- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170089
Concienciación sobre la salud bucodental e higiene bucal en la diabetes mellitus insulinodependiente
26 de mayo de 2017 actualizado por: Samar Ali Zein El Abdeen Haikal, Cairo University
Efecto del programa educativo de salud bucal sobre la conciencia y el estado de salud bucal de niños con diabetes mellitus insulinodependiente: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del programa educativo de salud bucal en la concientización y el estado de salud bucal de los niños con diabetes mellitus insulinodependiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera visita: (línea de base)
- El cuestionario de concientización se entrega a los padres o cuidadores para que lo llenen.
- La información del niño se registrará en el cuadro de diagnóstico del Departamento de Odontopediatría y Salud Pública.
- Examen intraoral y extraoral a todos los niños incluidos y registro del Índice de Higiene Bucal simplificado.
El grupo de intervención recibirá:
- Raspado supragingival
- Programa Educativo de Salud Bucal a través de demostración en vivo del cepillado de dientes en un modelo, presentación en power point y afiche.
- Paquete que contiene cepillo de dientes, pasta dental, póster y cuadro de seguimiento.
Segunda y tercera visita: (cada mes)
- Se registrará el índice de higiene oral simplificado para ambos grupos.
- El gráfico de seguimiento se recopila del grupo de intervención.
Cuarta visita: (visita final)
- Se entrega un cuestionario de concientización a los padres de ambos grupos.
- Se registra el Índice de Higiene Bucal simplificado para ambos grupos.
- Los gráficos de seguimiento se recopilan de la intervención.
- El grupo de control recibirá el mismo programa después de recopilar todos los datos.
Número de visitas y período de seguimiento:
- Cuatro visitas, el intervalo de tiempo entre cada visita es de un mes y el período de seguimiento es de tres meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 8 años.
- Niños cooperativos.
- Ambos géneros.
- Niños con diabetes mellitus insulinodependiente
Criterio de exclusión:
- Niños con cualquier otra condición médica.
- Niños en tratamiento de ortodoncia.
- Padres incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Limpieza dental profesional (raspado) Programa educativo de salud bucal
|
Métodos de higiene bucal aprendidos
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
NO se ha realizado ningún programa ni escalado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concienciación del paciente
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario sobre salud bucal
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Higiene oral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de Higiene Oral - Simplificado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatma El-Shehaby, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S.Haikal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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