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Estudio de imágenes del síndrome de Li-Fraumeni

21 de abril de 2023 actualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Nuevos enfoques para la vigilancia clínica y molecular en el síndrome de Li-Fraumeni: estudio piloto.

El síndrome de Li-Fraumeni (LFS) es un trastorno de predisposición al cáncer en el que la mayoría de las personas afectadas desarrollan cáncer durante su vida. La mayoría de los pacientes con LFS tienen una mutación en un gen llamado TP53, cuya función normal es controlar el crecimiento celular y evitar que las células con ADN dañado se vuelvan cancerosas. Actualmente no hay forma de determinar cuándo, dónde o qué tipo de tumor se desarrollará. Este proyecto utilizará técnicas novedosas que utilizan imágenes por resonancia magnética (MRI) para determinar qué tan sensibles son para detectar tumores muy pequeños y qué tan específicos son en términos de distinguir tumores malignos de tumores benignos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias LFS que portan una mutación TP53 conocida o son portadores obligados de mutaciones

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para una resonancia magnética (prótesis ferromagnéticas, marcapasos u otros implantes incompatibles con el campo magnético de la resonancia magnética), claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen de resonancia magnética
Se tomarán imágenes de los participantes con la técnica de resonancia magnética estándar (STIR-MRI) y también con las nuevas técnicas de resonancia magnética denominadas resonancia magnética "ponderada por difusión" o "DW" y tomografía por emisión de positrones (PET)-IRM. Se indicará PET-MRI si los resultados de la RM de rutina y la RM DW son contradictorios o si los resultados de laboratorio no se corresponden con los resultados de la RM estándar y la RM DW.
Prueba de diagnóstico: RM STIR de cuerpo entero
Técnica estándar que detecta anomalías relacionadas con el exceso de agua en los tejidos (edema).
Prueba de diagnóstico: DW-IRM
Técnica de resonancia magnética que analiza áreas de células muertas dentro de los tejidos, presentes en algunos tipos de tumores.
Prueba de diagnóstico: PET-RM
Técnica de resonancia magnética que detecta el uso de glucosa por parte de las células, más intensamente en las células dañinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de rasgos de imagen en tumores sospechosos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Los rasgos de imagen incluyen: heterogeneidad de la señal, efecto de masa y compromiso del haz neurovascular (registrado en STIR MRI); necrosis y relación señal/necrosis (registrada en STIR y DW MRI): actividad metabólica y captación de FDG (PET-MRI) u otros hallazgos de imagen adicionales. Los resultados se combinarán y analizarán para la "extracción" de los fenotipos de expresión génica de imágenes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000053416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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