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Precisión de los monitores de frecuencia cardíaca disponibles comercialmente III

17 de octubre de 2017 actualizado por: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Precisión de los monitores de frecuencia cardíaca comercialmente disponibles en pacientes de rehabilitación cardíaca: un estudio prospectivo y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de cuatro monitores de frecuencia cardíaca en pacientes de rehabilitación cardíaca durante la rehabilitación cardíaca típica supervisada que involucra ejercicio en una cinta rodante y/o bicicleta estacionaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la precisión de cuatro de los monitores ópticos de frecuencia cardíaca más vendidos cuando los usan los pacientes de rehabilitación cardíaca.

Durante la prueba, cada sujeto usará:

  1. Dos pulsómetros ópticos diferentes (uno en cada muñeca)
  2. Un monitor basado en correa de pecho Polar
  3. derivaciones de ECG

Los tipos de monitores de frecuencia cardíaca de muñeca asignados a cada sujeto se asignarán aleatoriamente.

La ubicación (muñeca izquierda o derecha) también se asignará aleatoriamente.

La frecuencia cardíaca se evaluará usando cada uno de los 4 monitores con el sujeto en las máquinas de ejercicio bajo cada una de las siguientes condiciones:

  1. Pre-ejercicio
  2. Cinta de correr: a los 3, 5 y 7 min.
  3. Ciclo Estacionario: a los 3, 5 y 7 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes inscritos en el programa de rehabilitación cardíaca en el campus principal de Cleveland Clinic

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un marcapasos cardíaco
  • Trastornos del ritmo cardíaco crónicos y persistentes conocidos
  • Tatuajes alrededor de la zona de la muñeca o el antebrazo.
  • Uso de un injerto de arteria radial para el injerto de derivación de arteria coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ajuste poco Blaze
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Fit Bit Blaze
Dispositivo: Ajuste poco Blaze
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Fit Bit Blaze
Dispositivo: Garmin Forerunner 235
Monitor de frecuencia cardíaca Garmin Forerunner 235
Dispositivo: Tom Tom Chispa Cardio
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Tom Tom Spark Cardio
Dispositivo: Reloj de manzana
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Apple Watch
Comparador activo: Garmin Forerunner 235
Monitor de frecuencia cardíaca Garmin Forerunner 235
Dispositivo: Ajuste poco Blaze
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Fit Bit Blaze
Dispositivo: Garmin Forerunner 235
Monitor de frecuencia cardíaca Garmin Forerunner 235
Dispositivo: Tom Tom Chispa Cardio
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Tom Tom Spark Cardio
Dispositivo: Reloj de manzana
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Apple Watch
Comparador activo: Tom Tom Chispa Cardio
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Tom Tom Spark Cardio
Dispositivo: Ajuste poco Blaze
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Fit Bit Blaze
Dispositivo: Garmin Forerunner 235
Monitor de frecuencia cardíaca Garmin Forerunner 235
Dispositivo: Tom Tom Chispa Cardio
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Tom Tom Spark Cardio
Dispositivo: Reloj de manzana
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Apple Watch
Comparador activo: Reloj de manzana
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Apple Watch
Dispositivo: Ajuste poco Blaze
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Fit Bit Blaze
Dispositivo: Garmin Forerunner 235
Monitor de frecuencia cardíaca Garmin Forerunner 235
Dispositivo: Tom Tom Chispa Cardio
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Tom Tom Spark Cardio
Dispositivo: Reloj de manzana
Dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca Apple Watch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del monitor de frecuencia cardíaca en comparación con el ECG
Periodo de tiempo: 16 minutos
La medida de resultado primaria es la precisión de cada monitor de frecuencia cardíaca en comparación con el ECG. Esto se expresará mediante el coeficiente de correlación.
16 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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