- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157271
L'ajout de l'aiguilletage sec dans le traitement des patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux
13 décembre 2017 mis à jour par: Duke University
Les sujets âgés de 14 à 40 ans référés à la physiothérapie avec un diagnostic de PFPS seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Le premier groupe (PFPS) sera traité de manière pragmatique.
Le deuxième groupe (PFPS + DN) recevra la même approche pragmatique avec l'ajout d'une intervention d'aiguilletage à sec.
L'intervention d'aiguilletage à sec sera réalisée sur la base de l'examen par le physiothérapeute traitant des déficits de mobilité des tissus mous du patient, des déficits d'activation musculaire ou des schémas de douleur référés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions dispensées aux deux groupes d'étude seront fournies par des physiothérapeutes agréés de Duke Sports Medicine.
La fréquence des visites et la durée des soins de physiothérapie seront déterminées sur une base individuelle.
Les deux groupes devront effectuer un programme d'exercices à domicile individualisé pour compléter les visites de thérapie formelles.
Le groupe PFPS recevra une approche de traitement pragmatique reflétant les interventions actuellement acceptées.
Le clinicien aura la possibilité de sélectionner les interventions appropriées en fonction de la présentation/des besoins de chaque patient.
Ces interventions peuvent inclure : des étirements (bande ilio-tibiale, fléchisseur de la hanche, rétinaculum latéral) ; bandage rotulien ; bandes de kinésiologie; entretoisement; mobilisation articulaire (rotule, cheville, hanche); recommandations d'orthèses/chaussures ; les modalités de la douleur telles que la glace, la stimulation électrique, le laser ; mobilisation des tissus mous (manuelle ou assistée par un instrument) pour les tissus restreints tels que les tissus péri-rotuliens, la bande iliotibiale, le tenseur du fascia lata, les ischio-jambiers, le mollet, les quadriceps, les fléchisseurs de la hanche et les fessiers.
Le groupe PFPS + DN sera traité de la même manière décrite ci-dessus avec l'ajout de l'intervention d'aiguilletage à sec.
L'intervention d'aiguilletage à sec sera prescriptive en ce que chaque fournisseur évaluera le patient pour la présence d'un point de déclenchement qui peut contribuer directement ou indirectement aux symptômes du patient et effectuera l'intervention selon les directives suivantes.
Tout d'abord, la présence d'un point de déclenchement doit être vérifiée en localisant une bande palpable apprise, une zone tendre hypersensible, une douleur référée du TrPM en réponse à la compression, un signe de saut - réponse du patient qui grimace, peut crier ou se retirer, ou une réponse de secousse locale provoquée en cassant manuellement la bande tendue.
Deuxièmement, un muscle peut être sélectionné pour l'aiguilletage à sec si ce muscle est supposé contribuer à la restriction de l'extensibilité tissulaire, au dysfonctionnement du contrôle moteur ou à l'hyperactivité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur antérieure ou rétro-patellaire du genou due à au moins deux des éléments suivants : position assise prolongée, monter des escaliers, s'accroupir, courir, s'agenouiller et sauter.
- Apparition insidieuse de symptômes non liés au traumatisme
- Présence de douleur à la palpation des facettes rotuliennes
- Douleur à la compression de la rotule
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes d'une affection méniscale ou d'une autre pathologie intra-articulaire.
- Autres pathologies du genou autodéclarées telles qu'une lésion du cartilage ou une déchirure ligamentaire.
- Dommages connus au cartilage articulaire (à partir d'une imagerie obtenue précédemment).
- Laxité ou sensibilité ligamentaire.
- Tendinite rotulienne, syndrome ITB, fracture,
- Sensibilité sur le tendon rotulien, l'ITB, le tubercule tibial ou les tendons du pied anserinus "si reproduit la douleur"
- Instabilité patellaire (signe d'appréhension positive et/ou antécédents autodéclarés de luxations ou de subluxations.
- Douleur simultanée à la hanche
- Douleur référée lombaire
- Syndromes d'Osgood-Schlatters ou de Sinding-Larsen-Johanssen
- Chirurgie du genou au cours de la dernière année
- Preuve d'épanchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement SPPF
Ce bras (groupe de patients) recevra un traitement typique/conçu de manière pragmatique pour le syndrome fémoro-patellaire douloureux.
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|
|
Expérimental: Traitement d'aiguilletage à sec PFPS Plus
Ce groupe recevra le même traitement typique/pragmatique conçu pour le syndrome de la douleur fémoro-patellaire, mais avec l'ajout d'une intervention d'aiguille sèche.
|
Le Dry Needling est une procédure dans laquelle une aiguille à filament solide est insérée dans la peau et le muscle directement à un point de déclenchement myofascial.
Un point de déclenchement myofascial consiste en plusieurs nœuds de contraction, qui sont liés à la production et au maintien du cycle de la douleur et interfèrent avec les schémas de mouvement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Au départ, 2 semaines, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
20 Item Survey - Auto-déclaration de difficulté avec 20 tâches courantes des membres inférieurs
|
Au départ, 2 semaines, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur
Délai: Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
Rapport subjectif de la douleur sur une échelle de 0 à 10
|
Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
|
Changement dans l'évaluation globale de la fonction
Délai: Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
Évaluation subjective de la fonction physique sur une échelle de 0 à 100 %
|
Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
|
Changement dans l'évaluation globale du changement
Délai: Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
Échelle d'évaluation subjective du changement depuis le début du traitement de -7 (bien pire) à +7 (bien meilleur)
|
Au départ, jours 1 à 15, 1 mois, à la fin du traitement (moyenne de 10 semaines), 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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