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Estudio de AO-176 como monoterapia y en combinación con bortezomib/dexametasona en mieloma múltiple en recaída/refractario

21 de agosto de 2023 actualizado por: Arch Oncology

Un estudio de fase 1/2, seguridad y tolerabilidad de escalada de dosis de AO-176 como monoterapia y en combinación con bortezomib y dexametasona en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK)/farmacodinamia y la eficacia inicial de AO-176 como monoterapia y en combinación con dexametasona y bortezomib en adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK/farmacodinámica de AO-176 en adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario cuya enfermedad ha progresado después de al menos 3 líneas de tratamiento sistémico previas y debe haber progresado en la última línea de terapia recibida antes de ser considerado para este estudio.

El estudio se realizará en 2 fases; La Fase 1 es un estudio de dosis ascendente de monoterapia con AO-176 que utiliza el diseño clásico 3+3, con inscripción de 3 pacientes por cohorte y expansión de la cohorte en caso de toxicidad limitante de la dosis (DLT). Después de la porción de aumento de dosis y la determinación de la dosis de fase 2 recomendada de monoterapia (RP2D), se evaluará un estudio de aumento de dosis ascendente de AO-176 y dexametasona combinados con bortezomib utilizando el mismo diseño de aumento de dosis 3+3.

La Fase 2 evaluará la actividad clínica de AO-176 más dexametasona y bortezomib en el RP2D según lo determinado en la Fase 1 Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de MM sintomático según los criterios del IMWG
  2. enfermedad medible
  3. Recaído o refractario a al menos 3 líneas de terapia sistémica previa para MM
  4. Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  5. Resolución de eventos adversos relacionados con la terapia anterior
  6. Mínimo de 2 semanas desde la última dosis de terapia contra el cáncer o radioterapia

Criterios clave de exclusión:

  1. Infusión previa de Grado 3-4 o reacción de hipersensibilidad
  2. Exacerbaciones graves de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren hospitalización o esteroides
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control (anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4) dentro de las 4 semanas.
  4. Tratamiento previo con un agente terapéutico que se dirige al eje CD47.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia de escalada de dosis de AO-176
Las cohortes de monoterapia con escalada de dosis reclutarán inicialmente a 3 pacientes para recibir AO-176 en un diseño estándar 3+3; las cohortes se ampliarán en caso de una DLT.
Droga: AO-176
Anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido a CD47
Experimental: Cohorte de expansión AO-176 + DEX
Una vez establecida la monoterapia RP2D, se incorporará una cohorte de expansión de AO-176 + dexametasona.
Droga: AO-176 + Dex
MAb humanizado dirigido a CD47 más dexametasona
Experimental: Aumento de dosis de AO-176 + DEX + BORT
Después de la evaluación de AO-176 + dexametasona, se inscribirán cohortes de aumento de dosis de AO-176 + dexametasona + bortezomib. Cada cohorte de escalada de dosis reclutará inicialmente a 3 pacientes en un diseño estándar 3+3; las cohortes se ampliarán en caso de una DLT. La parte de la Fase 2 del estudio evaluará más a fondo el RP2D de AO-176 + DEX + BORT.
Droga: AO-176 + Dex + Bort
MAb humanizado dirigido a CD47 más dexametasona más bortezomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: MTD/RP2D de AO-176 evaluado por la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis y la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad y tolerabilidad de AO-176 cuando se administra como monoterapia y en combinación con dexametasona o con dexametasona más bortezomib en pacientes adultos con R/R MM según lo evaluado por la incidencia de DLT y TEAE según lo evaluado por CTCAE v5.0
12 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) de AO-176 + DEX + BORT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomib en base a ORR utilizando los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: ORR de agente único AO-176
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica del agente único AO-176 basado en ORR utilizando los criterios de respuesta uniforme de IMWG
12 meses
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR) del agente único AO-176
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica del agente único AO-176 basado en DOR utilizando los criterios de respuesta uniforme de IMWG
12 meses
Fase 1: Tasa de control de enfermedades (DCR) del agente único AO-176
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica del agente único AO-176 basado en DCR utilizando los criterios de respuesta uniforme de IMWG
12 meses
Fase 1: Supervivencia libre de progresión (PFS) del agente único AO-176
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica del agente único AO-176 en función de la PFS utilizando los criterios de respuesta uniforme de IMWG
12 meses
Fase 1: supervivencia general (SG) del agente único AO-176
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica del agente único AO-176 basado en OS
12 meses
Fase 2: DOR de AO-176 + DEX + BORT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomib en base a DOR utilizando los criterios de respuesta uniforme del IMWG
12 meses
Fase 2: DCR de AO-176 + DEX + BORT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomib en base a DCR utilizando los criterios de respuesta uniforme de IMWG
12 meses
Fase 2: PFS de AO-176 + DEX + BORT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomib en función de la SLP utilizando los criterios de respuesta uniforme del IMWG
12 meses
Fase 2: SO de AO-176 + DEX + BORT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la actividad clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomib en función de la SG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arch Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO-176-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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