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Eficácia clínica de frenectomias usando laser de diodo versus técnicas convencionais

15 de maio de 2017 atualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Percepções do paciente e eficácia clínica de frenectomias usando laser de diodo versus técnicas convencionais

O objetivo do presente estudo foi comparar as medidas do tecido gengival queratinizado, o grau de queixas subjetivas e as complicações funcionais do uso de um laser de diodo de 980 nm versus um bisturi para frenectomias. Trinta e seis pacientes que necessitam de frenectomias, entre 18 e 51 anos, foram aleatoriamente designados para tratamentos com bisturi ou laser de diodo. As medidas dos tecidos moles, incluindo a largura da gengiva queratinizada (KGW), largura da gengiva inserida (AGW) e espessura da gengiva inserida (AGT), foram registradas antes da cirurgia, imediatamente após, uma semana depois e um, três e seis meses após cirurgia. Além disso, as complicações funcionais e a morbidade (nível de dor, inchaço e vermelhidão) foram avaliadas durante a primeira semana pós-operatória por meio de uma escala visual analógica (VAS). Os escores VAS indicaram que os pacientes tratados com laser de diodo tiveram menos desconforto e complicações funcionais em comparação com a cirurgia com bisturi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os registros bucais de cada participante serviram de base para o diagnóstico clínico periodontal. Antes da frenectomia, o mesmo investigador registrou os seguintes parâmetros: índice de placa (PLI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem da bolsa (PD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP). Todos os parâmetros clínicos foram medidos em seis locais por dente (mésio, médio e distovestibular, e mésio, médio e distopalatino) usando uma sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, EUA) calibrada em milímetros .

Os pacientes foram instruídos a registrar os graus pós-operatórios de dor, vermelhidão, inchaço e complicações funcionais, incluindo mastigação e fala, em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical entre os dois pontos finais, a partir do primeiro até o sétimo dia. A escala foi graduada da esquerda para a direita com valores variando de "0" (sem dor, complicações funcionais, desconforto, inchaço ou vermelhidão) a "10" (pior dor, complicações funcionais extremas, desconforto extremo, inchaço extremo e vermelhidão extrema ). A largura da gengiva queratinizada (KGW), largura da gengiva inserida (AGW) e espessura da gengiva inserida (AGT) também foram registradas antes da cirurgia. As análises pós-operatórias foram realizadas em quatro momentos distintos: imediatamente, na primeira semana e no primeiro e terceiro meses após a cirurgia. Os pacientes em cada grupo também foram questionados se precisavam de anestesia durante a operação e analgésicos após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com frênulo anterior superior estendendo-se até a papila interdental dos incisivos centrais, submetidos a frenectomias para tratamento ortodôntico, protético ou periodontal e aqueles sem contraindicações cirúrgicas foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se apresentassem má higiene bucal, recebessem terapia periodontal, estivessem sendo tratados com antibióticos, anti-inflamatórios ou analgésicos nos últimos três meses ou se tivessem quaisquer condições sistêmicas que pudessem afetar a cirurgia oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de diodo
Um laser de diodo de 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) em modo de onda contínua com uma peça de mão resfriada a ar foi usado na técnica alternativa de frenectomia. O frênulo foi mantido com uma pinça hemostática e um modo de onda contínua repetida foi aplicado para a excisão. Também foi usado para remover a adesão periosteal. Os remanescentes do tecido ablacionado foram removidos com solução salina e nenhuma sutura foi feita após o tratamento com laser de diodo.
Procedimento: Laser de diodo
A cirurgia a laser de diodo de 2,8 W foi aplicada na fixação do frênulo alto e os escores VAS de acompanhamento foram avaliados
Outros nomes:
  • Sirona Avançado
Comparador Ativo: Bisturi
(1) anestesia tópica (benzocaína a 20%), (2) anestesia local pela técnica de infiltração vestibular bilateral, com 0,6 ml (1/3 do conteúdo da carpule) de articaína a 4% e epinefrina 1:200.000, (3) pinçamento hemostático do frênulo, (4) excisão de toda a faixa de tecido, juntamente com sua fixação alveolar, com uma lâmina de bisturi 15C, (5) relaxamento e desdobramento de quaisquer aderências fibrosas ao periósteo subjacente e (6) sutura simples com 5 -0 fio de seda
Procedimento: Bisturi
A cirurgia com bisturi foi realizada após a administração do anestésico local e os escores VAS foram registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
graus pós-operatórios de dor
Prazo: Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório
escala analógica visual (0 a 10 cm)
Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de peste
Prazo: pré-operatório
escala de 0 a 4
pré-operatório
complicações funcionais
Prazo: Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório
escala analógica visual (0 a 10 cm)
Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-KAEK-86/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes serão instruídos a registrar os graus pós-operatórios de dor, vermelhidão, inchaço e complicações funcionais, incluindo mastigação e fala, em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical entre os dois pontos finais, a partir do primeiro ao sétimo dia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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