- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113669
Proyecto BITE: Eficacia del objetivo de intervención de atracones
Una investigación del control cognitivo apetitivo: impacto en los resultados del tratamiento para los atracones
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) se caracteriza por episodios recurrentes de atracón que consisten en ingerir una cantidad subjetiva u objetivamente grande de alimentos durante un período de tiempo acompañado de una sensación de pérdida de control sobre la alimentación, en ausencia de conductas compensatorias recurrentes (p. purga). La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento estándar de oro actual para reducir los episodios de atracones en pacientes con BED. La primera línea de tratamiento TCC recomendada es una intervención autoguiada llamada Autoayuda guiada por TCC (CBT-GSH). Sin embargo, para una minoría sustancial de pacientes, la TCC-GSH no logra reducir los episodios de atracones después del tratamiento. Los hallazgos preliminares de la literatura sugieren que las personas con BED poseen déficits en el control inhibitorio en relación con los estímulos alimentarios. Estamos estudiando cómo los procesos neurobiológicos y neurocognitivos inhibitorios se relacionan con el resultado del tratamiento de atracones.
Este estudio implica una breve evaluación del teléfono y una investigación (aproximadamente 5 horas) para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles recibirán CBT-GSH, que incluirá una ingesta clínica de una hora seguida de 6 sesiones de terapia (aproximadamente 30 minutos cada una). Los participantes también completarán evaluaciones de investigación a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en intervalos de seguimiento de 3 meses. Las evaluaciones de investigación incluyen una batería de cuestionarios, tareas computarizadas, entrevistas y una tarea que utiliza imágenes funcionales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar, escribir y entender inglés
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o más
- Experiencia objetiva o subjetivamente grandes episodios de atracones una vez por semana o más durante los últimos tres meses
- Si corresponde, tener medicación psiquiátrica estable durante los últimos tres meses.
- Para la evaluación momentánea ecológica opcional, los participantes deben poseer un teléfono inteligente compatible con la aplicación móvil PACO
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa (en los últimos tres meses) en cualquier comportamiento compensatorio regular (por ejemplo, vómitos autoinducidos, uso de laxantes/diuréticos)
- Riesgo agudo de suicidio
- Recibe actualmente tratamiento psicológico por atracones
- Actualmente están recibiendo tratamiento para bajar de peso.
- Trastorno psicológico clínicamente significativo comórbido que requeriría atención más allá del tratamiento del estudio (p. ej., trastorno psicótico, dependencia de sustancias)
- Diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista
- Antecedentes de afección neurológica o lesión cerebral traumática
- Embarazo actual
- Historia de la cirugía bariátrica
- Actualmente está usando un medicamento estimulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Intervención (TCC-GSH)
Los participantes recibirán una ingesta clínica (1 hora) y 6 sesiones (aproximadamente 25 minutos cada una) durante 12 semanas de TCC de autoayuda guiada individual para trastornos de la alimentación según el enfoque de tratamiento desarrollado por el Dr. Christopher Fairburn para usar su autoayuda. libro Superar los atracones con la guía terapéutica del médico.
Los participantes recibirán una copia de Overcoming Binge Eating.
El tratamiento es en gran parte un tratamiento conductual que se enfoca en ayudar a los pacientes a comer más regularmente, reducir los comportamientos de dieta y eliminar los comportamientos que contribuyen a los atracones.
Todos los participantes en el estudio recibirán el mismo tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
El Examen de trastornos alimentarios es una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada para la evaluación de los síntomas de los trastornos alimentarios y el módulo de atracones se utilizará para determinar la frecuencia de los episodios de atracones.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608004727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracones
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre TCC-GSH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Terminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...TerminadoBulimia nerviosa | Trastorno por atracónEstados Unidos
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminado
-
University of SheffieldReclutamiento
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCRetirado
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationRetiradoProblemas de seguridad
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminadoAdultos SaludablesEstados Unidos