Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van frenectomieën met behulp van diodelaser versus conventionele technieken

15 mei 2017 bijgewerkt door: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Patiëntpercepties en klinische werkzaamheid van frenectomieën met behulp van diodelaser versus conventionele technieken

Het doel van de huidige studie was om de metingen van verhoornd tandvleesweefsel, de mate van subjectieve klachten en functionele complicaties van het gebruik van een 980 nm-diodelaser versus een scalpel voor frenectomieën te vergelijken. Zesendertig patiënten die frenectomieën nodig hadden, tussen 18 en 51 jaar oud, werden willekeurig toegewezen aan scalpel- of diodelaserbehandelingen. De metingen van zacht weefsel, waaronder de verhoornde gingivabreedte (KGW), de aangehechte gingivabreedte (AGW) en de aangehechte gingivadikte (AGT), werden geregistreerd vóór de operatie, onmiddellijk daarna, een week later en één, drie en zes maanden daarna chirurgie. Daarnaast werden de functionele complicaties en de morbiditeit (niveau van pijn, zwelling en roodheid) geëvalueerd tijdens de eerste postoperatieve week met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS-scores gaven aan dat de met een diodelaser behandelde patiënten minder ongemak en functionele complicaties hadden dan scalpelchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hele mondgegevens van elke deelnemer dienden als basis voor de klinische parodontale diagnoses. Voorafgaand aan de frenectomie registreerde dezelfde onderzoeker de volgende parameters: plaque-index (PLI), gingivale index (GI), pocketsondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BOP). Alle klinische parameters werden gemeten op zes locaties per tand (mesio, mid en distobuccaal, en mesio, mid en distopalataal) met behulp van een Williams parodontale sonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, VS) gekalibreerd in millimeters .

De patiënten kregen de instructie om de postoperatieve mate van pijn, roodheid, zwelling en functionele complicaties, inclusief kauwen en spraak, op een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS) vast te leggen door een verticale markering te plaatsen tussen de twee eindpunten, vanaf de eerste tot en met de zevende dag. De schaal werd van links naar rechts beoordeeld met waarden variërend van "0" (geen pijn, functionele complicaties, ongemak, zwelling of roodheid) tot "10" (ergste pijn, extreme functionele complicaties, extreem ongemak, extreme zwelling en extreme roodheid). ). De gekeratiniseerde gingivabreedte (KGW), de aangehechte gingivabreedte (AGW) en de aangehechte gingivadikte (AGT) werden ook geregistreerd vóór de operatie. Postoperatieve analyses werden op vier afzonderlijke tijdstippen uitgevoerd: onmiddellijk, in de eerste week en in de eerste en derde maand na de operatie. De patiënten in elke groep werd ook gevraagd of ze anesthesie nodig hadden tijdens de operatie en analgetica na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen met maxillaire anterieure frenula die zich uitstrekken tot de interdentale papilla van de centrale snijtanden, degenen die frenectomieën ondergingen voor orthodontische, prosthodontische of parodontale behandeling en degenen zonder chirurgische contra-indicaties, werden in deze studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten werden uitgesloten als ze een slechte mondhygiëne vertoonden, parodontale therapie kregen, werden behandeld met antibiotica, ontstekingsremmers of analgetica gedurende de voorgaande drie maanden, of als ze systemische aandoeningen hadden die van invloed konden zijn op orale chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diodelaser
Een 2,8 W, 980 nm diodelaser (Sirona Advanced) in continue golfmodus met een luchtkoelhandstuk werd gebruikt in de alternatieve frenectomietechniek. Het frenulum werd vastgehouden met een hemostaat en een herhaalde continue golfmodus werd toegepast voor de excisie. Het werd ook gebruikt om de periostale adhesie te verwijderen. De restanten van het geablateerde weefsel werden verwijderd met zoutoplossing en er werden geen hechtingen geplaatst na de diodelaserbehandeling.
Procedure: Diodelaser
2,8 W diodelaserchirurgie werd toegepast op hoge frenulumaanhechting en follow-up VAS-scores werden geëvalueerd
Andere namen:
  • Sirona geavanceerd
Actieve vergelijker: Scalpel
(1) topische anesthesie (20% benzocaïne), (2) lokale anesthesie met behulp van de bilaterale vestibulaire infiltratietechniek, met 0,6 ml (1/3 van de carpule-inhoud) van 4% articaïne en 1:200.000 epinefrine, (3) hemostatische klemming van het frenulum, (4) excisie van de hele weefselband, samen met zijn alveolaire bevestiging, met een 15C-scalpel, (5) relaxatie en losmaken van eventuele vezelachtige verklevingen aan het onderliggende periosteum, en (6) eenvoudige hechting met 5 -0 zijden draad
Procedure: Scalpel
Scalpelchirurgie werd uitgevoerd na toediening van lokale verdoving en VAS-scores werden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve graden van pijn
Tijdsspanne: Verandering van postoperatieve eerste week naar postoperatieve derde maand
visuele analoge schaal (0 tot 10 cm)
Verandering van postoperatieve eerste week naar postoperatieve derde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pest index
Tijdsspanne: preoperatief
tussen 0 en 4 schaal
preoperatief
functionele complicaties
Tijdsspanne: Verandering van postoperatieve eerste week naar postoperatieve derde maand
visuele analoge schaal (0 tot 10 cm)
Verandering van postoperatieve eerste week naar postoperatieve derde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-KAEK-86/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de postoperatieve mate van pijn, roodheid, zwelling en functionele complicaties, waaronder kauwen en spraak, vast te leggen op een 10 cm horizontale visuele analoge schaal (VAS), door een verticale markering te plaatsen tussen de twee eindpunten, vanaf de eerste tot en met zevende dag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge Frenum-aanhechting

Klinische onderzoeken op Diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren