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Genauigkeit handelsüblicher Herzfrequenzmonitore III

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Genauigkeit handelsüblicher Herzfrequenzmonitore bei Patienten mit Herzrehabilitation: Eine prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von vier Herzfrequenzmonitoren bei Herzrehabilitationspatienten während einer typischen überwachten Herzrehabilitation mit Übungen auf einem Laufband und/oder einem stationären Fahrrad zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genauigkeit von vier der meistverkauften optischen Herzfrequenzmonitore bewerten, wenn sie von kardialen Rehabilitationspatienten getragen werden.

Während des Tests trägt jeder Proband:

  1. Zwei verschiedene optische Herzfrequenzmesser (einer an jedem Handgelenk)
  2. Ein Brustgurt-basierter Monitor von Polar
  3. EKG-Ableitungen

Die jedem Probanden zugewiesenen Arten von am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmonitoren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Die Position (linkes oder rechtes Handgelenk) wird ebenfalls zufällig zugewiesen.

Die Herzfrequenz wird mit jedem der 4 Monitore mit dem Probanden auf den Trainingsgeräten unter jeder der folgenden Bedingungen bewertet:

  1. Vorübung
  2. Laufband: bei 3, 5 und 7 min.
  3. Stationärer Zyklus: bei 3, 5 und 7 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die am Herzrehabilitationsprogramm am Hauptcampus der Cleveland Clinic teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Bekannte chronische und anhaltende Herzrhythmusstörungen
  • Tätowierungen um das Handgelenk oder den Unterarmbereich
  • Verwendung eines Speichenarterientransplantats für eine Koronararterien-Bypasstransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fit Bit Blaze
Fit Bit Blaze Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Fit Bit Blaze
Fit Bit Blaze Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Garmin Forerunner 235
Garmin Forerunner 235 Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: TomTomSpark Cardio
Tom Tom Spark Cardio-Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Apple-Uhr
Apple Watch Herzfrequenzüberwachungsgerät
Aktiver Komparator: Garmin Forerunner 235
Garmin Forerunner 235 Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: Fit Bit Blaze
Fit Bit Blaze Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Garmin Forerunner 235
Garmin Forerunner 235 Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: TomTomSpark Cardio
Tom Tom Spark Cardio-Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Apple-Uhr
Apple Watch Herzfrequenzüberwachungsgerät
Aktiver Komparator: TomTomSpark Cardio
Tom Tom Spark Cardio-Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: Fit Bit Blaze
Fit Bit Blaze Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Garmin Forerunner 235
Garmin Forerunner 235 Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: TomTomSpark Cardio
Tom Tom Spark Cardio-Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Apple-Uhr
Apple Watch Herzfrequenzüberwachungsgerät
Aktiver Komparator: Apple-Uhr
Apple Watch Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Fit Bit Blaze
Fit Bit Blaze Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Garmin Forerunner 235
Garmin Forerunner 235 Herzfrequenz-Überwachungsgerät
Gerät: TomTomSpark Cardio
Tom Tom Spark Cardio-Herzfrequenzüberwachungsgerät
Gerät: Apple-Uhr
Apple Watch Herzfrequenzüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Herzfrequenzmonitors im Vergleich zum EKG
Zeitfenster: 16 Minuten
Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit jedes Herzfrequenzmonitors im Vergleich zum EKG. Dies wird durch den Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
16 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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