- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157271
Přidání suchého jehlování při léčbě pacientů se syndromem patelofemorální bolesti
13. prosince 2017 aktualizováno: Duke University
Subjekty ve věku mezi 14 a 40 lety, kterým byla doporučena fyzikální terapie s diagnózou PFPS, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
S první skupinou (PFPS) se bude zacházet pragmaticky.
Druhá skupina (PFPS+DN) obdrží stejný pragmatický přístup s přidáním zásahu suchým jehlováním.
Intervence suchou jehlou bude provedena na základě ošetřujícího fyzioterapeuta, který vyšetří pacientovy deficity pohyblivosti měkkých tkání, poruchy svalové aktivace nebo doporučené vzorce bolesti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny intervence poskytované oběma studijním skupinám budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty v Duke Sports Medicine.
Frekvence návštěv a délka fyzioterapeutické péče bude stanovena individuálně.
Od obou skupin se očekává, že provedou individuální domácí cvičební program, který doplní formální terapeutické návštěvy.
Skupina PFPS obdrží pragmatický léčebný přístup odrážející aktuálně přijímané intervence.
Lékař bude mít možnost vybrat vhodné intervence na základě prezentace/potřeb každého pacienta.
Tyto intervence mohou zahrnovat: protahování (iliotibiální pás, flexor kyčle, laterální retinakulum); tejpování čéšky; kineziologické tejpování; osvěžující; mobilizace kloubů (čéška, kotník, kyčle); doporučení pro protetiku/obuv; modality bolesti, jako je led, elektrická stimulace, laser; mobilizace měkkých tkání (manuální nebo pomocí přístroje) pro omezené tkáně, jako jsou peri-patelární tkáně, iliotibiální pás, tensor fasciae latae, hamstringy, lýtka, kvadricepsy, flexory kyčle a gluteály.
Skupina PFPS+DN bude ošetřena stejným způsobem popsaným výše s přidáním suchého jehlování.
Intervence suchou jehlou bude normativní v tom smyslu, že každý poskytovatel vyhodnotí pacienta na přítomnost spouštěcího bodu, který může přímo nebo nepřímo přispívat k pacientovým symptomům, a provede zákrok podle následujících pokynů.
Za prvé, přítomnost spouštěcího bodu musí být ověřena lokalizací hmatatelného naučeného pruhu, hypersenzitivní citlivé oblasti, odkazované bolesti MTrP v reakci na kompresi, skokového znaku – reakce pacienta, který sebou trhne, může křičet nebo se stáhnout, nebo lokální škubnutí vyvolané ručním prasknutím napnutého pásku.
Za druhé, sval může být vybrán pro suché jehlování, pokud se předpokládá, že tento sval přispívá k omezení roztažitelnosti tkáně, dysfunkci motorického řízení nebo hyperaktivitě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední nebo retro-patelární bolest kolene způsobená alespoň dvěma z následujících stavů: dlouhodobé sezení, lezení po schodech, dřep, běh, klečení a poskakování/skákání.
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem
- Přítomnost bolesti při palpaci patelárních faset
- Bolest při stlačení čéšky
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky menisku nebo jiného intraartikulárního patologického stavu.
- Samostatně hlášená jiná patologie kolena, jako je poranění chrupavky nebo natržení vazu.
- Známé poškození kloubní chrupavky (z dříve získaných zobrazení).
- Laxnost nebo citlivost vazů.
- Patelární tendonitida, ITB syndrom, zlomenina,
- Citlivost nad patelární šlachou, ITB, tibiálním tuberkulem nebo šlachami pes anserinus „pokud se bolest reprodukuje“
- Patelární nestabilita (pozitivní příznak obav a/nebo vykloubení nebo subluxace v anamnéze.
- Souběžná bolest kyčle
- Lumbální bolest
- Osgood-Schlatters nebo Sinding-Larsen-Johanssen syndromy
- Operace kolene za poslední rok
- Důkaz výpotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba PFPS
Toto rameno (skupina pacientů) dostane typickou/pragmaticky navrženou léčbu syndromu patelofemorální bolesti.
|
|
|
Experimentální: Ošetření suchým vpichováním PFPS Plus
Tato skupina dostane stejnou typickou/pragmaticky navrženou léčbu syndromu patelofemorální bolesti, ale s přidáním intervence suchou jehlou.
|
Dry Needling je postup, při kterém se jehla s pevným vláknem zavede do kůže a svalu přímo v myofasciálním spouštěcím bodě.
Myofasciální spoušťový bod se skládá z více kontrakčních uzlů, které souvisejí s tvorbou a udržováním cyklu bolesti a narušují pohybové vzorce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměrně 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průzkum 20 položek – Samostatné hlášení potíží s 20 běžnými úkoly na dolní končetiny
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměrně 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektivní zpráva o bolesti na stupnici od 0 do 10
|
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení globální funkce
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení fyzické funkce na stupnici od 0 do 100 %
|
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v globálním hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení změny od začátku léčby stupnice -7 (mnohem horší) až +7 (mnohem lepší)
|
Výchozí stav, dny 1-15, 1 měsíc, po dokončení léčby (průměr 10 týdnů), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na Intramuskulární suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko