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Efficacia clinica delle frenectomie utilizzando il laser a diodi rispetto alle tecniche convenzionali

15 maggio 2017 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Percezioni del paziente ed efficacia clinica delle frenectomie utilizzando il laser a diodi rispetto alle tecniche convenzionali

Lo scopo del presente studio era confrontare le misurazioni del tessuto gengivale cheratinizzato, il grado di disturbi soggettivi e le complicanze funzionali dell'utilizzo di un laser a diodi da 980 nm rispetto a un bisturi per le frenectomie. Trentasei pazienti che necessitavano di frenectomia, di età compresa tra 18 e 51 anni, sono stati assegnati in modo casuale a trattamenti con bisturi o laser a diodi. Le misurazioni dei tessuti molli, inclusa la larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW), la larghezza della gengiva aderente (AGW) e lo spessore della gengiva aderente (AGT), sono state registrate prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo, una settimana dopo e uno, tre e sei mesi dopo chirurgia. Inoltre, le complicanze funzionali e la morbilità (livello di dolore, gonfiore e arrossamento) sono state valutate durante la prima settimana postoperatoria utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS hanno indicato che i pazienti trattati con un laser a diodi avevano meno disagio e complicazioni funzionali rispetto alla chirurgia del bisturi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le registrazioni dell'intera bocca di ciascun partecipante sono servite come base per le diagnosi parodontali cliniche. Prima della frenulectomia, lo stesso ricercatore ha registrato i seguenti parametri: indice di placca (PLI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio della tasca (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento al sondaggio (BOP). Tutti i parametri clinici sono stati misurati in sei siti per dente (mesio, medio e distobuccale e mesio, medio e distopalatale) utilizzando una sonda parodontale Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) calibrata in millimetri .

I pazienti sono stati istruiti a registrare i gradi postoperatori di dolore, arrossamento, gonfiore e complicanze funzionali, inclusa la masticazione e la parola, su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS), posizionando un segno verticale tra i due punti finali, dal primo attraverso il settimo giorno. La scala è stata classificata da sinistra a destra con valori che vanno da "0" (nessun dolore, complicazioni funzionali, fastidio, gonfiore o arrossamento) a "10" (peggior dolore, complicazioni funzionali estreme, estremo disagio, estremo gonfiore e estremo arrossamento ). Prima dell'intervento sono stati registrati anche la larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW), la larghezza della gengiva attaccata (AGW) e lo spessore della gengiva attaccata (AGT). Le analisi postoperatorie sono state eseguite in quattro momenti separati: immediatamente, alla prima settimana e al primo e al terzo mese dopo l'intervento. Ai pazienti di ogni gruppo è stato anche chiesto se avevano bisogno di anestesia durante l'operazione e analgesici dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi in questo studio i soggetti con frenulo mascellare anteriore esteso alla papilla interdentale degli incisivi centrali, quelli sottoposti a frenectomia per trattamento ortodontico, protesico o parodontale e quelli senza controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano una scarsa igiene orale, avevano ricevuto una terapia parodontale, erano stati trattati con antibiotici, antinfiammatori o analgesici nei tre mesi precedenti o se avevano condizioni sistemiche che potevano influenzare la chirurgia orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a diodi
Nella tecnica di frenectomia alternativa è stato utilizzato un laser a diodi da 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) in modalità a onda continua con un manipolo di raffreddamento ad aria. Il frenulo è stato trattenuto con un emostatico e per l'escissione è stata applicata una modalità a onda continua ripetuta. È stato utilizzato anche per rimuovere l'adesione periostale. I resti del tessuto ablato sono stati rimossi con soluzione fisiologica e non sono state poste suture dopo il trattamento con laser a diodi.
Procedura: Laser a diodi
La chirurgia laser a diodi da 2,8 W è stata applicata sull'attacco del frenulo alto e sono stati valutati i punteggi VAS di follow-up
Altri nomi:
  • Avanzato Sirona
Comparatore attivo: Bisturi
(1) anestesia topica (20% benzocaina), (2) anestesia locale con tecnica di infiltrazione vestibolare bilaterale, con 0,6 ml (1/3 del contenuto carpulico) di articaina al 4% e 1:200.000 di epinefrina, (3) clampaggio emostatico del frenulo, (4) escissione dell'intera fascia di tessuto, insieme al suo attacco alveolare, con una lama di bisturi 15C, (5) rilassamento e distensione di eventuali aderenze fibrose al periostio sottostante, e (6) semplice sutura con 5 -0 filo di seta
Procedura: Bisturi
La chirurgia del bisturi è stata eseguita dopo la somministrazione di anestetico locale e sono stati registrati i punteggi VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gradi di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio
scala analogica visiva (da 0 a 10 cm)
Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di peste
Lasso di tempo: preoperatorio
scala da 0 a 4
preoperatorio
complicazioni funzionali
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio
scala analogica visiva (da 0 a 10 cm)
Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-86/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti saranno istruiti a registrare i gradi postoperatori di dolore, arrossamento, gonfiore e complicazioni funzionali, inclusa la masticazione e la parola, su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS), posizionando un segno verticale tra i due punti finali, dal dal primo al settimo giorno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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