó el paracetamol como analgesia preventiva con un placebo en pacientes pediátricos después de una amigdalectomía, encontró que la puntuación del dolor era más baja en el grupo experimental.

En pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores con anestesia raquídea, el paracetamol protector puede mejorar la analgesia y disminuir el consumo de analgésicos posoperatorios.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado el uso combinado de paracetamol con anestesia/analgesia espinal para la protección del dolor multimodal pre, intra y posoperatorio en parturientas sometidas a cesárea.

El objetivo de nuestro estudio es por lo tanto; evaluar la eficacia de la administración combinada de paracetamol y anestesia espinal estándar en la reducción del dolor posoperatorio después de una cesárea.

Materiales y métodos

Población de estudio

Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en el Centro Médico Bnai-Zion, Haifa, Israel (después de la aprobación y de acuerdo con las normas del Comité de Helsinki).

Los criterios de inclusión consisten en una edad de la parturienta entre 18 y 40 años, una puntuación máxima de II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), parturientas sometidas a la primera cesárea electiva.

Los criterios de exclusión consisten en tratamiento crónico actual o previo con AINE u opioides, insuficiencia hepática o renal, asma, enfermedad cardiovascular, alergia al paracetamol u otros AINE. Las parturientas con ASA III, IV y que hayan pasado por una falla de la anestesia espinal también serán excluidas del estudio. Todas las parturientas participantes darán su consentimiento informado por escrito.

Protocolo de estudio

Las parturientas se asignarán de forma ciega y aleatoria a 2 grupos, que constarán de 30 pacientes cada uno, la aleatorización se realizará con un programa generado por computadora. Los participantes del grupo experimental serán tratados con 1 gr de paracetamol (bajo la marca Paracetamol® B. Braun, Alemania) intravenoso administrado en 100 ml de solución salina normal en una dosis única intravenosa en modo doble ciego. Donde en el grupo de control con placebo, a los participantes se les proporcionará la misma bolsa de 100 ml de solución salina normal sin medicación. Cada bolsa contiene el número de asignación del paciente, el número de identificación del paquete, el tipo de bolsa (A para paracetamol o B para placebo). Se proporcionarán al investigador sobres sellados separados para que los abra en caso de un evento adverso grave. El tratamiento se realizará en ambos grupos al mismo tiempo, 15 minutos antes de la inducción de la raquianestesia. [El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal idéntica en tamaño y forma al fármaco de tratamiento, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal.] Todas las parturientas recibirán anestesia espinal utilizando 10-12 mg de bupivacaína para anestesia local y 25 μg de fentanilo. Los agentes serán administrados por anestesiólogos experimentados, que no participan en la recopilación de datos. El mismo equipo quirúrgico realizará todas las cesáreas.

Recopilación de datos

Además de los datos demográficos edad de la parturienta, peso, se recogerán los siguientes parámetros:

  • Frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y saturación de oxígeno periférico.
  • El nivel de intensidad del dolor presentado en la escala VAS (0-ninguno, 10-el peor dolor imaginable) se estimará y marcará a la llegada a la PACU, se estimará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
  • Se anotará el tiempo posoperatorio hasta la primera administración de la dosis analgésica (Tiempo hasta la analgesia; TTA).
  • Número de dosis de analgésicos administrados en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
  • Cuando en la URPA y en sala quirúrgica, la puntuación EVA ≥4, se administrarán 1-3 mg de morfina IV en bolos de titulación.
  • El alivio del dolor se evaluará y registrará en una escala de cinco puntos (0: nada, 1: un poco, 2: algo, 3: mucho y 4: completo). Los agentes analgésicos se valorarán hasta que la puntuación del dolor llegue a cero o al estadio 1 (un poco de dolor).
  • Se registrarán efectos secundarios como dolor local, náuseas, vómitos, hipotensión.

Potencia y análisis estadístico

Se calcula un tamaño de muestra de 30 parturientas por grupo para detectar una diferencia significativa del 20 % o más en el consumo intraoperatorio de opioides con una potencia del 100 % de dos colas y un nivel significativo del 5 % (alfa de 0,05) correspondiente al nivel de confianza 95%. Los datos se informarán como media ± DE y recuentos (números).

Con los siguientes supuestos:

  • Una diferencia del 30% en las dosis analgésicas postoperatorias
  • Una diferencia de 40 minutos para TTA
  • Una diferencia del 30 % en la puntuación VAS postoperatoria. La evaluación estadística incluye el análisis de la prueba t de Student para datos continuos y datos de dolor VAS. Se utilizará la prueba t exacta de Fisher para analizar los datos nominales. P < 0,05 se considerará significativo para todas las pruebas. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SPSS, versión 15 (SPSS Inc.; Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de la parturienta entre 18 y 40 años,
  • Una puntuación máxima de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de II,
  • Parturientas sometidas a primera cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento crónico actual o previo con AINE u opioides, insuficiencia hepática o renal, asma, enfermedad cardiovascular, alergia al paracetamol u otros AINE.
  • Las parturientas con ASA III, IV y que fallaron en la anestesia espinal también serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol Braun Alemania 1 gramo en 100 ml de solución salina normal, una dosis IV
Administrar Paracetamol IV antes de una cesárea
Otros nombres:
  • Acamol
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina normal, una dosis IV
Administración de solución salina IV antes de la cesárea
Otros nombres:
  • SALINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
medido por la puntuación VAS El nivel de intensidad del dolor presentado en la escala VAS (0-ninguno, 10-el peor dolor imaginable) se estimará y marcará a la llegada a la PACU, se estimará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrarán efectos secundarios como dolor local, náuseas, vómitos, hipotensión.
24 horas
Tiempo postoperatorio hasta la administración de la primera dosis analgésica (Time-to-Analgesia; TTA).
Periodo de tiempo: 24 horas
medir el tiempo en minutos u horas
24 horas
Número de dosis de analgésicos administrados en las primeras 24 horas tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
registrar la administración de dosis analgésicas en número
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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