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Efecto de la hipoxia e hiperoxia normobárica en pacientes con hipertensión pulmonar

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich

Efecto de la hipoxia e hiperoxia normobárica sobre la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar

La Hipertensión Pulmonar (HP) es una enfermedad grave y de mal pronóstico. Sin embargo, gracias a una extensa investigación en este campo, existen más y mejores opciones de tratamiento que permiten a los pacientes participar en actividades recreativas a una altitud moderada o plantear la cuestión de los viajes aéreos.

Todavía se sabe muy poco sobre los efectos que tienen las condiciones hipóxicas en los pacientes con HP. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la hipoxia en comparación con la normoxia y la hiperoxia sobre la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar durante el cateterismo rutinario del corazón derecho. Nuestro objetivo es conocer la fisiopatología de la hemodinámica pulmonar en condiciones de hipoxia en comparación con la normoxia y la hiperoxia en pacientes con hipertensión pulmonar arterial pulmonar y tromboembólica crónica en comparación con pacientes control programados para cateterismo cardíaco derecho debido a disnea pero que no tienen HP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a nuestro centro de referencia de HP para evaluación de HP y se les realiza un cateterismo cardiaco derecho clínicamente indicado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado
  • diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica o control sin hipertensión pulmonar

Criterio de exclusión:

  • hemodinámicamente inestable
  • presión parcial de Oxígeno < 7.3kPa
  • sin consentimiento informado
  • hipertensión pulmonar por cardiopatía izquierda, enfermedad pulmonar crónica o miscelánea (Grupos II, III y V) según Galié ERJ 2015

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HP
Pacientes con una presión arterial pulmonar media >25 mmHg y una presión arterial pulmonar enclavada <15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho, a los que se les diagnostica hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.
Otro: Hipoxia e hiperoxia
10 minutos de respiración de una mezcla de gases con FiO2 0,16 a través de una máscara ajustada. Después de 10 minutos de respirar aire ambiente (normoxia), los pacientes fueron expuestos a hiperoxia (FiO2 1,0) durante 10 minutos.
Grupo de control
Pacientes con cateterismo cardíaco derecho clínicamente indicado (debido a disnea u otros signos de HP), pero que no tenían HP (sin presión arterial pulmonar media elevada [mPAP <20 mmHg]).
Otro: Hipoxia e hiperoxia
10 minutos de respiración de una mezcla de gases con FiO2 0,16 a través de una máscara ajustada. Después de 10 minutos de respirar aire ambiente (normoxia), los pacientes fueron expuestos a hiperoxia (FiO2 1,0) durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la resistencia vascular pulmonar durante la hipoxia en comparación con la normoxia y la hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la presión media de la arteria pulmonar bajo hiperoxia en comparación con normoxia e hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
cambio del gasto cardíaco bajo hiperoxia en comparación con normoxia e hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
cambio de la presión parcial de dióxido de carbono bajo hiperoxia en comparación con normoxia e hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
cambio de la presión parcial de oxígeno bajo hiperoxia en comparación con normoxia e hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2016-02136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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