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Resultados de la alimentación oral temprana versus tardía después de una cesárea en el hospital docente de Korle-bu

7 de marzo de 2017 actualizado por: University of Ghana Medical School

Resultados de la alimentación oral temprana versus tardía después de una cesárea electiva en un hospital universitario en Ghana.

El estudio compara los resultados de la alimentación temprana de las madres (4 horas) después de la cesárea en comparación con la alimentación tardía (en el día 1 posterior a la operación) en términos de función gastrointestinal y satisfacción materna con el programa de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que están programados para someterse a una cesárea electiva se asignan al azar a dos grupos, a un grupo se le permitirá alimentarse 4 horas después de la cesárea, mientras que el otro grupo se alimentará tradicionalmente el primer día posterior a la operación. Se medirán signos y síntomas gastrointestinales como íleo postoperatorio, vómitos, náuseas, distensión abdominal. otros parámetros que se medirán incluyen el tiempo para deambular fuera de la cama después de la cirugía, el tiempo para comenzar a amamantar después de la cirugía. se evaluará la satisfacción con ambos regímenes de alimentación después de la cirugía y se comparará la incidencia de infección de la herida entre los dos grupos después de dos semanas durante la revisión posnatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contacto:
          • mustapha salifu
          • Número de teléfono: +233 243407809
        • Contacto:
          • mustapha salifu
          • Número de teléfono: +233 302 666 766
          • Correo electrónico: rdo@kbth.gov.gh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cesáreas electivas sin complicaciones realizadas bajo anestesia regional sin adherencias intestinales intraoperatorias extensas.

Mujeres que dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cesáreas electivas complicadas con hemorragia severa, lesión intestinal que requiere manipulación intestinal, reparación, resección y anastomosis o colostomía.

Mujeres que requieren una histerectomía por cesárea. Mujeres que requieren una histerectomía posparto. Madres con preeclampsia severa. Madres con enfermedad de células falciformes. Madres con diabetes pregestacional o gestacional. Madres que han sido programadas para una cesárea y requieren anestesia general.

Mujeres que hayan tenido una laparotomía previa distinta a una cesárea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: alimentación temprana
a las pacientes que se someten a una cesárea electiva se les permitirá alimentarse (sorbos) cuatro horas después de la cesárea.
Procedimiento: alimentación temprana
iniciar sorbos orales cuatro horas después de la cesárea
COMPARADOR_ACTIVO: alimentacion retrasada
a las pacientes que se sometan a una cesárea electiva se les permitirá alimentarse el día 1 posterior a la operación (12 horas después de la operación).
Procedimiento: alimentacion retrasada
comenzar la alimentación oral el día 1 posterior a la operación (> 12 horas) después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
aparición de vómitos > 4 veces al día
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal cólico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
dolor abdominal después de la alimentación después de una cesárea
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Momento de inicio de la lactancia post operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
tiempo que se tarda en empezar a amamantar después de una cesárea
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
La satisfacción de la mujer
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
medir el nivel de satisfacción con el régimen de alimentación utilizando una herramienta de puntuación de evaluación. esto tiene la forma de un cuestionario administrado al cliente por el investigador.
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Tiempo de deambulación fuera de la cama después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
tiempo que tarda la madre en levantarse de la cama y sentarse o movilizarse
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Incidencia de una infección de herida
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la cirugía
medida de la presencia de infección de la herida en ambos brazos el día del alta y 2 semanas después del alta
dentro de las 2 semanas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ghana Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: kojo apea-kubi, Korle Bu Teaching Hospital
  • Investigador principal: isaac abiaw, Korle Bu Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KBTH - IRB /00065/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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