- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156387
Eficacia clínica de las frenectomías con láser de diodo frente a técnicas convencionales
Percepciones de los pacientes y eficacia clínica de las frenectomías con láser de diodo versus técnicas convencionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros de toda la boca de cada participante sirvieron como base para los diagnósticos clínicos periodontales. Antes de la frenectomía, el mismo investigador registró los siguientes parámetros: índice de placa (PLI), índice gingival (GI), profundidad de sondaje de la bolsa (PD), nivel de inserción clínica (CAL) y sangrado al sondaje (BOP). Todos los parámetros clínicos se midieron en seis sitios por diente (mesio, medio y distovestibular y mesio, medio y distopalatino) utilizando una sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, EE. UU.) calibrada en milímetros. .
Se indicó a los pacientes que registraran los grados posoperatorios de dolor, enrojecimiento, hinchazón y complicaciones funcionales, incluidas la masticación y el habla, en una escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, colocando una marca vertical entre los dos puntos finales, desde el primero hasta el séptimo día. La escala se graduó de izquierda a derecha con valores que van desde "0" (sin dolor, complicaciones funcionales, molestias, hinchazón o enrojecimiento) hasta "10" (peor dolor, complicaciones funcionales extremas, molestias extremas, hinchazón extrema y enrojecimiento extremo). ). El ancho de la encía queratinizada (KGW), el ancho de la encía adherida (AGW) y el grosor de la encía adherida (AGT) también se registraron antes de la cirugía. Los análisis postoperatorios se realizaron en cuatro momentos separados: inmediatamente, en la primera semana y en el primer y tercer mes después de la cirugía. A los pacientes de cada grupo también se les preguntó si requerían anestesia durante la operación y analgésicos después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio aquellos sujetos con frenillo anterior maxilar que se extendía hasta la papila interdental de los incisivos centrales, aquellos sometidos a frenectomías para tratamiento de ortodoncia, prostodoncia o periodontal y aquellos sin contraindicaciones quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si presentaban mala higiene bucal, recibían terapia periodontal, estaban siendo tratados con antibióticos, antiinflamatorios o analgésicos durante los últimos tres meses, o si tenían alguna condición sistémica que pudiera afectar la cirugía bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diodo láser
En la técnica de frenectomía alternativa se utilizó un láser de diodo de 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) en modo de onda continua con una pieza de mano de refrigeración por aire.
El frenillo se sostuvo con un hemostato y se aplicó un modo de onda continua repetida para la escisión.
También se utilizó para eliminar la adherencia perióstica.
Los restos del tejido ablacionado se eliminaron con solución salina y no se colocaron suturas después del tratamiento con láser de diodo.
|
Se aplicó cirugía con láser de diodo de 2,8 W en la inserción del frenillo alto y se evaluaron las puntuaciones de la EVA de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bisturí
1) anestesia tópica (benzocaína al 20 %), 2) anestesia local mediante la técnica de infiltración vestibular bilateral, con 0,6 ml (1/3 del contenido de carpule) de articaína al 4 % y epinefrina 1:200 000, 3) pinzamiento hemostático del frenillo, (4) escisión de toda la banda de tejido, junto con su unión alveolar, con una hoja de bisturí 15C, (5) relajación y desdoblamiento de cualquier adherencia fibrosa al periostio subyacente, y (6) sutura simple con 5 -0 hilo de seda
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La cirugía con bisturí se realizó después de la administración de anestésico local y se registraron las puntuaciones de la EVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grados de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio de la primera semana posoperatoria al tercer mes posoperatorio
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escala analógica visual (0 a 10 cm)
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Cambio de la primera semana posoperatoria al tercer mes posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de plagas
Periodo de tiempo: preoperatorio
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entre 0 a 4 escala
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preoperatorio
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complicaciones funcionales
Periodo de tiempo: Cambio de la primera semana posoperatoria al tercer mes posoperatorio
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escala analógica visual (0 a 10 cm)
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Cambio de la primera semana posoperatoria al tercer mes posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vescovi P, Corcione L, Meleti M, Merigo E, Fornaini C, Manfredi M, Bonanini M, Govoni P, Rocca JP, Nammour S. Nd:YAG laser versus traditional scalpel. A preliminary histological analysis of specimens from the human oral mucosa. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):685-91. doi: 10.1007/s10103-010-0770-4.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Romanos G, Nentwig GH. Diode laser (980 nm) in oral and maxillofacial surgical procedures: clinical observations based on clinical applications. J Clin Laser Med Surg. 1999 Oct;17(5):193-7. doi: 10.1089/clm.1999.17.193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-86/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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