- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157271
Die Hinzufügung von Dry Needling bei der Behandlung von Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University
Probanden im Alter zwischen 14 und 40 Jahren, die mit der Diagnose PFPS zur Physiotherapie überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Die erste Gruppe (PFPS) wird pragmatisch behandelt.
Die zweite Gruppe (PFPS+DN) erhält den gleichen pragmatischen Ansatz mit der Hinzufügung einer Trockennadelintervention.
Der Dry-Needling-Eingriff wird auf der Grundlage der Untersuchung der Weichteilmobilitätsdefizite, Muskelaktivierungsdefizite oder übertragenen Schmerzmuster des Patienten durch den behandelnden Physiotherapeuten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle an beiden Studiengruppen durchgeführten Interventionen werden von lizenzierten Physiotherapeuten bei Duke Sports Medicine durchgeführt.
Die Häufigkeit der Besuche und die Dauer der physiotherapeutischen Betreuung werden individuell festgelegt.
Von beiden Gruppen wird erwartet, dass sie als Ergänzung zu formellen Therapiebesuchen ein individuelles Heimübungsprogramm durchführen.
Die PFPS-Gruppe erhält einen pragmatischen Behandlungsansatz, der aktuell akzeptierte Interventionen widerspiegelt.
Der Kliniker hat die Möglichkeit, geeignete Interventionen basierend auf der Präsentation/Bedürfnis jedes Patienten auszuwählen.
Diese Eingriffe können Folgendes umfassen: Dehnung (Iliotibialband, Hüftbeuger, laterales Retinakulum); Patellataping; Kinesiologisches Taping; Verspannung; Gelenkmobilisierung (Patella, Knöchel, Hüfte); Empfehlungen für Orthesen/Schuhe; Schmerzmodalitäten wie Eis, elektrische Stimulation, Laser; Weichteilmobilisierung (manuell oder instrumentengestützt) für eingeschränktes Gewebe wie peripatellares Gewebe, Iliotibialband, Tensor fasciae latae, hintere Oberschenkelmuskulatur, Wade, Quadrizeps, Hüftbeuger und Gesäßmuskulatur.
Die PFPS+DN-Gruppe wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben behandelt, mit der Hinzufügung des Trockennadeleingriffs.
Der Trockennadeleingriff ist insofern präskriptiv, als jeder Anbieter den Patienten auf das Vorhandensein eines Triggerpunkts untersucht, der entweder direkt oder indirekt zu den Symptomen des Patienten beitragen kann, und den Eingriff gemäß den folgenden Richtlinien durchführt.
Zunächst muss das Vorhandensein eines Triggerpunkts überprüft werden, indem ein tastbares Spannband, ein überempfindlicher empfindlicher Bereich, ein übertragener Schmerz des MTrP als Reaktion auf die Kompression, ein Sprungzeichen – eine Reaktion des Patienten, der zusammenzuckt, möglicherweise schreit oder sich zurückzieht – lokalisiert werden. oder eine lokale Zuckungsreaktion, die durch manuelles Einrasten des gespannten Bandes hervorgerufen wird.
Zweitens kann ein Muskel für die Trockennadelung ausgewählt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass dieser Muskel zur Einschränkung der Gewebedehnbarkeit, motorischen Kontrollstörungen oder Hyperaktivität beiträgt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im vorderen oder retropatellaren Knie bei mindestens zwei der folgenden Ursachen: längeres Sitzen, Treppensteigen, Hocken, Laufen, Knien und Hüpfen/Springen.
- Schleichendes Auftreten von Symptomen, die nichts mit einem Trauma zu tun haben
- Schmerzen beim Abtasten der Patellaflächen
- Schmerzen bei Kompression der Patella
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome eines Meniskus- oder anderen intraartikulären pathologischen Zustands.
- Selbstberichtete andere Kniepathologien wie Knorpelverletzungen oder Bänderrisse.
- Bekannter Gelenkknorpelschaden (aufgrund früherer Bildaufnahmen).
- Bänderschlaffheit oder -empfindlichkeit.
- Patellasehnenentzündung, ITB-Syndrom, Fraktur,
- Druckschmerz über der Patellasehne, dem ITB, dem Tuberculum tibialis oder den Sehnen des Pes anserinus, „wenn der Schmerz reproduziert wird“
- Patellainstabilität (positives Befürchtungszeichen und/oder selbstberichtete Vorgeschichte von Luxationen oder Subluxationen).
- Gleichzeitige Hüftschmerzen
- Von der Lendenwirbelsäule übertragener Schmerz
- Osgood-Schlatters- oder Sinding-Larsen-Johanssen-Syndrom
- Knieoperation im letzten Jahr
- Anzeichen eines Ergusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: PFPS-Behandlung
Dieser Arm (Patientengruppe) erhält eine typische/pragmatisch gestaltete Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.
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Experimental: PFPS Plus Dry Needling-Behandlung
Diese Gruppe erhält die gleiche typische/pragmatisch konzipierte Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms, jedoch zusätzlich zu einer Trockennadelung.
|
Beim Dry Needling handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine feste Filamentnadel direkt an einem myofaszialen Triggerpunkt in die Haut und den Muskel eingeführt wird.
Ein myofaszialer Triggerpunkt besteht aus mehreren Kontraktionsknoten, die mit der Entstehung und Aufrechterhaltung des Schmerzzyklus zusammenhängen und Bewegungsmuster beeinträchtigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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20-Punkte-Umfrage – Selbstbericht über die Schwierigkeit bei 20 häufigen Aufgaben für die unteren Extremitäten
|
Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
Subjektiver Schmerzbericht auf einer Skala von 0-10
|
Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
Subjektive Bewertung der körperlichen Funktion auf einer Skala von 0–100 %
|
Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderung der globalen Bewertung der Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
Subjektive Bewertung der Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer Skala von -7 (viel schlechter) bis +7 (viel besser)
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Ausgangswert, Tage 1–15, 1 Monat, nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Wochen), 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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