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Cromoendoscopia Electrónica para Caracterización de Pólipos

25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Evaluación en tiempo real de la histología de los pólipos colorrectales mediante cromoendoscopia electrónica

Evaluar la exactitud de la predicción de la histología de los pólipos colorrectales con cromoendoscopia electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • preparación intestinal inadecuada
  • síndromes de poliposis
  • historia de la colectomia
  • uso de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HD-WLE
Intervención: Predicción de histología de pólipos con HD-WLE
Prueba de diagnóstico: Predicción de Histología
La precisión de la predicción de la histología de los pólipos colorrectales se evaluará con HD-WLE y EC
CE
Intervención: Predicción de histología de pólipos con EC
Prueba de diagnóstico: Predicción de Histología
La precisión de la predicción de la histología de los pólipos colorrectales se evaluará con HD-WLE y EC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la predicción de la histología con EC
Periodo de tiempo: 1 año
Los pólipos se visualizarán con luz blanca y se anotarán la ubicación y el tamaño. Posteriormente, se utilizará cromoendoscopia electrónica para visualizar y mejorar el patrón vascular de la mucosa y la morfología del patrón de la superficie de la mucosa del pólipo. Luego, el endoscopista realizará una evaluación en tiempo real de cada pólipo de acuerdo con el tamaño, la forma, la clasificación de París y las características de la superficie, incluido el patrón de fosas y la morfología del patrón vascular de la mucosa, el color y el tipo de depresión. Además, se establecerá un nivel de confianza (alto o bajo) para la predicción histológica en tiempo real. Finalmente, todos los pólipos se eliminarán utilizando técnicas estándar y se procesarán para la evaluación patológica y se compararán los resultados histológicos y en tiempo real.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Timo Rath, MD, University Hospital Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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