- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144050
Imágenes ópticas para la evaluación de la perfusión del pie
5 de mayo de 2017 actualizado por: Modulated Imaging Inc.
Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad de las imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) para medir la perfusión en las extremidades inferiores y comprender cómo podría usarse en una clínica de podología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad de las imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) para medir la perfusión en las extremidades inferiores y comprender cómo podría usarse en una clínica de podología.
SFDI es una tecnología de imagen óptica sin contacto que mide la información funcional (volumen de sangre, saturación de oxígeno tisular) y estructural (índice de dispersión) del tejido en un amplio campo de visión.
Nuestra hipótesis es que los parámetros del SFDI pueden eventualmente convertirse en una herramienta cuantitativa para evaluar la salud del pie e identificar a los pacientes con riesgo de formación de úlceras.
Esta fase del estudio está diseñada para correlacionar los resultados de SFDI con las categorías de riesgo clínico actuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
Contacto:
- Kalvin Yu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier persona con riesgo de formación de úlceras en los pies.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
|
1
Diabetes
|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
2
Diabetes con neuropatía
|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
3
Diabetes con enfermedad vascular
|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
4
Diabetes con úlcera curada
|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
5
Diabetes con úlcera actual
|
Imágenes con dispositivo SFDI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Categoría de riesgo clínico
Periodo de tiempo: inmediato
|
evaluación de riesgos basada en signos clínicos
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
|
Formación de úlceras
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11150 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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