Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av frenektomier ved bruk av diodelaser versus konvensjonelle teknikker

15. mai 2017 oppdatert av: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Pasientoppfatninger og klinisk effekt av frenektomier ved bruk av diodelaser versus konvensjonelle teknikker

Målet med denne studien var å sammenligne målinger av keratinisert gingivalvev, grad av subjektive plager og funksjonelle komplikasjoner ved bruk av en 980 nm diodelaser versus en skalpell for frenektomier. Trettiseks pasienter som trengte frenektomi, mellom 18 og 51 år, ble tilfeldig tildelt enten skalpell- eller diodelaserbehandlinger. Bløtvevsmålingene, inkludert keratinisert gingiva-bredde (KGW), vedlagt gingiva-bredde (AGW) og festet gingiva-tykkelse (AGT), ble registrert før operasjonen, umiddelbart etter, en uke senere, og en, tre og seks måneder etter kirurgi. I tillegg ble de funksjonelle komplikasjonene og morbiditeten (nivå av smerte, hevelse og rødhet) evaluert i løpet av den første postoperative uken ved bruk av en visuell analog skala (VAS). VAS-skårene indikerte at pasientene behandlet med en diodelaser hadde mindre ubehag og funksjonelle komplikasjoner sammenlignet med skalpellkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele munnjournalene til hver deltaker fungerte som grunnlag for de kliniske periodontale diagnosene. Før frenektomien registrerte den samme etterforskeren følgende parametere: plakkindeks (PLI), gingivalindeks (GI), lommesonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP). Alle de kliniske parametrene ble målt på seks steder per tann (mesio, mid og distobukcal, og mesio, mid og distopalatal) ved bruk av en Williams periodontal sonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) kalibrert i millimeter .

Pasientene ble instruert om å registrere postoperative grader av smerte, rødhet, hevelse og funksjonelle komplikasjoner, inkludert tygging og tale, på en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), ved å plassere et vertikalt merke mellom de to endepunktene, fra det første gjennom den syvende dagen. Skalaen ble gradert fra venstre til høyre med verdier fra "0" (ingen smerte, funksjonelle komplikasjoner, ubehag, hevelse eller rødhet) til "10" (verste smerte, ekstreme funksjonelle komplikasjoner, ekstremt ubehag, ekstrem hevelse og ekstrem rødhet ). Den keratiniserte gingiva-bredden (KGW), den vedlagte gingiva-bredden (AGW) og den vedlagte gingiva-tykkelsen (AGT) ble også registrert før operasjonen. Postoperative analyser ble utført på fire separate tidspunkter: umiddelbart, den første uken og den første og tredje måneden etter operasjonen. Pasientene i hver gruppe ble også spurt om de trengte anestesi under operasjonen og smertestillende etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De personene med maxillær fremre frenula som strekker seg til interdentalpapillen på de sentrale fortennene, de som gjennomgår frenektomier for kjeveortopedisk, protesebehandling eller periodontal behandling og de uten kirurgiske kontraindikasjoner ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ble ekskludert hvis de viste dårlig munnhygiene, fikk periodontal terapi, ble behandlet med antibiotika, betennelsesdempende midler eller smertestillende midler i løpet av de foregående tre månedene, eller hvis de hadde noen systemiske tilstander som kunne påvirke oral kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diode laser
En 2,8 W, 980 nm diodelaser (Sirona Advanced) i kontinuerlig bølgemodus med et luftkjølende håndstykke ble brukt i den alternative frenektomiteknikken. Frenulum ble holdt med en hemostat, og en gjentatt kontinuerlig bølgemodus ble brukt for eksisjonen. Det ble også brukt til å fjerne periosteal adhesjon. Restene av det ablerte vevet ble fjernet med saltvann, og ingen suturer ble plassert etter diodelaserbehandlingen.
Fremgangsmåte: Diode laser
2,8 W diodelaserkirurgi ble brukt på høy frenulumfeste og oppfølgende VAS-skår ble evaluert
Andre navn:
  • Sirona Advanced
Aktiv komparator: Skalpell
(1) lokalbedøvelse (20 % benzokain), (2) lokalbedøvelse ved bruk av bilateral vestibulær infiltrasjonsteknikk, med 0,6 ml (1/3 av karpulsinnholdet) 4 % articain og 1:200 000 epinefrin, (3) hemostatisk fastklemming av frenulum, (4) utskjæring av hele vevsbåndet, sammen med dets alveolære feste, med et 15C skalpellblad, (5) avslapning og frigjøring av eventuelle fibrøse adhesjoner til det underliggende periosteum, og (6) enkel suturering med 5 -0 silketråd
Fremgangsmåte: Skalpell
Skalpellkirurgi ble utført etter administrering av lokalbedøvelse og VAS-skår ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative grader av smerte
Tidsramme: Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned
visuell analog skala (0 til 10 cm)
Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pestindeks
Tidsramme: preoperativt
mellom 0 til 4 skala
preoperativt
funksjonelle komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned
visuell analog skala (0 til 10 cm)
Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Etterforskere

  • Studieleder: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-KAEK-86/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientene vil bli instruert til å registrere postoperative grader av smerte, rødhet, hevelse og funksjonelle komplikasjoner, inkludert tygging og tale, på en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), ved å plassere et vertikalt merke mellom de to endepunktene, fra første til syvende dag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy frenum feste

Kliniske studier på Diode laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere