- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157271
La adición de punción seca en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor patelofemoral
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Duke University
Los sujetos entre 14 y 40 años derivados a fisioterapia con un diagnóstico de PFPS se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo (PFPS) será tratado pragmáticamente.
El segundo grupo (PFPS+DN) recibirá el mismo enfoque pragmático con la adición de la intervención de punción seca.
La intervención de punción seca se administrará en función del examen del fisioterapeuta tratante de los déficits de movilidad de los tejidos blandos, los déficits de activación muscular o los patrones de dolor referido del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las intervenciones entregadas a ambos grupos de estudio serán proporcionadas por fisioterapeutas autorizados en Duke Sports Medicine.
La frecuencia de las visitas y la duración de la atención de fisioterapia se determinarán de forma individual.
Se espera que ambos grupos realicen un programa individualizado de ejercicios en el hogar para complementar las visitas de terapia formales.
El grupo PFPS recibirá un enfoque de tratamiento pragmático que reflejará las intervenciones actualmente aceptadas.
El médico tendrá la capacidad de seleccionar las intervenciones adecuadas en función de la presentación/necesidad de cada paciente.
Estas intervenciones pueden incluir: estiramiento (banda iliotibial, flexor de cadera, retináculo lateral); vendaje rotuliano; vendajes de kinesiología; vigorizante; movilización articular (rótula, tobillo, cadera); recomendaciones de ortesis/calzado; modalidades de dolor como hielo, estimulación eléctrica, láser; movilización de tejidos blandos (manual o asistida por instrumentos) para tejidos restringidos como tejidos perirrotulianos, banda iliotibial, tensor de la fascia lata, isquiotibiales, pantorrilla, cuádriceps, flexores de la cadera y glúteos.
El grupo PFPS+DN será tratado de la misma manera descrita anteriormente con la adición de la intervención de punción seca.
La intervención de punción seca será prescriptiva en el sentido de que cada proveedor evaluará al paciente para detectar la presencia de un punto desencadenante que pueda estar contribuyendo directa o indirectamente a los síntomas del paciente y realizará la intervención según las siguientes pautas.
En primer lugar, se debe verificar la presencia de un punto gatillo mediante la localización de una banda enseñada palpable, un área sensible hipersensible, dolor referido del MTrP en respuesta a la compresión, un signo de salto: respuesta del paciente que se estremece, puede gritar o retirarse, o una respuesta de contracción local provocada al romper manualmente la banda tensa.
En segundo lugar, se puede seleccionar un músculo para la punción seca si se supone que ese músculo contribuye a la restricción de la extensibilidad del tejido, la disfunción del control motor o la hiperactividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor anterior o retrorrotuliano de la rodilla por al menos dos de los siguientes: estar sentado durante mucho tiempo, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, arrodillarse y saltar/brincar.
- Inicio insidioso de síntomas no relacionados con el trauma
- Presencia de dolor a la palpación de las carillas rotulianas
- Dolor a la compresión de la rótula
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de menisco u otra afección patológica intraarticular.
- Otra patología de rodilla autoinformada, como lesión de cartílago o desgarro de ligamentos.
- Daño conocido del cartílago articular (a partir de imágenes obtenidas previamente).
- Laxitud o sensibilidad de los ligamentos.
- Tendinitis rotuliana, síndrome ITB, fractura,
- Sensibilidad sobre el tendón rotuliano, ITB, tubérculo tibial o tendones del pie anserinus "si se reproduce el dolor"
- Inestabilidad rotuliana (signo de aprensión positivo y/o antecedentes autoinformados de luxaciones o subluxaciones).
- Dolor de cadera concurrente
- Dolor lumbar referido
- Síndromes de Osgood-Schlatters o Sinding-Larsen-Johanssen
- Cirugía de rodilla en el último año
- Evidencia de derrame
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento de SDPF
Este brazo (grupo de pacientes) recibirá un tratamiento típico/pragmáticamente diseñado para el síndrome de dolor patelofemoral.
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Experimental: Tratamiento de punción seca PFPS Plus
Este grupo recibirá el mismo tratamiento típico/pragmáticamente diseñado para el síndrome de dolor patelofemoral pero con la adición de una intervención de punción seca.
|
La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja de filamento sólido en la piel y el músculo directamente en un punto gatillo miofascial.
Un punto gatillo miofascial consta de múltiples nudos de contracción, que están relacionados con la producción y el mantenimiento del ciclo del dolor e interfieren con los patrones de movimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Encuesta de 20 ítems: autoinforme de dificultad con 20 tareas comunes de las extremidades inferiores
|
Línea de base, 2 semanas, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Reporte Subjetivo de Dolor en una Escala de 0-10
|
Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calificación de función global
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Calificación subjetiva de la función física en una escala de 0 a 100 %
|
Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en la calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
|
Calificación subjetiva de cambio desde que comenzó el tratamiento escala de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor)
|
Línea de base, Días 1-15, 1 mes, al finalizar el tratamiento (promedio de 10 semanas), 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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