- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060265
Analgesia protectora en cesárea con paracetamol intravenoso
Analgesia protectora en la cesárea con paracetamol intravenoso: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Analgesia protectora en la cesárea con paracetamol intravenoso: un ensayo controlado aleatorio prospectivo. La cesárea es un procedimiento quirúrgico común en las mujeres. Las parturientas sometidas a cesárea experimentan dolor postoperatorio de severo a moderado. El alivio del dolor es muy importante para el paciente ya que provoca molestias que afectan la hemodinámica intraoperatoria y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias. La analgesia es crucial para la recuperación postoperatoria.
Objetivos: Investigar la eficacia de la administración combinada de paracetamol, como analgesia multimodal protectora, y anestesia espinal estándar en la reducción del dolor postoperatorio después de una cesárea.
Sesenta parturientas adultas que se someten a cesárea participarán en un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, dividido en 2 grupos de 30 cada uno. El grupo de intervención recibirá 1 gr de paracetamol intravenoso en 100 ml de solución salina normal solo 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal IV idéntica en tamaño, forma y manera al grupo experimental, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. Mediremos la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) posoperatoria, el tiempo posoperatorio hasta la analgesia en la PACU y el número de dosis analgésicas posoperatorias en 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en las mujeres. Las parturientas sometidas a cesárea experimentan dolor postoperatorio de severo a moderado. El dolor después de la cesárea puede afectar la capacidad de la madre para cuidar y alimentar a su hijo, la deambulación temprana y el alta. Alrededor del 12,3% de las parturientas experimentan puntuaciones de dolor suficientes como para afectar el cuidado del bebé hasta 6 meses después de la cesárea.
Todos los efectos del estrés perioperatorio, antes del parto del bebé, como la incisión en la piel, necesitan varios enfoques de tratamiento, que pueden incluir analgesia sistémica y neuroaxial.
El trauma quirúrgico provoca cambios inmediatos en los sistemas nerviosos central y periférico, lo que lleva a un aumento de la percepción del dolor en el destino final: la corteza cerebral. La incisión quirúrgica induce la secreción de ciclooxigenasa-2 (COX-2), que aumenta la producción de prostaglandinas (PG), y que a su vez excita a los nociceptores periféricos. Estas fibras especiales para el dolor no solo transmiten la señal de dolor al sistema nervioso central, sino que también amplifican la sensibilidad de los tejidos al trauma quirúrgico, dando lugar al fenómeno conocido como "hiperalgesia local".
El control inadecuado del dolor durante el período perioperatorio conduce a complicaciones que pueden afectar el resultado de la cesárea. El alivio del dolor es muy importante para el paciente ya que el dolor provoca molestias que afectan la hemodinámica intraoperatoria y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias como atelectasias, ineficacia, tos y ventilación inadecuada. El control adecuado del dolor es esencial no solo intraoperatoriamente, sino también en el período postoperatorio inmediato para cubrir un período postoperatorio prolongado. La función principal del tratamiento del dolor intraoperatorio o posoperatorio es reducir la dosis de medicación y disminuir los efectos secundarios, al mismo tiempo que se proporciona una analgesia adecuada. Esta función puede lograrse mejor con analgesia protectora multimodal o analgesia preventiva. El término analgesia protectora multimodal se describe como cualquier agente analgésico intraoperatorio capaz de controlar la sensibilización del sistema nervioso central inducida por el dolor. La analgesia preventiva se definió como un tratamiento antinociceptivo, que comienza antes de la cirugía para prevenir el establecimiento de entradas aferentes centrales alteradas de las lesiones y su objetivo es disminuir el dolor sincronizando el efecto farmacodinámico máximo del analgésico con el inicio anticipado del dolor o la respuesta máxima al dolor.
La analgesia protectora se distingue de la analgesia preventiva en que se centra menos en el tratamiento y en el momento relativo y la intervención anestésica, y más en los mecanismos de acción. La analgesia protectora tiene como objetivo disminuir el impacto del aluvión nociceptivo asociado con eventos/estímulos nocivos preoperatorios, intraoperatorios y/o postoperatorios.
Los opioides sistémicos, ya sea intra o postoperatorio, tienen potencial de reacciones adversas graves o riesgos para el recién nacido y actúan sobre el centro opioide en el sistema nervioso central. El paracetamol (acetaminofén) se usa principalmente para tratar el dolor y la fiebre, generalmente para el dolor leve a moderado. En combinación con agentes opioides, el paracetamol se usa para el dolor más intenso, como en casos de cáncer y después de una cirugía.
El paracetamol carece de los riesgos relacionados con los opioides y actúa tanto en los puntos centrales como periféricos de la vía del dolor, mediante la inhibición directa de los receptores de N-metil-D-aspartato y la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
La anestesia espinal que utiliza anestésicos locales combinados con opioides afecta las etapas de transmisión, modulación y modificación de los impulsos aferentes nociceptivos y sus cualidades analgésicas son superiores a la anestesia local sola.
Un estudio en el que se comparó el paracetamol como analgesia preventiva con un placebo en pacientes pediátricos después de una amigdalectomía, encontró que la puntuación del dolor era más baja en el grupo experimental.
En pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores con anestesia raquídea, el paracetamol protector puede mejorar la analgesia y disminuir el consumo de analgésicos posoperatorios.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado el uso combinado de paracetamol con anestesia/analgesia espinal para la protección del dolor multimodal pre, intra y posoperatorio en parturientas sometidas a cesárea.
El objetivo de nuestro estudio es por lo tanto; evaluar la eficacia de la administración combinada de paracetamol y anestesia espinal estándar en la reducción del dolor posoperatorio después de una cesárea.
Materiales y métodos
Población de estudio
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro en el Centro Médico Bnai-Zion, Haifa, Israel (después de la aprobación y de acuerdo con las normas del Comité de Helsinki).
Los criterios de inclusión consisten en una edad de la parturienta entre 18 y 40 años, una puntuación máxima de II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), parturientas sometidas a la primera cesárea electiva.
Los criterios de exclusión consisten en tratamiento crónico actual o previo con AINE u opioides, insuficiencia hepática o renal, asma, enfermedad cardiovascular, alergia al paracetamol u otros AINE. Las parturientas con ASA III, IV y que hayan pasado por una falla de la anestesia espinal también serán excluidas del estudio. Todas las parturientas participantes darán su consentimiento informado por escrito.
Protocolo de estudio
Las parturientas se asignarán de forma ciega y aleatoria a 2 grupos, que constarán de 30 pacientes cada uno, la aleatorización se realizará con un programa generado por computadora. Los participantes del grupo experimental serán tratados con 1 gr de paracetamol (bajo la marca Paracetamol® B. Braun, Alemania) intravenoso administrado en 100 ml de solución salina normal en una dosis única intravenosa en modo doble ciego. Donde en el grupo de control con placebo, a los participantes se les proporcionará la misma bolsa de 100 ml de solución salina normal sin medicación. Cada bolsa contiene el número de asignación del paciente, el número de identificación del paquete, el tipo de bolsa (A para paracetamol o B para placebo). Se proporcionarán al investigador sobres sellados separados para que los abra en caso de un evento adverso grave. El tratamiento se realizará en ambos grupos al mismo tiempo, 15 minutos antes de la inducción de la raquianestesia. [El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal idéntica en tamaño y forma al fármaco de tratamiento, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal.] Todas las parturientas recibirán anestesia espinal utilizando 10-12 mg de bupivacaína para anestesia local y 25 μg de fentanilo. Los agentes serán administrados por anestesiólogos experimentados, que no participan en la recopilación de datos. El mismo equipo quirúrgico realizará todas las cesáreas.
Recopilación de datos
Además de los datos demográficos edad de la parturienta, peso, se recogerán los siguientes parámetros:
- Frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y saturación de oxígeno periférico.
- El nivel de intensidad del dolor presentado en la escala VAS (0-ninguno, 10-el peor dolor imaginable) se estimará y marcará a la llegada a la PACU, se estimará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
- Se anotará el tiempo posoperatorio hasta la primera administración de la dosis analgésica (Tiempo hasta la analgesia; TTA).
- Número de dosis de analgésicos administrados en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
- Cuando en la URPA y en sala quirúrgica, la puntuación EVA ≥4, se administrarán 1-3 mg de morfina IV en bolos de titulación.
- El alivio del dolor se evaluará y registrará en una escala de cinco puntos (0: nada, 1: un poco, 2: algo, 3: mucho y 4: completo). Los agentes analgésicos se valorarán hasta que la puntuación del dolor llegue a cero o al estadio 1 (un poco de dolor).
- Se registrarán efectos secundarios como dolor local, náuseas, vómitos, hipotensión.
Potencia y análisis estadístico
Se calcula un tamaño de muestra de 30 parturientas por grupo para detectar una diferencia significativa del 20 % o más en el consumo intraoperatorio de opioides con una potencia del 100 % de dos colas y un nivel significativo del 5 % (alfa de 0,05) correspondiente al nivel de confianza 95%. Los datos se informarán como media ± DE y recuentos (números).
Con los siguientes supuestos:
- Una diferencia del 30% en las dosis analgésicas postoperatorias
- Una diferencia de 40 minutos para TTA
- Una diferencia del 30 % en la puntuación VAS postoperatoria. La evaluación estadística incluye el análisis de la prueba t de Student para datos continuos y datos de dolor VAS. Se utilizará la prueba t exacta de Fisher para analizar los datos nominales. P < 0,05 se considerará significativo para todas las pruebas. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SPSS, versión 15 (SPSS Inc.; Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Somri, Prof
- Número de teléfono: # 972-4-8359304
- Correo electrónico: mostafa.somri@b-zion.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la parturienta entre 18 y 40 años,
- Una puntuación máxima de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de II,
- Parturientas sometidas a primera cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico actual o previo con AINE u opioides, insuficiencia hepática o renal, asma, enfermedad cardiovascular, alergia al paracetamol u otros AINE.
- Las parturientas con ASA III, IV y que fallaron en la anestesia espinal también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol Braun Alemania 1 gramo en 100 ml de solución salina normal, una dosis IV
|
Administrar Paracetamol IV antes de una cesárea
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina normal, una dosis IV
|
Administración de solución salina IV antes de la cesárea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido por la puntuación VAS El nivel de intensidad del dolor presentado en la escala VAS (0-ninguno, 10-el peor dolor imaginable) se estimará y marcará a la llegada a la PACU, se estimará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrarán efectos secundarios como dolor local, náuseas, vómitos, hipotensión.
|
24 horas
|
Tiempo postoperatorio hasta la administración de la primera dosis analgésica (Time-to-Analgesia; TTA).
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medir el tiempo en minutos u horas
|
24 horas
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Número de dosis de analgésicos administrados en las primeras 24 horas tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
registrar la administración de dosis analgésicas en número
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC-16-MS-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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