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Evaluación de seguridad y eficacia del humectante corporal para diabéticos Apotech® (Apotech)

27 de junio de 2017 actualizado por: ANS Pharma

Evaluación de la seguridad y eficacia de una nueva formulación humectante con efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antimicrobianos en la prevención de la sequedad de la piel diabética y sus complicaciones

Evaluación de la seguridad y eficacia de una nueva formulación humectante con efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antimicrobianos en la prevención de la piel seca y las complicaciones diabéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y eficacia de una nueva formulación humectante con efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antimicrobianos en la prevención de la piel seca y las complicaciones diabéticas. Este estudio tiene como objetivo dirigirse a la población objetivo, sujetos con diabetes controlada, para verificar la mejora de la textura, elasticidad y apariencia general de la piel a través de la aplicación del producto cosmético Apotech®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo - Brazil
      • Campinas, São Paulo - Brazil, Brasil, 13087-548
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes controlada
  • Cualquier fototipo y todo tipo de piel

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidratante corporal Apotech®
Modo de empleo: Masajear el producto en el cuerpo dos veces al día (mañana y noche) con movimientos suaves hasta su completa absorción. Uso diario durante 28 días.
Otro: Crema hidratante de cuerpo
Aplicación diaria de humectante corporal para protección y barrera de la piel.
Otros nombres:
  • Cuidado de la piel Apotech®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto general de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
Guía estándar para la justificación de afirmaciones sensoriales - ASTM
28 días
Textura de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
Guía estándar para la justificación de afirmaciones sensoriales - ASTM
28 días
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
Guía estándar para la justificación de afirmaciones sensoriales - ASTM
28 días
Elasticidad de la piel y agrietamiento visible
Periodo de tiempo: 28 días
Guía estándar para la justificación de afirmaciones sensoriales - ASTM
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sensorial del producto.
Periodo de tiempo: 28 días
Preguntas estándar
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANS Pharma

Colaboradores

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas O. Guerra, MSc, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060935_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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